Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti botulaxu® nejsou horší než botoxu® při léčbě glabelárních vrásek

14. dubna 2022 aktualizováno: Hugel

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací aktivní kontrola, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pro zlepšení glabelárních linií přípravku "Botulax®" ve srovnání s Botox Inj. u pacientů se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi

Porovnat bezpečnost a účinnost Botulaxu® s Botoxem® při zlepšení středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hopspital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-Gu
      • Seoul, Jung-Gu, Korejská republika
        • National medical center
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Korejská republika
        • Eulji General Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Seongbuk-Gu
      • Seoul, Seongbuk-Gu, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
  • Pacienti dosahující stupně 2 nebo 3 v hodnocení závažnosti glabelárních vrásek podle zkoušejícího při maximálním zamračení
  • Pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří mohou dodržovat studijní postupy a plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily léčbu plastickou chirurgií obličeje (augmentace tkáně, lifting obočí a dermální resurfacing) během 6 měsíců. Ti, kteří měli peeling nebo laserovou terapii
  • Subjekty s kožními poruchami, jizvou nebo infekcí v okolí glabelární oblasti
  • Subjekty, které užívají aspirin, NSAID nebo antikoagulancia
  • Subjekty s obrnou obličeje nebo ptózou očních víček
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována porucha neuromuskulárního spojení (např. myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom)
  • Subjekty s anamnézou intoxikace drogami, abúzem alkoholu a/nebo depresivní poruchou
  • Osoby se závažnými interními onemocněními (kardiovaskulární, respirační, ledvinové, jaterní onemocnění)
  • Subjekty, které byly dříve léčeny botulotoxinem během 3 měsíců (botulotoxin typu A: 3 měsíce, typ B: 4 měsíce)
  • Subjekt, který v předchozích 4 měsících užíval následující léky: spekttinomycin hydrochlorid, aminoglykosidová antibiotika, polypeptidová antibiotika, tetracyklinová antibiotika, linkomycinová antibiotika, myorelaxancia, anticholinergika, benzodiazepin a podobná léčiva, benzamidová léčiva, myorelaxancia typu tubokurarin
  • Subjekty, které mají možnost užívat výše uvedené léky
  • Subjekty, které mají v plánu absolvovat kosmetické procedury obličeje včetně dermálních výplní, chemického peelingu a dermabraze během studijního období
  • Subjekty, které mají glabelární linie, které nelze zlepšit žádnou fyzikální metodou
  • Subjekty, které mají v anamnéze přecitlivělost na botulotoxin a další látky
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které plánují být těhotné za 3 měsíce, nebo které neužívají antikoncepci
  • Subjekty, které se zúčastnily jiných studií do 30 dnů nebo jim neuplynul 5krát poločas u hodnoceného přípravku
  • Subjekty, které mají potíže s akutním onemocněním
  • Subjekty, které během předchozích 6 měsíců podstoupily jakoukoli léčbu, která může ovlivnit glabelární vrásky a/nebo jakékoli vrásky kolem čela
  • Subjekty, které nejsou schopny komunikovat nebo postupovat podle pokynů
  • Subjekty, které nejsou způsobilé pro tuto studii na základě úsudku výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Botulotoxin typu A (Botox®)
Botulotoxin typu A
Lék: Botulotoxin typu A (Botulax®)
Jednorázové podání, den 0, 20 jednotek
Experimentální: Botulotoxin typu A (Botulax®)
Botulotoxin typu A
Lék: Botulotoxin typu A (Botox®)
Jedno podání, den 0, 20 jednotek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení v oblasti glabelárních vrásek s hodnocením závažnosti vrásek lékařem
Časové okno: 4 týdny po injekci
Míra zlepšení glabelárních vrásek při maximálním zamračení s hodnocením závažnosti vrásek lékařem 4 týdny po injekci.
4 týdny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti ve skupině experimentální léčby drogami
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení v oblasti glabelárních vrásek s hodnocením závažnosti vrásek lékařem
Časové okno: 8, 12, 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelárních vrásek při maximálním zamračení s hodnocením závažnosti vrásek lékařem 8, 12, 16 týdnů po injekci.
8, 12, 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení v glabelárních liniích v klidu s hodnocením závažnosti zkoušejícím v reálném čase
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelárních linií v klidu se zkoušejícím živým hodnocením závažnosti 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelárních linií u respondenta při maximálním zamračení s hodnocením fotografie vyšetřovatelem
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelárních vrásek při maximálním zamračení s hodnocením fotografie vyšetřovatelem 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelárních linií v klidu s hodnocením vyšetřovatelem
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů po jiné injekci
Míra zlepšení glabelárních linií v klidu s hodnocením fotografie vyšetřovatelem 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
4, 8, 12, 16 týdnů po jiné injekci
Míra zlepšení v glabelárních liniích respondentů s hodnocením zlepšení u subjektu
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelárních vrásek s hodnocením zlepšení u subjektu 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
Míra spokojenosti subjektu
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
Míra spokojenosti subjektu se zlepšením glabelárních linií 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
4, 8, 12, 16 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HG-11-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Klinické studie na Botulotoxin typu A (Botulax®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit