Att utvärdera säkerheten och effekten av Botulax® är inte sämre än Botox® vid behandling av Glabellar-linjer
14 april 2022 uppdaterad av: Hugel
Dubbelblind, randomiserad, jämförande aktiv kontroll, multicenterdesignad, klinisk fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten för förbättring av Glabellar-linjer av "Botulax®" jämfört med Botox Inj. hos patienter med måttliga till svåra glabellära linjer
Att jämföra säkerheten och effekten av Botulax® med Botox® för att förbättra måttliga till svåra glabellar linjer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
262
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University Hopspital
-
-
Jongno-Gu
-
Seoul, Jongno-Gu, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Jung-Gu
-
Seoul, Jung-Gu, Korea, Republiken av
- National Medical Center
-
-
Nowon-Gu
-
Seoul, Nowon-Gu, Korea, Republiken av
- Eulji General Hospital
-
-
Seocho-Gu
-
Seoul, Seocho-Gu, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seongbuk-Gu
-
Seoul, Seongbuk-Gu, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 65 år
- Patienter som uppnår grad 2 eller 3 i utredarens bedömning av glabellära linjers svårighetsgrad vid maximal rynka pannan
- Patienter som frivilligt undertecknar det informerade samtycket
- Patienter som kan följa studieprocedurerna och besöksschemat
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som genomgick plastikkirurgi i ansiktet (vävnadsförstoring, ögonbrynslyft och hudvård) behandlades inom 6 månader. De som hade peeling eller laserterapi
- Personer med hudsjukdomar, ärr eller infektion runt glabellarområdet
- Försökspersoner som tar Aspirin, NSAID eller antikoagulantia
- Personer med ansiktspares eller ögonlocksptos
- Försökspersoner som diagnostiserats som neuromuskulär korsningsstörning (t.ex. myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom)
- Personer med en historia av drogförgiftning, alkoholmissbruk och/eller depression
- Personer med allvarliga inre sjukdomar (kardiovaskulära sjukdomar, luftvägssjukdomar, njursjukdomar, leversjukdomar)
- Försökspersoner som tidigare har behandlats med botulinumtoxin inom 3 månader (Botulinumtoxin typ A: 3 månader, typ B: 4 månader)
- Försöksperson som har administrerat följande läkemedel under de senaste 4 månaderna: Spectinomycin Hydrochloride, Aminoglykosidantibiotika, polypeptidantibiotika, tetracyklinantibiotika, lincomycinantibiotika, muskelavslappnande medel, antikolinerga medel, bensodiazepiner och liknande läkemedel, bensamidläkemedel, muskelavslappnande medel av tubokurarintyp
- Försökspersoner som har möjlighet att ta de läkemedel som anges ovan
- Försökspersoner som har en plan för att få kosmetiska ansiktsbehandlingar inklusive dermal filler, kemisk peeling och dermabrasion under studieperioden
- Försökspersoner som har glabellära linjer som inte går att förbättra med någon fysisk metod
- Försökspersoner som har en historia av överkänslighet mot botulinumtoxin och andra medel
- Försökspersoner som är gravida eller ammar
- Försökspersoner som har en plan för att bli gravida om 3 månader, eller som inte använder preventivmedel
- Försökspersoner som deltog i andra studier inom 30 dagar eller som inte passerats över 5 gånger av halveringstiden för prövningsprodukt
- Försökspersoner som har problem med akut sjukdom
- Försökspersoner som har tagit någon behandling som kan påverka glabellar linjer och/eller linjer runt pannan under de senaste 6 månaderna
- Ämnen som inte kan kommunicera eller följa instruktionerna
- Försökspersoner som inte är berättigade till denna studie baserat på utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Botulinumtoxin typ A (Botox®)
Botulinumtoxin typ A
|
Enstaka administration, Dag 0, 20 enheter
|
|
Experimentell: Botulinumtoxin typ A (Botulax®)
Botulinumtoxin typ A
|
Enstaka administration, Dag 0, 20 enheter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för förbättring i glabellar linjer med läkarens bedömning av linjens svårighetsgrad
Tidsram: 4 veckor efter injektionen
|
Förbättringshastigheten för glabellar linjer vid maximal rynkad panna med läkarens bedömning av linjers svårighetsgrad 4 veckor efter injektionen.
|
4 veckor efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering i experimentell läkemedelsbehandlingsgrupp
Tidsram: 4, 8, 12, 16 veckor efter injektion
|
4, 8, 12, 16 veckor efter injektion
|
|
|
Svarsfrekvens för förbättring i glabellar linjer med läkarens bedömning av linjens svårighetsgrad
Tidsram: 8, 12, 16 veckor efter injektion
|
Förbättringshastigheten för glabellära linjer vid maximal rynkad panna med läkarens bedömning av linjernas svårighetsgrad 8, 12, 16 veckor efter injektion.
|
8, 12, 16 veckor efter injektion
|
|
Svarsfrekvensen för förbättring av glabellar linjer i vila med utredarens livebedömning av svårighetsgrad
Tidsram: 4, 8, 12, 16 veckor efter injektion
|
Förbättringshastighet för glabellar linjer i vila med utredarens bedömning av svårighetsgraden 4, 8, 12, 16 veckor efter injektion
|
4, 8, 12, 16 veckor efter injektion
|
|
Svarsfrekvens för förbättring av glabellar linjer vid maximal rynkad panna med utredarens fotobedömning
Tidsram: 4, 8, 12, 16 veckor efter injektion
|
Förbättringshastighet för glabellar linjer vid maximal rynkad panna med utredarens fotobedömning 4, 8, 12, 16 veckor efter injektion
|
4, 8, 12, 16 veckor efter injektion
|
|
Svarsfrekvens för förbättring av glabellarlinjer i vila med utredarens fotobedömning
Tidsram: 4, 8, 12, 16 veckor efter injektion
|
Förbättringshastighet av glabellar linjer i vila med utredarens fotobedömning vid 4, 8, 12, 16 veckor efter injektion
|
4, 8, 12, 16 veckor efter injektion
|
|
Svarsfrekvens för förbättring i glabellar linjer med ämnets förbättringsbedömning
Tidsram: 4, 8, 12, 16 veckor efter injektioner
|
Förbättringshastighet för glabellar linjer med försökspersonens förbättringsbedömning 4, 8, 12, 16 veckor efter injektion
|
4, 8, 12, 16 veckor efter injektioner
|
|
Försökets nöjdhetsgrad
Tidsram: 4, 8, 12, 16 veckor efter injektion
|
Försökspersonens tillfredsställelsegrad av förbättring i glabellar linjer 4, 8, 12, 16 veckor efter injektion
|
4, 8, 12, 16 veckor efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2022
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HG-11-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .