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Evaluar que la seguridad y la eficacia de Botulax® no sean inferiores a las de Botox® en el tratamiento de las arrugas glabelares

14 de abril de 2022 actualizado por: Hugel

Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado, comparativo con control activo, diseñado en varios centros, para evaluar la seguridad y la eficacia para mejorar las líneas glabelares de "Botulax®" en comparación con Botox Inj. en pacientes con líneas glabelares de moderadas a graves

Comparar la seguridad y eficacia de Botulax® con Botox® en la mejora de las líneas glabelares moderadas a severas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

262

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Corea, república de
        • Chung-Ang University Hopspital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-Gu
      • Seoul, Jung-Gu, Corea, república de
        • National Medical Center
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Corea, república de
        • Eulji General Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
    • Seongbuk-Gu
      • Seoul, Seongbuk-Gu, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  • Pacientes que alcanzan el grado 2 o 3 en la calificación del investigador de la severidad de las líneas glabelares en el ceño fruncido máximo
  • Pacientes que firman voluntariamente el consentimiento informado
  • Pacientes que pueden cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que se sometieron a un tratamiento de cirugía plástica facial (aumento de tejido, levantamiento de cejas y rejuvenecimiento dérmico) dentro de los 6 meses. Aquellos que tuvieron peeling o terapia con láser.
  • Sujetos con trastornos de la piel, cicatriz o infección alrededor de la región glabelar
  • Sujetos que toman aspirina, AINE o anticoagulantes
  • Sujetos con parálisis facial o ptosis palpebral
  • Sujetos a los que se les diagnosticó un trastorno de la unión neuromuscular (p. ej., miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton)
  • Sujetos con antecedentes de intoxicación por drogas, abuso de alcohol y/o trastorno depresivo
  • Sujetos con enfermedades internas graves (enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, hepática)
  • Sujetos que hayan sido tratados previamente con toxina botulínica dentro de los 3 meses (toxina botulínica tipo A: 3 meses, tipo B: 4 meses)
  • Sujetos que hayan administrado los siguientes medicamentos en los 4 meses anteriores: clorhidrato de espectinomicina, antibióticos aminoglucósidos, antibióticos polipeptídicos, antibióticos de tetraciclina, antibióticos de lincomicina, relajantes musculares, agentes anticolinérgicos, benzodiacepinas y medicamentos similares, medicamentos benzamida, relajantes musculares tipo tubocurarina
  • Sujetos que tienen posibilidad de tomar los medicamentos mencionados anteriormente
  • Sujetos que tienen un plan para recibir procedimientos cosméticos faciales que incluyen relleno dérmico, exfoliación química y dermoabrasión durante el período de estudio
  • Sujetos que tienen líneas glabelares que no se pueden mejorar con ningún método físico
  • Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad a la toxina botulínica y otros agentes
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando
  • Sujetas que tienen un plan de quedar embarazadas en 3 meses, o que no están tomando anticonceptivos
  • Sujetos que participaron en otros estudios dentro de los 30 días o que no superaron 5 veces la vida media del producto en investigación
  • Sujetos que tienen problemas con la enfermedad aguda
  • Sujetos que hayan tomado cualquier tratamiento que pueda afectar las líneas glabelares y/o cualquier línea alrededor de la frente en los 6 meses anteriores
  • Sujetos que no pueden comunicarse o seguir las instrucciones.
  • Sujetos que no son elegibles para este estudio según el juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Toxina botulínica tipo A (Botox®)
Toxina botulínica tipo A
Droga: Toxina botulínica tipo A (Botulax®)
Administración única, Día 0, 20 unidades
Experimental: Toxina botulínica tipo A (Botulax®)
Toxina botulínica tipo A
Droga: Toxina botulínica tipo A (Botox®)
Administración única, Día 0, 20 unidades

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora del respondedor en las líneas glabelares con la calificación del médico de la gravedad de la línea
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después de la inyección
Tasa de mejora de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo con la calificación del médico de la gravedad de las líneas a las 4 semanas después de la inyección.
a las 4 semanas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad en el grupo de tratamiento farmacológico experimental
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora del respondedor en las líneas glabelares con la calificación del médico de la gravedad de la línea
Periodo de tiempo: 8, 12, 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora de las líneas glabelares en el ceño máximo con la calificación del médico de la gravedad de las líneas a las 8, 12, 16 semanas después de la inyección.
8, 12, 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora de los respondedores en las líneas glabelares en reposo con la evaluación de la gravedad en vivo del investigador
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora de las líneas glabelares en reposo con la evaluación de la gravedad en vivo del investigador a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección
4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora de las líneas glabelares de los respondedores con el ceño fruncido máximo con la evaluación fotográfica del investigador
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo con la evaluación fotográfica del investigador a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección
4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora del respondedor en las líneas glabelares en reposo con la evaluación fotográfica del investigador
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora de las líneas glabelares en reposo con la evaluación fotográfica del investigador a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección
4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora del respondedor en las líneas glabelares con la evaluación de mejora del Sujeto
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas después de las inyecciones
Tasa de mejora de las líneas glabelares con la evaluación de mejora del Sujeto a las 4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
4, 8, 12, 16 semanas después de las inyecciones
Tasa de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
Tasa de satisfacción del sujeto de mejora en las líneas glabelares a las 4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hugel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HG-11-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toxina botulínica tipo A (Botulax®)

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