Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Botulax® er ikke ringere end Botox® til behandling af Glabellar-linjer

14. april 2022 opdateret af: Hugel

Dobbeltblindet, randomiseret, aktiv kontrol sammenlignende, multicenter-designet, fase III klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten til forbedring af Glabellar-linjer af "Botulax®" sammenlignet med Botox Inj. hos patienter med moderate til svære glabellar linier

At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Botulax® med Botox® til forbedring af moderate til svære glabellar linjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hopspital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-Gu
      • Seoul, Jung-Gu, Korea, Republikken
        • National medical center
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Korea, Republikken
        • Eulji General Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Seongbuk-Gu
      • Seoul, Seongbuk-Gu, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
  • Patienter, der opnår grad 2 eller 3 i investigatorens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linjer ved maksimal panderynken
  • Patienter, der frivilligt underskriver det informerede samtykke
  • Patienter, der kan overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde fået ansigtsplastikkirurgi (vævsforstørrelse, øjenbrynsløft og dermal resurfacing) behandling inden for 6 måneder. Dem, der havde peeling eller laserterapi
  • Personer med hudlidelser, ar eller infektion omkring glabellarområdet
  • Personer, der tager Aspirin, NSAID eller antikoagulant
  • Personer med facialisparese eller øjenlågsptose
  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret som neuromuskulær forbindelsesforstyrrelse (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom)
  • Personer med historie med narkotikaforgiftning, alkoholmisbrug og/eller depressiv lidelse
  • Personer med alvorlige indre sygdomme (kardiovaskulær, respiratorisk, nyresygdom, leversygdom)
  • Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med botulinumtoksin inden for 3 måneder (Botulinumtoksin type A: 3 måneder, type B: 4 måneder)
  • Forsøgsperson, der har indgivet følgende lægemidler inden for de seneste 4 måneder: Spectinomycin Hydrochlorid, Aminoglycosid antibiotika, polypeptid antibiotika, tetracyclin antibiotika, lincomycin antibiotika, muskelafslappende midler, anti-cholinerge midler, benzodiazepin og lignende lægemidler, benzamid lægemidler, Tubocurarin-type muskelafslappende midler
  • Forsøgspersoner, der har mulighed for at tage de ovennævnte lægemidler
  • Forsøgspersoner, der har en plan om at modtage kosmetiske ansigtsbehandlinger, herunder dermal filler, kemisk peeling og dermabrasion i løbet af studieperioden
  • Emner, der har glabellar linjer, der ikke kan forbedres med nogen fysisk metode
  • Personer, der har tidligere haft overfølsomhed over for botulinumtoksin og andre midler
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Forsøgspersoner, der har en plan om at være gravide om 3 måneder, eller som ikke tager prævention
  • Forsøgspersoner, der deltog i andre undersøgelser inden for 30 dage eller ikke blev overstået 5 gange af halveringstiden for forsøgsprodukt
  • Forsøgspersoner, der har problemer med akut sygdom
  • Forsøgspersoner, der har taget nogen form for behandling, der kan påvirke glabellar linjer og/eller linjer omkring panden inden for de foregående 6 måneder
  • Emner, der ikke er i stand til at kommunikere eller følge instruktionerne
  • Forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til denne undersøgelse baseret på efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoksin type A (Botox®)
Botulinumtoksin type A
Medicin: Botulinumtoksin type A (Botulax®)
Enkeltadministration, Dag 0, 20 enheder
Eksperimentel: Botulinumtoksin type A (Botulax®)
Botulinumtoksin type A
Medicin: Botulinumtoksin type A (Botox®)
Enkeltadministration, Dag 0, 20 enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens for forbedring i glabellar linjer med lægens vurdering af linjens sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger efter injektion
Forbedringshastighed af glabellar linjer ved maksimal rynkebryn med lægens vurdering af linjers sværhedsgrad 4 uger efter injektion.
4 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering i eksperimentel lægemiddelbehandlingsgruppe
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
4, 8, 12, 16 uger efter injektion
Svarfrekvens for forbedring i glabellar linjer med lægens vurdering af linjens sværhedsgrad
Tidsramme: 8, 12, 16 uger efter injektion
Forbedringshastighed af glabellar linjer ved maksimal rynkebryn med lægens vurdering af linjers sværhedsgrad 8, 12, 16 uger efter injektion.
8, 12, 16 uger efter injektion
Responderrate for forbedring af glabellar-linjer i hvile med efterforskerens direkte vurdering af sværhedsgraden
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
Forbedringshastighed af glabellar linjer i hvile med efterforskerens direkte vurdering af sværhedsgraden 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
4, 8, 12, 16 uger efter injektion
Responderrate for forbedring af glabellar-linjer ved maksimal rynkning med efterforskerens fotovurdering
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
Forbedringshastighed af glabellar linjer ved maksimal pandebryn med efterforskerens fotovurdering 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
4, 8, 12, 16 uger efter injektion
Responderrate for forbedring af glabellar-linjer i hvile med efterforskerens fotovurdering
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
Forbedringshastighed af glabellar linjer i hvile med efterforskerens fotovurdering 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
4, 8, 12, 16 uger efter injektion
Responderrate for forbedring i glabellar-linjer med subjektets forbedringsvurdering
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger efter injektioner
Forbedringshastighed af glabellar linjer med forsøgspersonens forbedringsvurdering 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
4, 8, 12, 16 uger efter injektioner
Emnets tilfredshedsgrad
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
Forsøgspersonens tilfredshedsrate for forbedring af glabellar linjer 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
4, 8, 12, 16 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HG-11-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A (Botulax®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner