Om de veiligheid en werkzaamheid van Botulax® te evalueren zijn niet inferieur aan die van Botox® bij de behandeling van fronslijnen

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar
• Patiënten die graad 2 of 3 bereiken in de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van fronslijnen bij maximaal fronsen
• Patiënten die vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen
• Patiënten die zich kunnen houden aan de onderzoeksprocedures en het bezoekschema

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die plastische chirurgie aan het gezicht (weefselvergroting, wenkbrauwlift en dermale resurfacing) behandeling binnen 6 maanden hadden ondergaan. Degenen die peeling of lasertherapie hebben gehad
• Proefpersonen met huidaandoeningen, littekens of infecties rond de regio van de frons
• Proefpersonen die aspirine, NSAID's of antistollingsmiddelen gebruiken
• Proefpersonen met aangezichtsverlamming of ooglidptosis
• Proefpersonen bij wie de diagnose neuromusculaire junctiestoornis is gesteld (bijv. myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsintoxicatie, alcoholmisbruik en/of depressieve stoornis
• Onderwerpen met ernstige inwendige ziekten (cardiovasculaire, respiratoire, nierziekte, leveraandoening)
• Proefpersonen die eerder binnen 3 maanden met botulinetoxine zijn behandeld (botulinetoxine type A: 3 maanden, type B: 4 maanden)
• Proefpersoon die in de afgelopen 4 maanden de volgende geneesmiddelen heeft toegediend: spectinomycinehydrochloride, aminoglycoside-antibiotica, polypeptide-antibiotica, tetracycline-antibiotica, lincomycine-antibiotica, spierverslappers, anticholinergica, benzodiazepine en soortgelijke geneesmiddelen, benzamidegeneesmiddelen, spierverslappers van het tubocurarine-type
• Onderwerpen die de mogelijkheid hebben om de hierboven genoemde medicijnen te gebruiken
• Onderwerpen die een plan hebben om tijdens de studieperiode cosmetische gezichtsbehandelingen te ondergaan, waaronder dermale vuller, chemische peeling en dermabrasie
• Proefpersonen met fronslijnen die met geen enkele fysieke methode kunnen worden verbeterd
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor botulinetoxine en andere middelen
• Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Onderwerpen die een plan hebben om binnen 3 maanden zwanger te zijn, of die geen anticonceptie gebruiken
• Proefpersonen die binnen 30 dagen deelnamen aan andere onderzoeken of die de 5 keer de halfwaardetijd van het onderzoeksproduct niet overschreden
• Proefpersonen die problemen hebben met een acute ziekte
• Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een behandeling hebben ondergaan die van invloed kan zijn op fronslijnen en/of lijnen rond het voorhoofd
• Onderwerpen die niet in staat zijn om te communiceren of de instructies op te volgen
• Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor dit onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker