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Avaliar a segurança e a eficácia do Botulax® não são inferiores aos do Botox® no tratamento das linhas glabelares

14 de abril de 2022 atualizado por: Hugel

Ensaio clínico de Fase III duplo-cego, randomizado, de controle ativo, multicêntrico, para avaliar a segurança e a eficácia para melhorar as linhas glabelares do "Botulax®" em comparação com o Botox Inj. em pacientes com linhas glabelares moderadas a graves

Comparar a segurança e eficácia do Botulax® com o Botox® na melhora das linhas glabelares moderadas a severas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

262

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Republica da Coréia
        • Chung-Ang University Hopspital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-Gu
      • Seoul, Jung-Gu, Republica da Coréia
        • National Medical Center
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Republica da Coréia
        • Eulji General Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
    • Seongbuk-Gu
      • Seoul, Seongbuk-Gu, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos
  • Pacientes que atingem grau 2 ou 3 na classificação do investigador quanto à gravidade das linhas glabelares no franzido máximo
  • Pacientes que assinam voluntariamente o consentimento informado
  • Pacientes que podem cumprir os procedimentos do estudo e agendamento de visitas

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que fizeram cirurgia plástica facial (aumento de tecido, levantamento de sobrancelha e recapeamento dérmico) dentro de 6 meses. Aqueles que fizeram peeling ou terapia a laser
  • Indivíduos com distúrbios de pele, cicatriz ou infecção ao redor da região glabelar
  • Indivíduos que estão tomando aspirina, AINEs ou anticoagulantes
  • Indivíduos com paralisia facial ou ptose palpebral
  • Indivíduos diagnosticados como distúrbio da junção neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton)
  • Indivíduos com histórico de intoxicação por drogas, abuso de álcool e/ou transtorno depressivo
  • Indivíduos com doenças internas graves (doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas)
  • Indivíduos que foram previamente tratados com toxina botulínica dentro de 3 meses (toxina botulínica tipo A: 3 meses, tipo B: 4 meses)
  • Sujeito que administrou os seguintes medicamentos nos 4 meses anteriores: cloridrato de espectinomicina, antibióticos aminoglicosídeos, antibióticos polipeptídicos, antibióticos tetraciclina, antibióticos lincomicina, relaxantes musculares, agentes anticolinérgicos, benzodiazepínicos e medicamentos semelhantes, medicamentos benzamidas, relaxantes musculares do tipo tubocurarina
  • Indivíduos que têm possibilidade de tomar os medicamentos listados acima
  • Indivíduos que planejam receber procedimentos cosméticos faciais, incluindo preenchimento dérmico, peeling químico e dermoabrasão durante o período do estudo
  • Indivíduos com linhas glabelares que não podem ser melhoradas com nenhum método físico
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade à toxina botulínica e outros agentes
  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
  • Sujeitas que planejam engravidar em 3 meses, ou que não estejam fazendo anticoncepcional
  • Indivíduos que participaram de outros estudos dentro de 30 dias ou não passaram 5 vezes da meia-vida para o produto experimental
  • Indivíduos que estão tendo problemas com doença aguda
  • Indivíduos que fizeram qualquer tratamento que possa afetar as linhas glabelares e/ou quaisquer linhas ao redor da testa nos últimos 6 meses
  • Indivíduos que não conseguem se comunicar ou seguir as instruções
  • Indivíduos que não são elegíveis para este estudo com base no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Toxina botulínica tipo A (Botox®)
Toxina botulínica tipo A
Medicamento: Toxina botulínica tipo A (Botulax®)
Administração única, Dia 0, 20 unidades
Experimental: Toxina botulínica tipo A (Botulax®)
Toxina botulínica tipo A
Medicamento: Toxina botulínica tipo A (Botox®)
Administração única, dia 0, 20 unidades

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhora do respondedor nas linhas glabelares com a classificação do médico quanto à gravidade da linha
Prazo: 4 semanas após a injeção
Taxa de melhora das linhas glabelares no franzimento máximo com a classificação do médico quanto à gravidade das linhas 4 semanas após a injeção.
4 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança em grupo de tratamento medicamentoso experimental
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora do respondedor nas linhas glabelares com a classificação do médico quanto à gravidade da linha
Prazo: 8, 12, 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora das linhas glabelares no franzimento máximo com classificação médica da gravidade das linhas em 8, 12, 16 semanas após a injeção.
8, 12, 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora do respondente nas linhas glabelares em repouso com avaliação ao vivo da gravidade do investigador
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora das linhas glabelares em repouso com avaliação ao vivo da gravidade do investigador em 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora do respondente nas linhas glabelares no franzimento máximo com avaliação fotográfica do investigador
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora das linhas glabelares no franzimento máximo com avaliação fotográfica do investigador em 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
Taxa de resposta de melhora nas linhas glabelares em repouso com avaliação fotográfica do investigador
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora das linhas glabelares em repouso com avaliação fotográfica do investigador em 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora do respondedor nas linhas glabelares com avaliação de melhora do sujeito
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas após as injeções
Taxa de melhora das linhas glabelares com avaliação de melhora do sujeito em 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
4, 8, 12, 16 semanas após as injeções
Índice de satisfação do sujeito
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
Taxa de satisfação do sujeito de melhora nas linhas glabelares em 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
4, 8, 12, 16 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hugel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HG-11-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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