A Botulax® biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nem rosszabb, mint a Botox® a Glabellar vonalak kezelésében
2022. április 14. frissítette: Hugel
Kettős vak, randomizált, aktív kontroll összehasonlító, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat a "Botulax®" Glabellar vonalak fejlesztésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Botox Inj.-hez képest. közepestől súlyosig terjedő glabelláris vonalakban szenvedő betegeknél
Összehasonlítani a Botulax® biztonságosságát és hatékonyságát a Botox®-szal a közepesen súlyos és súlyos glabelláris vonalak javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
262
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Koreai Köztársaság
- Chung-Ang University Hopspital
-
-
Jongno-Gu
-
Seoul, Jongno-Gu, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Jung-Gu
-
Seoul, Jung-Gu, Koreai Köztársaság
- National Medical Center
-
-
Nowon-Gu
-
Seoul, Nowon-Gu, Koreai Köztársaság
- Eulji General Hospital
-
-
Seocho-Gu
-
Seoul, Seocho-Gu, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seongbuk-Gu
-
Seoul, Seongbuk-Gu, Koreai Köztársaság
- Korea University Anam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfiak és nők
- A 2. vagy 3. fokozatú glabelláris vonalak súlyossági fokát elérő betegek maximális homlokráncolásnál
- Azok a betegek, akik önként aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Olyan betegek, akik be tudják tartani a vizsgálati eljárásokat és a látogatási ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiket 6 hónapon belül arcplasztikai műtéten (szövetnagyobbítás, szemöldökfelhúzás és bőrfelújítás) végeztek. Akik peelinget vagy lézerterápiát kaptak
- Bőrbetegségben, hegben vagy fertőzésben szenvedő alanyok a glabelláris régió környékén
- Olyan alanyok, akik aszpirint, NSAID-okat vagy véralvadásgátlót szednek
- Arcbénulásban vagy szemhéjptosisban szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknél neuromuszkuláris csomóponti rendellenességet diagnosztizáltak (pl. myasthenia gravis, Lambert-Eaton szindróma)
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószer-mérgezés, alkoholfogyasztás és/vagy depressziós rendellenesség szerepel
- Súlyos belső betegségben szenvedők (szív- és érrendszeri, légzőszervi, vesebetegség, májbetegség)
- Olyan alanyok, akiket korábban 3 hónapon belül botulinum toxinnal kezeltek (A típusú botulinum toxin: 3 hónap, B típus: 4 hónap)
- Az alany, aki az elmúlt 4 hónapban a következő gyógyszereket alkalmazta: Spectinomycin-hidroklorid, aminoglikozid antibiotikumok, polipeptid antibiotikumok, tetraciklin antibiotikumok, linkomicin antibiotikumok, izomrelaxánsok, antikolinerg szerek, benzodiazepin és hasonló gyógyszerek, benzamid gyógyszerek, tubokurarin típusú izomrelaxánsok
- Olyan személyek, akiknek lehetőségük van a fent felsorolt gyógyszerek szedésére
- Azok az alanyok, akik azt tervezik, hogy a vizsgálati időszak alatt arckozmetikai eljárásokban részesülnek, beleértve a bőrfeltöltést, a kémiai peelinget és a dermabráziót
- Olyan alanyok, akiknek glabelláris vonalai vannak, amelyeket semmilyen fizikai módszerrel nem lehet javítani
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepelt a botulinum toxinra és más szerekre
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Olyan alanyok, akik azt tervezik, hogy 3 hónapon belül teherbe esnek, vagy akik nem szednek fogamzásgátlót
- Azok az alanyok, akik 30 napon belül más vizsgálatokban vettek részt, vagy a vizsgálati készítmény felezési ideje nem haladta meg az ötszörösét
- Azok az alanyok, akiknek problémái vannak az akut betegséggel
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban olyan kezelést kaptak, amely befolyásolhatja a szemhéjvonalakat és/vagy a homlok körüli vonalakat
- Alanyok, akik nem tudnak kommunikálni vagy követni az utasításokat
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló megítélése alapján nem jogosultak a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A típusú botulinum toxin (Botox®)
A típusú botulinum toxin
|
Egyszeri beadás, 0. nap, 20 egység
|
|
Kísérleti: A típusú botulinum toxin (Botulax®)
A típusú botulinum toxin
|
Egyszeri beadás, 0. nap, 20 egység
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glabelláris vonalak javulásának válaszaránya az orvos által a vonal súlyosságának értékelésével
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után
|
A glabelláris vonalak javulási aránya maximális homlokráncoláskor, az orvos által a vonalak súlyosságának értékelése az injekció beadása után 4 héttel.
|
4 héttel az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés kísérleti gyógyszeres kezelési csoportban
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héttel az injekció beadása után
|
4, 8, 12, 16 héttel az injekció beadása után
|
|
|
A glabelláris vonalak javulásának válaszaránya az orvos által a vonal súlyosságának értékelésével
Időkeret: 8, 12, 16 héttel az injekció beadása után
|
A glabelláris vonalak javulási aránya maximális homlokráncolásnál, az orvos által a vonalak súlyosságának értékelése 8, 12, 16 héttel az injekció beadása után.
|
8, 12, 16 héttel az injekció beadása után
|
|
A válaszadók aránya a glabelláris vonalakban nyugalmi állapotban a vizsgáló élő súlyossági értékelésével
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héttel az injekció beadása után
|
A glabelláris vonalak nyugalmi állapotának javulási aránya a vizsgáló által az injekció beadását követő 4., 8., 12. és 16. héttel élő súlyossági értékeléssel
|
4, 8, 12, 16 héttel az injekció beadása után
|
|
A glabelláris vonalak javulásának válaszaránya maximális szemöldökráncolással a vizsgáló fényképes értékelésével
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héttel az injekció beadása után
|
A glabelláris vonalak javulási aránya maximális homlokráncolásnál a vizsgáló fényképes értékelésével az injekció beadása után 4, 8, 12, 16 héttel
|
4, 8, 12, 16 héttel az injekció beadása után
|
|
A glabelláris vonalak javulási aránya nyugalmi állapotban a vizsgáló fényképes értékelésével
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héttel az injekció beadása után
|
A glabelláris vonalak nyugalmi állapotának javulási üteme a vizsgáló fényképes értékelésével az injekció beadása után 4, 8, 12 és 16 héttel
|
4, 8, 12, 16 héttel az injekció beadása után
|
|
A glabelláris vonalak javulásának válaszadói aránya az alany javulási értékelésével
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héttel az injekció beadása után
|
A glabelláris vonalak javulási üteme az alany javulási értékelésével az injekció beadása után 4, 8, 12, 16 héttel
|
4, 8, 12, 16 héttel az injekció beadása után
|
|
Az alany elégedettségi aránya
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héttel az injekció beadása után
|
Az alany elégedettségi aránya a glabelláris vonalak javulásában 4, 8, 12, 16 héttel az injekció beadása után
|
4, 8, 12, 16 héttel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HG-11-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .