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Évaluer que l'innocuité et l'efficacité du Botulax® ne sont pas inférieures à celles du Botox® dans le traitement des rides glabellaires

14 avril 2022 mis à jour par: Hugel

Essai clinique de phase III en double aveugle, randomisé, comparatif à contrôle actif, conçu dans plusieurs centres, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité pour l'amélioration des rides glabellaires de "Botulax®" par rapport au Botox Inj. chez les patients présentant des rides glabellaires modérées à sévères

Comparer l'innocuité et l'efficacité de Botulax® avec Botox® dans l'amélioration des rides glabellaires modérées à sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Corée, République de
        • Chung-Ang University Hopspital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-Gu
      • Seoul, Jung-Gu, Corée, République de
        • National Medical Center
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Corée, République de
        • Eulji General Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Seongbuk-Gu
      • Seoul, Seongbuk-Gu, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
  • Patients atteignant le grade 2 ou 3 dans l'évaluation par l'investigateur de la sévérité des rides glabellaires au froncement maximal
  • Patients qui signent volontairement le consentement éclairé
  • Patients pouvant se conformer aux procédures de l'étude et au calendrier des visites

Critère d'exclusion:

  • - Sujets ayant subi un traitement de chirurgie plastique faciale (augmentation tissulaire, lifting des sourcils et resurfaçage dermique) dans les 6 mois. Ceux qui ont eu un peeling ou une thérapie au laser
  • Sujets présentant des troubles cutanés, une cicatrice ou une infection autour de la région glabellaire
  • Sujets prenant de l'aspirine, des AINS ou des anticoagulants
  • Sujets atteints de paralysie faciale ou de ptose des paupières
  • Sujets ayant reçu un diagnostic de trouble de la jonction neuromusculaire (par exemple, myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton)
  • Sujets ayant des antécédents d'intoxication médicamenteuse, d'abus d'alcool et/ou de trouble dépressif
  • Sujets atteints de maladies internes graves (maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques)
  • Sujets ayant été préalablement traités par la toxine botulique dans les 3 mois (Toxine botulique type A : 3 mois, type B : 4 mois)
  • Sujet ayant administré les médicaments suivants au cours des 4 mois précédents : chlorhydrate de spectinomycine, antibiotiques aminosides, antibiotiques polypeptidiques, antibiotiques tétracyclines, antibiotiques lincomycine, relaxants musculaires, agents anticholinergiques, benzodiazépines et médicaments similaires, médicaments benzamides, relaxants musculaires de type tubocurarine
  • Sujets qui ont la possibilité de prendre les médicaments énumérés ci-dessus
  • Sujets qui prévoient de recevoir des procédures cosmétiques faciales, y compris un produit de comblement dermique, un peeling chimique et une dermabrasion pendant la période d'étude
  • Sujets qui ont des rides glabellaires qui ne peuvent être améliorées par aucune méthode physique
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à la toxine botulique et à d'autres agents
  • Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
  • Sujets qui envisagent d'être enceintes dans 3 mois ou qui ne prennent pas de contraception
  • Sujets qui ont participé à d'autres études dans les 30 jours ou qui n'ont pas dépassé 5 fois la demi-vie du produit expérimental
  • Sujets qui ont des problèmes avec une maladie aiguë
  • - Sujets ayant pris un traitement pouvant affecter les rides glabellaires et/ou les rides autour du front au cours des 6 mois précédents
  • Sujets incapables de communiquer ou de suivre les instructions
  • Sujets qui ne sont pas éligibles pour cette étude sur la base du jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Toxine botulique de type A (Botox®)
Toxine botulique de type A
Médicament: Toxine botulique de type A (Botulax®)
Administration unique, jour 0, 20 unités
Expérimental: Toxine botulique de type A (Botulax®)
Toxine botulique de type A
Médicament: Toxine botulique de type A (Botox®)
Administration unique, jour 0, 20 unités

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration des rides glabellaires chez les répondeurs avec évaluation de la gravité des rides par le médecin
Délai: à 4 semaines après l'injection
Taux d'amélioration des rides glabellaires au froncement maximal avec évaluation de la gravité des rides par le médecin 4 semaines après l'injection.
à 4 semaines après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'innocuité dans le groupe expérimental de traitement médicamenteux
Délai: 4, 8, 12, 16 semaines après l'injection
4, 8, 12, 16 semaines après l'injection
Taux d'amélioration des rides glabellaires chez les répondeurs avec évaluation de la gravité des rides par le médecin
Délai: 8, 12, 16 semaines après l'injection
Taux d'amélioration des rides glabellaires au froncement maximal avec évaluation de la gravité des rides par le médecin à 8, 12, 16 semaines après l'injection.
8, 12, 16 semaines après l'injection
Taux d'amélioration des rides glabellaires chez les répondeurs au repos avec évaluation en direct de la gravité par l'investigateur
Délai: 4, 8, 12, 16 semaines après l'injection
Taux d'amélioration des rides glabellaires au repos avec évaluation en direct de la gravité par l'investigateur à 4, 8, 12, 16 semaines après l'injection
4, 8, 12, 16 semaines après l'injection
Taux d'amélioration des lignes glabellaires des répondeurs au froncement maximal avec l'évaluation photographique de l'investigateur
Délai: 4, 8, 12, 16 semaines après l'injection
Taux d'amélioration des rides glabellaires au froncement maximal avec évaluation photographique de l'investigateur à 4, 8, 12, 16 semaines après l'injection
4, 8, 12, 16 semaines après l'injection
Taux d'amélioration des lignes glabellaires chez les répondeurs au repos avec l'évaluation photographique de l'investigateur
Délai: 4, 8, 12, 16 semaines après l'injection
Taux d'amélioration des rides glabellaires au repos avec évaluation photographique de l'investigateur à 4, 8, 12, 16 semaines après l'injection
4, 8, 12, 16 semaines après l'injection
Taux d'amélioration des lignes glabellaires du répondeur avec l'évaluation de l'amélioration du sujet
Délai: 4, 8, 12, 16 semaines post-injections
Taux d'amélioration des rides glabellaires avec l'évaluation de l'amélioration du sujet à 4, 8, 12, 16 semaines après l'injection
4, 8, 12, 16 semaines post-injections
Taux de satisfaction du sujet
Délai: 4, 8, 12, 16 semaines après l'injection
Taux de satisfaction du sujet concernant l'amélioration des rides glabellaires à 4, 8, 12, 16 semaines après l'injection
4, 8, 12, 16 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hugel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2013

Première publication (Estimation)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HG-11-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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