沙丁胺醇 SPIROMAX® 对运动诱发的支气管收缩 (EIB) 成年和青少年患者的疗效
2015年5月21日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项评估沙丁胺醇 SPIROMAX® 对运动诱发支气管收缩 (EIB) 成年和青少年患者疗效的单剂量研究
本研究的主要目的是评估单剂量（2 次吸入，总共 180 mcg）沙丁胺醇 SPIROMAX（每次吸入 90 mcg）与安慰剂相比在 EIB 患者中的疗效。
研究概览
详细说明
本研究是一项单剂量、随机、双盲、安慰剂对照、2 种治疗、2 种顺序、2 种交叉的多中心研究，研究对象是有 EIB 病史的患者，无论是否患有基础哮喘。
每位患者将参与研究大约 5 周。
每位患者将完成 2 次筛查访视（SV1 和 SV2）、2 次治疗访视（TV1 和 TV2）和一次电话随访 (FV)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国
- Teva Investigational Site 10557
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Teva Investigational Site 10555
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Denver、Colorado、美国
- Teva Investigational Site 10558
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Maryland
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Wheaton、Maryland、美国
- Teva Investigational Site 10559
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国
- Teva Investigational Site 10560
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 10556
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意书/同意：对于 18 至 50 岁的患者，在进行任何与研究相关的程序和审查 1996 年健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权之前，由患者签署并注明日期的书面知情同意书；对于 12 至 17 岁的患者，在进行任何与研究相关的程序和审查 HIPAA 授权之前，由父母/法定监护人签署并注明日期的书面知情同意书以及由患者签署并注明日期的书面同意书。
- 12 至 50 岁（含）的男性或女性患者，截至 SV1。
- 如果是女性，目前没有怀孕、正在哺乳或试图怀孕，血清妊娠试验呈阴性，并且没有生育能力。
- 记录的 EIB 病史，有或没有潜在的哮喘。 根据国家哮喘教育和预防计划，专家小组报告（NAEPP，EPR-3），基础哮喘必须得到良好控制（根据研究者的判断）。
- 其他标准适用。
排除标准：
- 需要在 SV1 运动挑战后使用救援支气管扩张剂，以降低 FEV1，并且在施用救援药物后 30 分钟内不会恢复到运动前挑战 FEV1 的 20% 以内。
- 在研究期间或患者最后一次研究相关就诊后 30 天内怀孕、哺乳或计划怀孕或捐赠配子（卵子或精子）进行体外受精（仅适用于符合条件的患者——如果适用）。
- 在 SV1 之前的 30 天内参与任何研究药物试验或计划在该试验期间的任何时间参与另一项研究药物试验。
- 已知对沙丁胺醇或制剂中的任何赋形剂过敏。
- 严重的牛奶蛋白过敏史。
- 在 SV1 之前的 2 周内没有解决的呼吸道感染或病史（包括但不限于支气管炎、肺炎、中耳炎、急性或慢性鼻窦炎、流感等）。
- 其他标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙丁胺醇 Spiromax / 安慰剂 Spiromax
沙丁胺醇 Spiromax，180 微克（90 微克/吸入 2 次吸入），第 1 天单次给药。安慰剂 Spiromax（2 次吸入），大约第 7 天单次给药。
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沙丁胺醇 Spiromax 是一种吸入驱动的多剂量干粉吸入器 (DPI)，含有硫酸沙丁胺醇和 α-乳糖一水合物的混合物。
每次启动代表 90 mcg 硫酸沙丁胺醇的剂量。
参与者接受一剂两次吸入 (180 mcg)。
其他名称：
安慰剂 Spiromax 是一种吸入驱动的多剂量干粉吸入器 (DPI)，可提供与实验药物相匹配的安慰剂。
参与者接受一剂两次吸入。
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实验性的：安慰剂 Spiromax / 沙丁胺醇 Spiromax
安慰剂 Spiromax，（2 次吸入），第 1 天单次给药。沙丁胺醇 Spiromax 180 mcg（2 次吸入，每次吸入 90 mcg），大约第 7 天单次给药。
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沙丁胺醇 Spiromax 是一种吸入驱动的多剂量干粉吸入器 (DPI)，含有硫酸沙丁胺醇和 α-乳糖一水合物的混合物。
每次启动代表 90 mcg 硫酸沙丁胺醇的剂量。
参与者接受一剂两次吸入 (180 mcg)。
其他名称：
安慰剂 Spiromax 是一种吸入驱动的多剂量干粉吸入器 (DPI)，可提供与实验药物相匹配的安慰剂。
参与者接受一剂两次吸入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动挑战后 1 秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线下降的最大百分比长达 60 分钟
大体时间：第 1 天和第 7 天；长达 60 分钟的运动后挑战
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使用集中式肺活量测定数据收集系统来减少患者之间和患者内部以及每个参与研究中心之间的 FEV1 变异性。 下降百分比定义为 100*（基线-基线后）/基线。 基线 FEV1 是在运动挑战前 5 分钟（给药后 30 分钟）测量的测试日 FEV1。 在运动挑战完成后 5 (±5)、10 (±5)、15 (±5)、30 (±5) 和 60 (±10) 分钟测量 FEV1 运动后挑战。 锻炼挑战包括参与者在电动跑步机上跑步（速度和倾斜度可调）。 跑步机的速度和倾斜度设置为足以将参与者的心率提高到年龄最大心率的 80% 以上（220 bpm-年龄），持续 6、7 或 8 分钟，使用阶梯式-根据 ATS 指南（美国胸科学会 2000）进行锻炼。 为随后的挑战重复条件。 |
第 1 天和第 7 天；长达 60 分钟的运动后挑战
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动后第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 与基线相比最大百分比下降 <10% 的参与者百分比
大体时间：第 1 天和第 7 天；长达 60 分钟的运动后挑战
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如果运动后 FEV1 从基线的最大百分比下降小于 10%，则参与者被归类为受保护。
数据代表被归类为受保护的参与者的百分比。
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第 1 天和第 7 天；长达 60 分钟的运动后挑战
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运动后 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线最大百分比下降 >20% 的参与者
大体时间：第 1 天和第 7 天；长达 60 分钟的运动后挑战
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如果运动后 FEV1 相对于基线的最大百分比下降超过 20%，则参与者被归类为未受保护。
数据代表被归类为不受保护的参与者的数量。
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第 1 天和第 7 天；长达 60 分钟的运动后挑战
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月12日
首次发布 (估计)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月21日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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