Efficacité d'Albuterol SPIROMAX® chez les patients adultes et adolescents atteints de bronchoconstriction induite par l'exercice (BEI)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé/assentiment : pour les patients âgés de 18 à 50 ans, consentement éclairé écrit inclusif, signé et daté par le patient avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude et examen de l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) de 1996 ; pour les patients âgés de 12 à 17 ans, inclus, consentement éclairé écrit signé et daté par le parent/tuteur légal et consentement écrit signé et daté par le patient avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude et d'examiner l'autorisation HIPAA.
• Patients masculins ou féminins âgés de 12 à 50 ans inclus, à partir de SV1.
• Si la femme n'est pas actuellement enceinte, n'allaite pas ou ne tente pas de tomber enceinte, a un test de grossesse sérique négatif et n'est pas en mesure de procréer.
• Antécédents documentés d'EIB, avec ou sans asthme sous-jacent. L'asthme sous-jacent doit être bien contrôlé (selon le jugement de l'investigateur) conformément au programme national d'éducation et de prévention de l'asthme, rapport du groupe d'experts (NAEPP, EPR-3).
• D'autres critères s'appliquent.

Critère d'exclusion:

• Nécessite un bronchodilatateur de secours après l'épreuve d'exercice à SV1 pour une diminution du VEMS qui ne revient pas à moins de 20 % de leur VEMS d'épreuve d'avant l'exercice dans les 30 minutes suivant l'administration du médicament de secours.
• Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte ou de donner des gamètes (ovules ou sperme) pour une fécondation in vitro pendant la période d'étude ou pendant 30 jours après la dernière visite liée à l'étude de la patiente (uniquement pour les patientes éligibles, le cas échéant).
• Participation à tout essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la SV1 ou participation prévue à un autre essai de médicament expérimental à tout moment au cours de cet essai.
• Une hypersensibilité connue à l'albutérol ou à l'un des excipients de la formulation.
• Antécédents d'allergie sévère aux protéines de lait.
• Antécédents d'infection ou de trouble respiratoire (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, la pneumonie, l'otite moyenne, la sinusite aiguë ou chronique, la grippe, etc.) qui n'a pas disparu dans les 2 semaines précédant la SV1.
• D'autres critères s'appliquent.