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Eficácia do Albuterol SPIROMAX® em pacientes adultos e adolescentes com broncoconstrição induzida por exercício (BIE)

21 de maio de 2015 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo de dose única para avaliar a eficácia do Albuterol SPIROMAX® em pacientes adultos e adolescentes com broncoconstrição induzida por exercício (BIE)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de uma dose única (2 inalações, 180 mcg no total) de Albuterol SPIROMAX (90 mcg por inalação) versus placebo em pacientes com BIE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 2 tratamentos, 2 sequências, cruzamento de 2 vias em pacientes com história documentada de BIE, com ou sem asma subjacente. Cada paciente participará do estudo por aproximadamente 5 semanas. Cada paciente completará 2 consultas de triagem (SV1 e SV2), 2 consultas de tratamento (TV1 e TV2) e uma ligação telefônica de acompanhamento (FV).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10557
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10555
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10558
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10559
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10560
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10556

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado/consentimento: Para pacientes de 18 a 50 anos de idade, inclusive, consentimento informado por escrito assinado e datado pelo paciente antes de conduzir qualquer procedimento relacionado ao estudo e revisão da autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde de 1996 (HIPAA); para pacientes de 12 a 17 anos de idade, inclusive, consentimento informado por escrito assinado e datado pelos pais/responsável legal e consentimento por escrito assinado e datado pelo paciente antes de conduzir qualquer procedimento relacionado ao estudo e revisão da autorização da HIPAA.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino de 12 a 50 anos, inclusive, a partir da SV1.
  • Se for do sexo feminino, não estiver grávida, amamentando ou tentando engravidar, tiver um teste sérico de gravidez negativo e não tiver potencial para engravidar.
  • História documentada de BIE, com ou sem asma subjacente. A asma subjacente deve ser bem controlada (no julgamento do investigador) de acordo com o Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma, Relatório do Painel de Especialistas (NAEPP, EPR-3).
  • Outros critérios se aplicam.

Critério de exclusão:

  • Requer um broncodilatador de resgate após o desafio de exercício em SV1 para uma diminuição no VEF1 que não retorne a 20% de seu VEF1 de desafio pré-exercício dentro de 30 minutos após a administração da medicação de resgate.
  • Grávida, amamentando ou planeja engravidar ou doar gametas (óvulos ou esperma) para fertilização in vitro durante o período do estudo ou por 30 dias após a última consulta relacionada ao estudo do paciente (somente para pacientes elegíveis, se aplicável).
  • Participação em qualquer teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao SV1 ou participação planejada em outro teste de medicamento experimental a qualquer momento durante este teste.
  • Uma hipersensibilidade conhecida ao albuterol ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
  • História de alergia grave à proteína do leite.
  • História de infecção ou distúrbio respiratório (incluindo, mas não limitado a bronquite, pneumonia, otite média, sinusite aguda ou crônica, gripe, etc.) que não foi resolvida nas 2 semanas anteriores à SV1.
  • Outros critérios se aplicam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Albuterol Spiromax / Placebo Spiromax
Albuterol Spiromax, 180 mcg (2 inalações de 90 mcg/inalação), dose única no Dia 1. Placebo Spiromax (2 inalações), dose única aproximadamente no Dia 7.
Medicamento: Albuterol Spiromax
O Albuterol Spiromax é um inalador de pó seco (DPI) de múltiplas doses, acionado por inalação, contendo uma mistura de sulfato de albuterol com alfa-lactose monohidratada. Cada atuação representa uma dose de 90 mcg de sulfato de albuterol. Os participantes receberam uma dose de duas inalações (180 mcg).
Outros nomes:
  • Albuterol DPI, ProAir® RespiClick
Medicamento: Placebo Spiromax
O Placebo Spiromax é um inalador de pó seco (DPI) de múltiplas doses, acionado por inalação, que fornece placebo para corresponder ao medicamento experimental. Os participantes receberam uma dose de duas inalações.
Experimental: Placebo Spiromax / Albuterol Spiromax
Placebo Spiromax, (2 inalações), dose única no Dia 1. Albuterol Spiromax 180 mcg (2 inalações de 90 mcg/inalação), dose única aproximadamente no Dia 7.
Medicamento: Albuterol Spiromax
O Albuterol Spiromax é um inalador de pó seco (DPI) de múltiplas doses, acionado por inalação, contendo uma mistura de sulfato de albuterol com alfa-lactose monohidratada. Cada atuação representa uma dose de 90 mcg de sulfato de albuterol. Os participantes receberam uma dose de duas inalações (180 mcg).
Outros nomes:
  • Albuterol DPI, ProAir® RespiClick
Medicamento: Placebo Spiromax
O Placebo Spiromax é um inalador de pó seco (DPI) de múltiplas doses, acionado por inalação, que fornece placebo para corresponder ao medicamento experimental. Os participantes receberam uma dose de duas inalações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Queda percentual máxima da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) até 60 minutos após o desafio do exercício
Prazo: Dias 1 e 7; até 60 minutos de desafio pós-exercício

Um sistema centralizado de coleta de dados de espirometria foi usado para reduzir a variabilidade do VEF1 entre e dentro dos pacientes e entre cada centro de estudo participante.

A queda percentual foi definida como 100*(linha de base-pós linha de base)/linha de base. O VEF1 basal é o VEF1 do dia do teste medido 5 minutos antes do desafio do exercício (30 minutos após a dose). O VEF1 pós-exercício foi medido 5 (±5), 10 (±5), 15 (±5), 30 (±5) e 60 (±10) minutos após a conclusão do exercício.

O desafio do exercício consistia na corrida do participante em uma esteira motorizada (com velocidade e inclinação ajustáveis). A esteira foi ajustada a uma velocidade e inclinação suficientes para aumentar a frequência cardíaca do participante para ≥80% da frequência máxima para a idade (220 bpm-idade em anos) por um período de 6, 7 ou 8 minutos usando uma esteira escalonada. protocolo de exercícios de acordo com as diretrizes da ATS (American Thoracic Society 2000). As condições foram repetidas para os desafios subsequentes.
Dias 1 e 7; até 60 minutos de desafio pós-exercício

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes cuja redução percentual máxima do volume expiratório forçado basal em 1 segundo (FEV1) pós-exercício foi <10%
Prazo: Dias 1 e 7; até 60 minutos de desafio pós-exercício
Os participantes foram classificados como protegidos se a redução percentual máxima do VEF1 basal após o exercício fosse inferior a 10%. Os dados representam a porcentagem de participantes que foram classificados como protegidos.
Dias 1 e 7; até 60 minutos de desafio pós-exercício
Participantes cuja redução percentual máxima do volume expiratório forçado basal em 1 segundo (FEV1) pós-exercício foi > 20%
Prazo: Dias 1 e 7; até 60 minutos de desafio pós-exercício
Os participantes foram classificados como desprotegidos se a redução percentual máxima do VEF1 basal após o exercício fosse superior a 20%. Os dados representam o número de participantes que foram classificados como desprotegidos.
Dias 1 e 7; até 60 minutos de desafio pós-exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABS-AS-302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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