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Efficacia di Albuterol SPIROMAX® in pazienti adulti e adolescenti con broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI)

21 maggio 2015 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio a dose singola per valutare l'efficacia di Albuterol SPIROMAX® in pazienti adulti e adolescenti con broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di una singola dose (2 inalazioni, 180 mcg totali) di Albuterol SPIROMAX (90 mcg per inalazione) rispetto al placebo in pazienti con EIB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 2 trattamenti, 2 sequenze, crossover a 2 vie in pazienti con una storia documentata di EIB, con o senza asma sottostante. Ogni paziente parteciperà allo studio per circa 5 settimane. Ogni paziente completerà 2 visite di screening (SV1 e SV2), 2 visite di trattamento (TV1 e TV2) e una telefonata di follow-up (FV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10557
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10555
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10558
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10559
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10560
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10556

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato/assenso: per i pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni, inclusi, consenso informato scritto firmato e datato dal paziente prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio e revisione dell'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA); per i pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni inclusi, consenso informato scritto firmato e datato dal genitore/tutore legale e assenso scritto firmato e datato dal paziente prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio e revisione dell'autorizzazione HIPAA.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 50 anni inclusi, a partire da SV1.
  • Se femmina, attualmente non è incinta, sta allattando o sta tentando di rimanere incinta, ha un test di gravidanza su siero negativo ed è potenzialmente non fertile.
  • Storia documentata di BEI, con o senza asma sottostante. L'asma sottostante deve essere ben controllato (a giudizio dello sperimentatore) come da Programma nazionale di educazione e prevenzione dell'asma, Rapporto del gruppo di esperti (NAEPP, EPR-3).
  • Si applicano altri criteri.

Criteri di esclusione:

  • Richiede un broncodilatatore di soccorso dopo la sfida dell'esercizio a SV1 per una diminuzione del FEV1 che non ritorna entro il 20% del FEV1 della sfida pre-esercizio entro 30 minuti dalla somministrazione del farmaco di soccorso.
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta o donare gameti (uova o sperma) per la fecondazione in vitro durante il periodo di studio o per 30 giorni dopo l'ultima visita correlata allo studio della paziente (solo per pazienti idonee, se applicabile).
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale su farmaci nei 30 giorni precedenti SV1 o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione sperimentale su farmaci in qualsiasi momento durante questa sperimentazione.
  • Una nota ipersensibilità al salbutamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione.
  • Storia di grave allergia alle proteine ​​del latte.
  • Storia di un'infezione o disturbo respiratorio (inclusi, ma non limitati a bronchite, polmonite, otite media, sinusite acuta o cronica, influenza, ecc.) che non si è risolto entro le 2 settimane precedenti SV1.
  • Si applicano altri criteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albuterolo Spiromax / Placebo Spiromax
Albuterol Spiromax, 180 mcg (2 inalazioni da 90 mcg/inalazione), dose singola il Giorno 1. Placebo Spiromax (2 inalazioni), dose singola approssimativamente il Giorno 7.
Droga: Albuterolo Spiromax
Albuterol Spiromax è un inalatore a polvere secca (DPI) multidose per inalazione contenente una miscela di albuterolo solfato con alfa-lattosio monoidrato. Ogni erogazione rappresenta una dose di 90 mcg di albuterolo solfato. I partecipanti hanno ricevuto una dose di due inalazioni (180 mcg).
Altri nomi:
  • Albuterolo DPI, ProAir® RespiClick
Droga: Spiromax placebo
Placebo Spiromax è un inalatore di polvere secca (DPI) multidose guidato dall'inalazione che fornisce placebo per abbinare il farmaco sperimentale. I partecipanti hanno ricevuto una dose di due inalazioni.
Sperimentale: Placebo Spiromax / Albuterol Spiromax
Placebo Spiromax, (2 inalazioni), dose singola il giorno 1. Albuterol Spiromax 180 mcg (2 inalazioni da 90 mcg/inalazione), dose singola approssimativamente il giorno 7.
Droga: Albuterolo Spiromax
Albuterol Spiromax è un inalatore a polvere secca (DPI) multidose per inalazione contenente una miscela di albuterolo solfato con alfa-lattosio monoidrato. Ogni erogazione rappresenta una dose di 90 mcg di albuterolo solfato. I partecipanti hanno ricevuto una dose di due inalazioni (180 mcg).
Altri nomi:
  • Albuterolo DPI, ProAir® RespiClick
Droga: Spiromax placebo
Placebo Spiromax è un inalatore di polvere secca (DPI) multidose guidato dall'inalazione che fornisce placebo per abbinare il farmaco sperimentale. I partecipanti hanno ricevuto una dose di due inalazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale massima di calo dal basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) fino a 60 minuti dopo la sfida dell'esercizio
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7; sfida post-esercizio fino a 60 minuti

È stato utilizzato un sistema centralizzato di raccolta dati spirometrici per ridurre la variabilità del FEV1 tra e all'interno dei pazienti e tra ciascun centro di studio partecipante.

La riduzione percentuale è stata definita come 100*(baseline-post baseline)/baseline. Il FEV1 basale è il FEV1 del giorno del test misurato 5 minuti prima della sfida dell'esercizio (30 minuti dopo la dose). Il test FEV1 post esercizio è stato misurato 5 (±5), 10 (±5), 15 (±5), 30 (±5) e 60 (±10) minuti dopo il completamento del test di esercizio.

La sfida dell'esercizio consisteva nella corsa del partecipante su un tapis roulant motorizzato (con velocità e inclinazione regolabili). Il tapis roulant è stato impostato a una velocità e un'inclinazione sufficienti per aumentare la frequenza cardiaca del partecipante a ≥80% della frequenza massima per l'età (220 bpm-età in anni) per un periodo di 6, 7 o 8 minuti utilizzando un tapis roulant protocollo di esercizio in conformità con le linee guida ATS (American Thoracic Society 2000). Le condizioni sono state ripetute per le sfide successive.
Giorni 1 e 7; sfida post-esercizio fino a 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti la cui percentuale massima di diminuzione rispetto al volume espiratorio forzato di riferimento in 1 secondo (FEV1) dopo l'esercizio era <10%
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7; sfida post-esercizio fino a 60 minuti
I partecipanti sono stati classificati come protetti se la percentuale massima di diminuzione del FEV1 basale dopo l'esercizio era inferiore al 10%. I dati rappresentano la percentuale di partecipanti classificati come protetti.
Giorni 1 e 7; sfida post-esercizio fino a 60 minuti
Partecipanti la cui percentuale massima di riduzione del volume espiratorio forzato rispetto al basale in 1 secondo (FEV1) dopo l'esercizio era >20%
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7; sfida post-esercizio fino a 60 minuti
I partecipanti sono stati classificati come non protetti se la percentuale massima di riduzione del FEV1 rispetto al basale dopo l'esercizio era superiore al 20%. I dati rappresentano il numero di partecipanti classificati come non protetti.
Giorni 1 e 7; sfida post-esercizio fino a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABS-AS-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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