Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albuterol SPIROMAX® -valmisteen teho aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on rasituksen aiheuttama keuhkoputken supistus (EIB)

torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Kerta-annostutkimus Albuterol SPIROMAX® -valmisteen tehon arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on rasituksen aiheuttama keuhkoputken supistus (EIB)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhden annoksen (2 inhalaatiota, yhteensä 180 mikrog) Albuterol SPIROMAXia (90 mikrogrammaa per inhalaatio) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on EIB.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kerta-annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-hoitoinen, 2-jaksoinen, 2-suuntainen, risteävä monikeskustutkimus potilailla, joilla on dokumentoitu EIB-historia ja joilla on astma tai ei. Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen noin 5 viikon ajan. Jokainen potilas suorittaa 2 seulontakäyntiä (SV1 ja SV2), 2 hoitokäyntiä (TV1 ja TV2) ja jatkopuhelun (FV).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10557
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10555
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10558
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10559
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10560
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10556

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus/suostumus: 18–50-vuotiaille potilaille, mukaan lukien potilaan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista ja vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuksen tarkistamista; 12–17-vuotiaille potilaille, mukaan lukien vanhemman/laillisen huoltajan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista ja HIPAA-luvan tarkistamista.
  • Mies- tai naispotilaat 12–50-vuotiaat, mukaan lukien, SV1:stä alkaen.
  • Jos nainen ei tällä hetkellä ole raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi, hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti ja hän ei ole raskaana.
  • EIP:n dokumentoitu historia taustalla olevan astman kanssa tai ilman. Taustalla olevan astman on oltava hyvin hallinnassa (tutkijan arvion mukaan) National Asthma Education and Prevention Program, Expert Panel Report (NAEPP, EPR-3) mukaisesti.
  • Muut kriteerit ovat voimassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii keuhkoputkia laajentavaa keuhkoputkia SV1:n harjoitusaltistuksen jälkeen, jotta FEV1 alenee, joka ei palaa 20 %:iin harjoitusta edeltävästä FEV1:stä 30 minuutin kuluessa pelastuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Raskaana oleva, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tai luovuttaa sukusoluja (munasoluja tai siittiöitä) koeputkihedelmöitykseen tutkimusjakson aikana tai 30 päivän ajan potilaan viimeisen tutkimukseen liittyvän käynnin jälkeen (vain kelvollisille potilaille, jos mahdollista).
  • Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääketutkimukseen SV1:tä edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys albuterolille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  • Aiempi vakava maitoproteiiniallergia.
  • Aiempi hengitystieinfektio tai -sairaus (mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, välikorvatulehdus, akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus, influenssa jne.), jotka eivät ole parantuneet SV1:tä edeltäneiden 2 viikon aikana.
  • Muut kriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albuterol Spiromax / Placebo Spiromax
Albuterol Spiromax, 180 mcg (2 inhalaatiota 90 mcg/inhalaatio), kerta-annos päivänä 1. Placebo Spiromax (2 inhalaatiota), kerta-annos noin 7. päivänä.
Lääke: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax on inhalaatiokäyttöinen, usean annoksen kuivajauheinhalaattori (DPI), joka sisältää sekoituksen albuterolisulfaattia ja alfa-laktoosimonohydraattia. Jokainen toiminto edustaa 90 mikrogramman annosta albuterolisulfaattia. Osallistujat saivat yhden annoksen kahdesta inhalaatiosta (180 mikrogrammaa).
Muut nimet:
  • Albuterol DPI, ProAir® RespiClick
Lääke: Placebo Spiromax
Placebo Spiromax on inhalaatiokäyttöinen, usean annoksen kuivajauheinhalaattori (DPI), joka antaa lumelääkettä vastaamaan kokeellista lääkettä. Osallistujat saivat yhden annoksen kahdesta inhalaatiosta.
Kokeellinen: Placebo Spiromax / Albuterol Spiromax
Placebo Spiromax, (2 inhalaatiota), kerta-annos päivänä 1. Albuterol Spiromax 180 mikrogrammaa (2 inhalaatiota 90 mikrogrammaa/inhalaatio), kerta-annos noin päivänä 7.
Lääke: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax on inhalaatiokäyttöinen, usean annoksen kuivajauheinhalaattori (DPI), joka sisältää sekoituksen albuterolisulfaattia ja alfa-laktoosimonohydraattia. Jokainen toiminto edustaa 90 mikrogramman annosta albuterolisulfaattia. Osallistujat saivat yhden annoksen kahdesta inhalaatiosta (180 mikrogrammaa).
Muut nimet:
  • Albuterol DPI, ProAir® RespiClick
Lääke: Placebo Spiromax
Placebo Spiromax on inhalaatiokäyttöinen, usean annoksen kuivajauheinhalaattori (DPI), joka antaa lumelääkettä vastaamaan kokeellista lääkettä. Osallistujat saivat yhden annoksen kahdesta inhalaatiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enimmäisprosentin putoaminen lähtötasosta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) jopa 60 minuuttiin harjoitushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7; jopa 60 minuuttia harjoituksen jälkeen

Keskitettyä spirometriatiedonkeruujärjestelmää käytettiin vähentämään FEV1-vaihtelua potilaiden välillä ja sisällä sekä kunkin osallistuvan tutkimuskeskuksen välillä.

Prosentuaalinen lasku määriteltiin 100* (perustilanteen jälkeinen lähtötaso)/perusviiva. Perustason FEV1 on testipäivän FEV1, joka mitataan 5 minuuttia ennen rasitushaastetta (30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen). FEV1 rasituksen jälkeinen haaste mitattiin 5 (±5), 10 (±5), 15 (±5), 30 (±5) ja 60 (±10) minuuttia harjoitushaasteen suorittamisen jälkeen.

Harjoitushaaste koostui siitä, että osallistuja juoksi moottorikäyttöisellä juoksumatolla (säädettävä nopeus ja kaltevuus). Juoksumatto asetettiin nopeuteen ja kaltevuuteen, joka oli riittävä nostamaan osallistujan sykkeen ≥ 80 prosenttiin iän maksimitaajuudesta (220 bpm-ikä vuosina) joko 6, 7 tai 8 minuutin ajaksi käyttämällä porrastettua sykettä. harjoitusprotokolla ATS-ohjeiden mukaisesti (American Thoracic Society 2000). Olosuhteet toistettiin myöhempiä haasteita varten.
Päivät 1 ja 7; jopa 60 minuuttia harjoituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden suurin prosenttimäärä pieneni lähtötilanteen pakotetusta uloshengitystilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1) harjoituksen jälkeisessä haasteessa oli <10 %
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7; jopa 60 minuuttia harjoituksen jälkeen
Osallistujat luokiteltiin suojatuiksi, jos FEV1:n enimmäisprosentin lasku lähtötasosta harjoituksen jälkeen oli alle 10 %. Tiedot edustavat niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka luokiteltiin suojatuiksi.
Päivät 1 ja 7; jopa 60 minuuttia harjoituksen jälkeen
Osallistujat, joiden suurin prosentuaalinen lasku lähtötilanteen pakotetusta uloshengitystilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1) harjoituksen jälkeisessä haasteessa oli >20 %
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7; jopa 60 minuuttia harjoituksen jälkeen
Osallistujat luokiteltiin suojaamattomiksi, jos suurin prosentuaalinen lasku FEV1:n lähtötasosta harjoituksen jälkeen oli yli 20 %. Tiedot edustavat suojaamattomiksi luokiteltujen osallistujien määrää.
Päivät 1 ja 7; jopa 60 minuuttia harjoituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABS-AS-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Albuterol Spiromax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa