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Wirksamkeit von Albuterol SPIROMAX® bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit belastungsinduzierter Bronchokonstriktion (EIB)

21. Mai 2015 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Albuterol SPIROMAX® bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit anstrengungsinduzierter Bronchokonstriktion (EIB)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Einzeldosis (2 Inhalationen, insgesamt 180 µg) von Albuterol SPIROMAX (90 µg pro Inhalation) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit EIB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Studie mit 2 Behandlungen, 2 Sequenzen, 2-Wege-Crossover, multizentrische Studie bei Patienten mit einer dokumentierten EIB-Vorgeschichte, mit oder ohne zugrundeliegendem Asthma. Jeder Patient nimmt ungefähr 5 Wochen an der Studie teil. Jeder Patient wird 2 Screening-Besuche (SV1 und SV2), 2 Behandlungsbesuche (TV1 und TV2) und ein Nachsorge-Telefonat (FV) absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10557
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10555
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10558
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10559
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10560
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10556

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung/Zustimmung: Für Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren, einschließlich, schriftliche Einverständniserklärung, die vom Patienten unterzeichnet und datiert ist, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) überprüft werden; für Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren, einschließlich, schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert von den Eltern/Erziehungsberechtigten und schriftliche Zustimmung, unterzeichnet und datiert vom Patienten, bevor ein studienbezogenes Verfahren und eine Überprüfung der HIPAA-Zulassung durchgeführt werden.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 12 bis einschließlich 50 Jahren ab SV1.
  • Wenn die Frau derzeit nicht schwanger ist, stillt oder versucht, schwanger zu werden, einen negativen Schwangerschaftstest im Serum hat und nicht gebärfähig ist.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von EIB, mit oder ohne Asthma. Das zugrunde liegende Asthma muss (nach Einschätzung des Prüfarztes) gemäß dem National Asthma Education and Prevention Program, Expert Panel Report (NAEPP, EPR-3) gut kontrolliert sein.
  • Es gelten andere Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Benötigt einen Notfall-Bronchodilatator nach der Belastungsherausforderung bei SV1 für eine Abnahme des FEV1, die nicht innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung der Notfallmedikation auf innerhalb von 20 % ihres FEV1 vor der Belastungsherausforderung zurückkehrt.
  • Schwanger, stillend oder plant, schwanger zu werden oder Gameten (Eizellen oder Spermien) für die In-vitro-Fertilisation während des Studienzeitraums oder für 30 Tage nach dem letzten studienbezogenen Besuch der Patientin zu spenden (nur für berechtigte Patienten – falls zutreffend).
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor SV1 oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie.
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Albuterol oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung.
  • Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie.
  • Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion oder -störung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, Mittelohrentzündung, akute oder chronische Sinusitis, Grippe usw.), die innerhalb der 2 Wochen vor SV1 nicht abgeklungen ist.
  • Es gelten andere Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albuterol Spiromax / Placebo Spiromax
Albuterol Spiromax, 180 µg (2 Inhalationen von 90 µg/Inhalation), Einzeldosis an Tag 1. Placebo Spiromax (2 Inhalationen), Einzeldosis ungefähr an Tag 7.
Arzneimittel: Alberol Spiromax
Albuterol Spiromax ist ein inhalationsgesteuerter Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (DPI), der eine Mischung aus Albuterolsulfat und Alpha-Lactose-Monohydrat enthält. Jeder Sprühstoß entspricht einer Dosis von 90 µg Albuterolsulfat. Die Teilnehmer erhielten eine Dosis von zwei Inhalationen (180 mcg).
Andere Namen:
  • Albuterol DPI, ProAir® RespiClick
Arzneimittel: Placebo-Spiromax
Placebo Spiromax ist ein inhalationsgesteuerter Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (DPI), der ein Placebo abgibt, das dem experimentellen Medikament entspricht. Die Teilnehmer erhielten eine Dosis von zwei Inhalationen.
Experimental: Placebo Spiromax / Albuterol Spiromax
Placebo Spiromax (2 Inhalationen), Einzeldosis an Tag 1. Albuterol Spiromax 180 µg (2 Inhalationen mit 90 µg/Inhalation), Einzeldosis etwa an Tag 7.
Arzneimittel: Alberol Spiromax
Albuterol Spiromax ist ein inhalationsgesteuerter Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (DPI), der eine Mischung aus Albuterolsulfat und Alpha-Lactose-Monohydrat enthält. Jeder Sprühstoß entspricht einer Dosis von 90 µg Albuterolsulfat. Die Teilnehmer erhielten eine Dosis von zwei Inhalationen (180 mcg).
Andere Namen:
  • Albuterol DPI, ProAir® RespiClick
Arzneimittel: Placebo-Spiromax
Placebo Spiromax ist ein inhalationsgesteuerter Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (DPI), der ein Placebo abgibt, das dem experimentellen Medikament entspricht. Die Teilnehmer erhielten eine Dosis von zwei Inhalationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler prozentualer Abfall des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von der Grundlinie bis zu 60 Minuten nach der Belastungsherausforderung
Zeitfenster: Tag 1 und 7; bis zu 60 Minuten Herausforderung nach dem Training

Ein zentrales Spirometrie-Datenerfassungssystem wurde verwendet, um die FEV1-Variabilität zwischen und innerhalb der Patienten und zwischen jedem teilnehmenden Studienzentrum zu reduzieren.

Der prozentuale Abfall wurde als 100*(Basislinie-nach Basislinie)/Basislinie definiert. Der Baseline-FEV1 ist der Testtag-FEV1, gemessen 5 Minuten vor der körperlichen Herausforderung (30 Minuten nach der Einnahme). FEV1 nach Belastungsbelastung wurden 5 (±5), 10 (±5), 15 (±5), 30 (±5) und 60 (±10) Minuten nach Abschluss der Belastungsbelastung gemessen.

Die Übungsherausforderung bestand darin, dass der Teilnehmer auf einem motorbetriebenen Laufband (mit einstellbarer Geschwindigkeit und Neigung) lief. Das Laufband wurde auf eine Geschwindigkeit und Neigung eingestellt, die ausreichten, um die Herzfrequenz des Teilnehmers auf ≥ 80 % der Altershöchstfrequenz (220 bpm – Alter in Jahren) für einen Zeitraum von entweder 6, 7 oder 8 Minuten zu erhöhen. Übungsprotokoll gemäß ATS-Richtlinien (American Thoracic Society 2000). Die Bedingungen wurden für nachfolgende Herausforderungen wiederholt.
Tag 1 und 7; bis zu 60 Minuten Herausforderung nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, deren maximale prozentuale Abnahme des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) nach der Trainingsbelastung < 10 % betrug
Zeitfenster: Tag 1 und 7; bis zu 60 Minuten Herausforderung nach dem Training
Die Teilnehmer wurden als geschützt eingestuft, wenn die maximale prozentuale Abnahme des FEV1-Ausgangswerts nach dem Training weniger als 10 % betrug. Die Daten stellen den Prozentsatz der Teilnehmer dar, die als geschützt eingestuft wurden.
Tag 1 und 7; bis zu 60 Minuten Herausforderung nach dem Training
Teilnehmer, deren maximale prozentuale Abnahme des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) nach der Trainingsbelastung > 20 % betrug
Zeitfenster: Tag 1 und 7; bis zu 60 Minuten Herausforderung nach dem Training
Die Teilnehmer wurden als ungeschützt eingestuft, wenn die maximale prozentuale Abnahme des FEV1-Ausgangswerts nach dem Training mehr als 20 % betrug. Die Daten stellen die Anzahl der Teilnehmer dar, die als ungeschützt eingestuft wurden.
Tag 1 und 7; bis zu 60 Minuten Herausforderung nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABS-AS-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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