운동 유발성 기관지 수축(EIB)이 있는 성인 및 청소년 환자에서 알부테롤 SPIROMAX®의 효능
2015년 5월 21일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
운동으로 유발된 기관지 수축(EIB)이 있는 성인 및 청소년 환자에서 알부테롤 SPIROMAX®의 효능을 평가하기 위한 단일 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 EIB 환자에서 알부테롤 스피로맥스(흡입당 90mcg)와 위약의 단일 용량(2회 흡입, 총 180mcg)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기저 천식이 있거나 없는 EIB 병력이 있는 환자를 대상으로 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2치료, 2순서, 2방향 교차, 다기관 연구입니다.
각 환자는 약 5주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
각 환자는 2회의 스크리닝 방문(SV1 및 SV2), 2회의 치료 방문(TV1 및 TV2) 및 후속 전화 통화(FV)를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국
- Teva Investigational Site 10557
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Teva Investigational Site 10555
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Denver, Colorado, 미국
- Teva Investigational Site 10558
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국
- Teva Investigational Site 10559
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국
- Teva Investigational Site 10560
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 10556
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의/동의: 18~50세 환자의 경우 연구 관련 절차를 수행하고 1996년 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) 승인을 검토하기 전에 환자가 서명하고 날짜를 기입한 포괄적인 서면 동의서입니다. 12세에서 17세 사이의 환자의 경우, 모든 연구 관련 절차 및 HIPAA 승인 검토를 수행하기 전에 부모/법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입한 포괄적인 서면 동의서와 환자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- SV1 기준 12~50세의 남성 또는 여성 환자.
- 여성의 경우, 현재 임신하지 않았거나, 모유 수유 중이거나, 임신을 시도 중이고, 혈청 임신 테스트 결과가 음성이고, 가임 가능성이 있습니다.
- 기저 천식이 있거나 없는 EIB의 기록된 이력. 기저 천식은 국가 천식 교육 및 예방 프로그램, 전문가 패널 보고서(NAEPP, EPR-3)에 따라 (조사관의 판단에 따라) 잘 통제되어야 합니다.
- 다른 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 구조 약물 투여 후 30분 이내에 운동 전 시도 FEV1의 20% 이내로 돌아오지 않는 FEV1 감소를 위해 SV1에서 운동 시도 후 구조 기관지확장제가 필요합니다.
- 연구 기간 동안 또는 환자의 마지막 연구 관련 방문 후 30일 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이거나 체외 수정을 위해 배우자(난자 또는 정자)를 기증합니다(적격한 환자만 해당되는 경우).
- SV1 이전 30일 이내에 임의의 시험 약물 시험에 참여하거나 이 시험 동안 언제든지 다른 시험 약물 시험에 참여할 계획.
- 알부테롤 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력.
- SV1 이전 2주 이내에 해결되지 않은 호흡기 감염 또는 장애(기관지염, 폐렴, 중이염, 급성 또는 만성 부비동염, 인플루엔자 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력.
- 다른 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알부테롤 스피로맥스 / 위약 스피로맥스
Albuterol Spiromax, 180mcg(90mcg/흡입 2회 흡입), 1일째 단일 용량. 위약 Spiromax(2회 흡입), 약 7일째 단일 용량.
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Albuterol Spiromax는 알부테롤 설페이트와 알파-락토스 모노하이드레이트의 혼합물을 함유하는 흡입형 다회용 건조 분말 흡입기(DPI)입니다.
각 작동은 90mcg의 알부테롤 설페이트 용량을 나타냅니다.
참가자들은 2회 흡입(180mcg)의 1회 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
위약 Spiromax는 실험 약물과 일치하도록 위약을 전달하는 흡입 구동형 다중 용량 건조 분말 흡입기(DPI)입니다.
참가자들은 두 번 흡입하여 한 번 복용했습니다.
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실험적: 플라시보 스피로맥스 / 알부테롤 스피로맥스
위약 Spiromax, (2회 흡입), 1일째 단일 용량. 알부테롤 스피로맥스 180mcg(90mcg/흡입 2회 흡입), 대략 7일째 단일 용량.
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Albuterol Spiromax는 알부테롤 설페이트와 알파-락토스 모노하이드레이트의 혼합물을 함유하는 흡입형 다회용 건조 분말 흡입기(DPI)입니다.
각 작동은 90mcg의 알부테롤 설페이트 용량을 나타냅니다.
참가자들은 2회 흡입(180mcg)의 1회 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
위약 Spiromax는 실험 약물과 일치하도록 위약을 전달하는 흡입 구동형 다중 용량 건조 분말 흡입기(DPI)입니다.
참가자들은 두 번 흡입하여 한 번 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 챌린지 후 최대 60분까지 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 최대 백분율 감소
기간: 1일 및 7일; 운동 후 최대 60분 도전
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중앙 집중식 폐활량 측정 데이터 수집 시스템을 사용하여 환자 간 및 각 참여 연구 센터 간 FEV1 변동성을 줄였습니다. 감소율은 100*(기준선-기준선 이후)/기준선으로 정의되었습니다. 기준선 FEV1은 운동 챌린지 5분 전(투약 후 30분)에 측정된 시험일 FEV1입니다. 운동 챌린지 후 FEV1은 운동 챌린지 완료 후 5(±5), 10(±5), 15(±5), 30(±5) 및 60(±10)분에 측정되었습니다. 운동 챌린지는 참가자가 모터 구동식 러닝머신(속도 및 경사 조절 가능)에서 달리는 것으로 구성되었습니다. 러닝머신은 단계식 심박수를 사용하여 6분, 7분 또는 8분 동안 참가자의 심박수를 연령별 최대 심박수(220bpm-연령)의 80% 이상으로 증가시키기에 충분한 속도와 경사로 설정되었습니다. ATS 지침(American Thoracic Society 2000)에 따른 운동 프로토콜. 후속 도전을 위해 조건이 반복되었습니다. |
1일 및 7일; 운동 후 최대 60분 도전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 후 챌린지 후 1초간 강제 호기량(FEV1) 기준선에서 최대 백분율 감소가 10% 미만인 참가자의 백분율
기간: 1일 및 7일; 운동 후 최대 60분 도전
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운동 후 기준선 FEV1에서 최대 백분율 감소가 10% 미만인 경우 참가자는 보호 대상으로 분류되었습니다.
데이터는 보호 대상으로 분류된 참가자의 비율을 나타냅니다.
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1일 및 7일; 운동 후 최대 60분 도전
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운동 후 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 최대 백분율 감소가 >20%인 참가자
기간: 1일 및 7일; 운동 후 최대 60분 도전
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운동 후 기준선 FEV1에서 최대 백분율 감소가 20% 이상인 경우 참가자는 무방비 상태로 분류되었습니다.
데이터는 보호되지 않은 것으로 분류된 참가자 수를 나타냅니다.
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1일 및 7일; 운동 후 최대 60분 도전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABS-AS-302
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알부테롤 스피로맥스에 대한 임상 시험
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Intech Biopharm Ltd.모병
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Bond Avillion 2 Development LP완전한천식미국, 캐나다, 독일, 스페인, 남아프리카, 영국, 슬로바키아, 아르헨티나, 우크라이나, 세르비아, 체코
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Children's Hospital Los AngelesTeva Pharmaceuticals USA완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Parexel완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.종료됨
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