Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Albuterol SPIROMAX® hatékonysága terhelés által kiváltott hörgőszűkületben (EIB) szenvedő felnőtt és serdülő betegeknél

2015. május 21. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Egyszeri dózisú vizsgálat az Albuterol SPIROMAX® hatékonyságának felmérésére terhelés által kiváltott hörgőszűkületben (EIB) szenvedő felnőtt és serdülő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Albuterol SPIROMAX egyszeri dózisának (2 inhaláció, összesen 180 mcg) (90 mcg/inhaláció) hatékonyságának értékelése a placebóval szemben EIB-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy egyadagos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 kezelésből álló, 2-szekvenciás, 2-utas crossover, multicentrikus vizsgálat olyan betegeken, akiknek dokumentált anamnézisében EIB szerepel, asztmával vagy anélkül. Minden beteg körülbelül 5 hétig vesz részt a vizsgálatban. Minden beteg 2 szűrővizsgálatot (SV1 és SV2), 2 kezelési látogatást (TV1 és TV2) és egy további telefonhívást (FV) fog teljesíteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10557
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10555
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10558
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10559
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10560
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10556

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés/beleegyezés: 18 és 50 év közötti betegek esetében, beleértve a beteg által aláírt és keltezett írásos beleegyezést, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást lefolytatnának, és az 1996. évi egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazását felülvizsgálják; 12–17 éves betegek esetében, beleértve a szülő/törvényes gyám által aláírt és keltezett, írásos beleegyező nyilatkozatot, valamint a beteg által aláírt és keltezett írásos beleegyezést, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást és a HIPAA-engedély felülvizsgálatát elvégezné.
  • Férfi vagy női betegek 12-50 éves kor között, az SV1-től kezdve.
  • Ha nő, jelenleg nem terhes, nem szoptat vagy nem próbál teherbe esni, negatív szérum terhességi tesztje van, és nem fogamzóképes.
  • Az EIB dokumentált története asztmával vagy anélkül. Az alapjául szolgáló asztmának jól kontrolláltnak kell lennie (a vizsgáló megítélése szerint) a Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program, Szakértői Panel jelentés (NAEPP, EPR-3) szerint.
  • Más kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok:

  • Mentőhörgőtágítóra van szükség az SV1-es gyakorlati kihívást követően a FEV1 csökkenéséhez, amely nem tér vissza az edzés előtti FEV1 20%-án belülre a mentőgyógyszer beadása után 30 percen belül.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervez, vagy ivarsejteket (petesejteket vagy spermiumokat) adományoz in vitro megtermékenyítés céljából a vizsgálati időszak alatt vagy a beteg utolsó vizsgálattal kapcsolatos látogatása után 30 napig (csak a jogosult betegek esetében, ha van ilyen).
  • Részvétel bármely vizsgált gyógyszerkísérletben az SV1-et megelőző 30 napon belül, vagy tervezett részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálat során bármikor.
  • Az albuterollal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
  • Súlyos tejfehérje allergia anamnézisében.
  • Az anamnézisben szereplő légúti fertőzés vagy rendellenesség (beleértve, de nem kizárólagosan a bronchitist, tüdőgyulladást, középfülgyulladást, akut vagy krónikus arcüreggyulladást, influenzát stb.), amely az SV1-et megelőző 2 héten belül nem szűnt meg.
  • Más kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Albuterol Spiromax / Placebo Spiromax
Albuterol Spiromax, 180 mcg (2 inhaláció 90 mcg/inhaláció), egyszeri adag az 1. napon. Placebo Spiromax (2 inhaláció), egyszeri adag körülbelül a 7. napon.
Drog: Albuterol Spiromax
Az Albuterol Spiromax egy inhalációs vezérlésű, többadagos szárazpor-inhalátor (DPI), amely albuterol-szulfát és alfa-laktóz-monohidrát keverékét tartalmazza. Minden egyes művelet 90 mcg albuterol-szulfát adagot jelent. A résztvevők egy adagot kaptak két inhalációból (180 mcg).
Más nevek:
  • Albuterol DPI, ProAir® RespiClick
Drog: Placebo Spiromax
A Placebo Spiromax egy inhalációs vezérlésű, többadagos szárazpor-inhalátor (DPI), amely a kísérleti gyógyszerhez illő placebót juttat be. A résztvevők egy adagot, két inhalációt kaptak.
Kísérleti: Placebo Spiromax / Albuterol Spiromax
Placebo Spiromax, (2 inhaláció), egyszeri adag az 1. napon. Albuterol Spiromax 180 mcg (2 inhaláció 90 mcg/inhaláció), egyszeri adag körülbelül a 7. napon.
Drog: Albuterol Spiromax
Az Albuterol Spiromax egy inhalációs vezérlésű, többadagos szárazpor-inhalátor (DPI), amely albuterol-szulfát és alfa-laktóz-monohidrát keverékét tartalmazza. Minden egyes művelet 90 mcg albuterol-szulfát adagot jelent. A résztvevők egy adagot kaptak két inhalációból (180 mcg).
Más nevek:
  • Albuterol DPI, ProAir® RespiClick
Drog: Placebo Spiromax
A Placebo Spiromax egy inhalációs vezérlésű, többadagos szárazpor-inhalátor (DPI), amely a kísérleti gyógyszerhez illő placebót juttat be. A résztvevők egy adagot, két inhalációt kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális százalékos esés az alapvonaltól az erőltetett kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) a gyakorlati kihívást követő 60 percig
Időkeret: 1. és 7. nap; akár 60 perc edzés utáni kihívás

Központi spirometriai adatgyűjtési rendszert alkalmaztak a FEV1 variabilitásának csökkentésére a betegek között és azokon belül, valamint az egyes részt vevő vizsgálati központok között.

A százalékos csökkenést 100*-ként határozták meg (alapvonal-post alapvonal)/alapvonal. A kiindulási FEV1 a tesztnapi FEV1, amelyet 5 perccel az edzés előtt mértek (30 perccel az adagolás után). A FEV1 edzés utáni kihívást 5 (±5), 10 (±5), 15 (±5), 30 (±5) és 60 (±10) perccel a gyakorlati kihívás befejezése után mértük.

A gyakorlati kihívás abból állt, hogy a résztvevő motoros futópadon futott (állítható sebességgel és dőlésszöggel). A futópadot olyan sebességre és dőlésszögre állítottuk be, amely elegendő ahhoz, hogy a résztvevő pulzusszámát az életkornak megfelelő maximális pulzusszám ≥80%-ára növelje (220 bpm-életkor években) 6, 7 vagy 8 perces időtartamra, lépcsőzetes gyakorlati protokoll az ATS irányelveinek megfelelően (American Thoracic Society 2000). A feltételeket megismételtük a következő kihívásokhoz.
1. és 7. nap; akár 60 perc edzés utáni kihívás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek maximális százalékos csökkenése az alapvonal kényszerkilégzési térfogatához képest 1 másodperc alatt (FEV1) edzés utáni kihívás <10% volt
Időkeret: 1. és 7. nap; akár 60 perc edzés utáni kihívás
A résztvevőket védettnek minősítették, ha a kiindulási FEV1 maximális százalékos csökkenése edzés után kevesebb volt, mint 10%. Az adatok a védettnek minősített résztvevők százalékos arányát jelentik.
1. és 7. nap; akár 60 perc edzés utáni kihívás
Azok a résztvevők, akiknek maximális százalékos csökkenése a kiindulási kényszerkilégzési térfogathoz képest 1 másodperc alatt (FEV1) edzés utáni kihívás >20% volt
Időkeret: 1. és 7. nap; akár 60 perc edzés utáni kihívás
A résztvevőket nem védettnek minősítették, ha az edzés utáni FEV1 maximális százalékos csökkenése több mint 20% volt. Az adatok a nem védettnek minősített résztvevők számát jelentik.
1. és 7. nap; akár 60 perc edzés utáni kihívás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABS-AS-302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel