Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Albuterol SPIROMAX® hos vuxna och ungdomar med ansträngningsinducerad bronkokonstriktion (EIB)

21 maj 2015 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En endosstudie för att bedöma effektiviteten av Albuterol SPIROMAX® hos vuxna och ungdomar med ansträngningsinducerad bronkokonstriktion (EIB)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en engångsdos (2 inhalationer, 180 mcg totalt) av Albuterol SPIROMAX (90 mcg per inhalation) jämfört med placebo hos patienter med EIB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en endos, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-behandlings, 2-sekvens, 2-vägs crossover, multicenterstudie på patienter med en dokumenterad historia av EIB, med eller utan underliggande astma. Varje patient kommer att delta i studien i cirka 5 veckor. Varje patient kommer att genomföra 2 screeningbesök (SV1 och SV2), 2 behandlingsbesök (TV1 och TV2) och ett uppföljande telefonsamtal (FV).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10557
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10555
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10558
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10559
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10560
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10556

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke/samtycke: För patienter i åldern 18 till 50 år, inklusive, skriftligt informerat samtycke, undertecknat och daterat av patienten innan några studierelaterade procedurer genomförs och granskning av Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 (HIPAA) tillstånd; för patienter 12 till 17 år, inklusive, skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat av föräldern/vårdnadshavare och skriftligt samtycke undertecknat och daterat av patienten innan någon studierelaterad procedur och granskning av HIPAA-auktorisering genomförs.
  • Manliga eller kvinnliga patienter 12 till 50 år, inklusive, från och med SV1.
  • Om kvinnan, för närvarande inte är gravid, ammar eller försöker bli gravid, har ett negativt serumgraviditetstest och är av icke-fertil ålder.
  • Dokumenterad historia av EIB, med eller utan underliggande astma. Den underliggande astman måste vara välkontrollerad (enligt utredarens bedömning) enligt National Asthma Education and Prevention Program, Expert Panel Report (NAEPP, EPR-3).
  • Andra kriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  • Kräver en räddningsbronkdilaterare efter träningsutmaningen vid SV1 för en minskning av FEV1 som inte återgår till inom 20 % av deras utmaning FEV1 före träningen inom 30 minuter efter administrering av räddningsmedicinen.
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller donera könsceller (ägg eller spermier) för provrörsbefruktning under studieperioden eller i 30 dagar efter patientens senaste studierelaterade besök (endast för berättigade patienter – om tillämpligt).
  • Deltagande i någon prövningsläkemedelsprövning inom 30 dagar före SV1 eller planerat deltagande i en annan prövningsläkemedelsprövning när som helst under denna prövning.
  • En känd överkänslighet mot albuterol eller något av hjälpämnena i formuleringen.
  • Historik av svår mjölkproteinallergi.
  • Historik av en luftvägsinfektion eller störning (inklusive men inte begränsat till bronkit, lunginflammation, otitis media, akut eller kronisk bihåleinflammation, influensa, etc) som inte har försvunnit inom de 2 veckorna före SV1.
  • Andra kriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albuterol Spiromax / Placebo Spiromax
Albuterol Spiromax, 180 mcg (2 inhalationer på 90 mcg/inhalation), engångsdos på dag 1. Placebo Spiromax (2 inhalationer), engångsdos på cirka dag 7.
Läkemedel: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax är en inhalationsdriven, multi-dos torrpulverinhalator (DPI) som innehåller en blandning av albuterolsulfat med alfa-laktosmonohydrat. Varje aktivering representerar en dos på 90 mcg albuterolsulfat. Deltagarna fick en dos av två inhalationer (180 mcg).
Andra namn:
  • Albuterol DPI, ProAir® RespiClick
Läkemedel: Placebo Spiromax
Placebo Spiromax är en inhalationsdriven, multi-dos torrpulverinhalator (DPI) som ger placebo för att matcha det experimentella läkemedlet. Deltagarna fick en dos av två inhalationer.
Experimentell: Placebo Spiromax / Albuterol Spiromax
Placebo Spiromax, (2 inhalationer), engångsdos på dag 1. Albuterol Spiromax 180 mcg (2 inhalationer på 90 mcg/inhalation), engångsdos på cirka dag 7.
Läkemedel: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax är en inhalationsdriven, multi-dos torrpulverinhalator (DPI) som innehåller en blandning av albuterolsulfat med alfa-laktosmonohydrat. Varje aktivering representerar en dos på 90 mcg albuterolsulfat. Deltagarna fick en dos av två inhalationer (180 mcg).
Andra namn:
  • Albuterol DPI, ProAir® RespiClick
Läkemedel: Placebo Spiromax
Placebo Spiromax är en inhalationsdriven, multi-dos torrpulverinhalator (DPI) som ger placebo för att matcha det experimentella läkemedlet. Deltagarna fick en dos av två inhalationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt procentuellt fall från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) upp till 60 minuter efter träningsutmaningen
Tidsram: Dag 1 och 7; upp till 60 minuter efter träningsutmaningen

Ett centraliserat spirometridatainsamlingssystem användes för att minska FEV1-variabiliteten mellan och inom patienter och mellan varje deltagande studiecenter.

Den procentuella nedgången definierades som 100*(baslinje-postbaslinje)/baslinje. Baslinjen FEV1 är testdagen FEV1 mätt 5 minuter före träningsutmaningen (30 minuter efter dosering). FEV1-utmaning efter träning mättes 5 (±5), 10 (±5), 15 (±5), 30 (±5) och 60 (±10) minuter efter avslutad träningsutmaning.

Träningsutmaningen bestod av att deltagaren sprang på ett motordrivet löpband (med justerbar hastighet och lutning). Löpbandet var inställt på en hastighet och lutning som var tillräcklig för att öka deltagarens hjärtfrekvens till ≥80 % av maxfrekvensen för ålder (220 slag/minut i år) under en period av antingen 6, 7 eller 8 minuter med hjälp av en stegvis träningsprotokoll i enlighet med ATS-riktlinjer (American Thoracic Society 2000). Förhållandena upprepades för efterföljande utmaningar.
Dag 1 och 7; upp till 60 minuter efter träningsutmaningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare vars maximala procentandel minskade från baslinjens forcerade utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) efter träningsutmaningen var <10 %
Tidsram: Dag 1 och 7; upp till 60 minuter efter träningsutmaningen
Deltagarna klassificerades som skyddade om den maximala procentuella minskningen från baslinjens FEV1 efter träning var mindre än 10 %. Data representerar andelen deltagare som klassificerades som skyddade.
Dag 1 och 7; upp till 60 minuter efter träningsutmaningen
Deltagare vars maximala procentandel minskade från baslinjen forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) efter träningsutmaningen var >20 %
Tidsram: Dag 1 och 7; upp till 60 minuter efter träningsutmaningen
Deltagarna klassificerades som oskyddade om den maximala procentuella minskningen från baseline FEV1 efter träning var mer än 20 %. Data representerar antalet deltagare som klassificerades som oskyddade.
Dag 1 och 7; upp till 60 minuter efter träningsutmaningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABS-AS-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera