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Eficacia de Albuterol SPIROMAX® en pacientes adultos y adolescentes con broncoconstricción inducida por el ejercicio (EIB)

21 de mayo de 2015 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio de dosis única para evaluar la eficacia de Albuterol SPIROMAX® en pacientes adultos y adolescentes con broncoconstricción inducida por el ejercicio (EIB)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de una dosis única (2 inhalaciones, 180 mcg en total) de Albuterol SPIROMAX (90 mcg por inhalación) versus placebo en pacientes con BIE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico de dosis única, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 tratamientos, 2 secuencias, cruzado de 2 vías en pacientes con antecedentes documentados de EIB, con o sin asma subyacente. Cada paciente participará en el estudio durante aproximadamente 5 semanas. Cada paciente completará 2 visitas de detección (SV1 y SV2), 2 visitas de tratamiento (TV1 y TV2) y una llamada telefónica de seguimiento (FV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10557
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10555
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10558
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10559
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10560
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10556

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento/asentimiento informado: Para pacientes de 18 a 50 años de edad, inclusive, consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio y revisión de la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996 (HIPAA); para pacientes de 12 a 17 años de edad, inclusive, consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el padre/tutor legal y asentimiento escrito firmado y fechado por el paciente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio y revisión de la autorización de HIPAA.
  • Pacientes masculinos o femeninos de 12 a 50 años de edad, inclusive, a partir de SV1.
  • Si es mujer, actualmente no está embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada, tiene una prueba de embarazo en suero negativa y no tiene potencial reproductivo.
  • Antecedentes documentados de EIB, con o sin asma subyacente. El asma subyacente debe estar bien controlada (a juicio del investigador) según el Informe del Panel de Expertos del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP, EPR-3).
  • Se aplican otros criterios.

Criterio de exclusión:

  • Requiere un broncodilatador de rescate después del desafío con ejercicio en SV1 para una disminución en el FEV1 que no regresa al 20% de su FEV1 antes del ejercicio dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del medicamento de rescate.
  • Embarazada, amamantando o planea quedar embarazada o donar gametos (óvulos o esperma) para la fertilización in vitro durante el período de estudio o durante 30 días después de la última visita relacionada con el estudio de la paciente (solo para pacientes elegibles, si corresponde).
  • Participación en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a SV1 o participación planificada en otro ensayo de fármaco en investigación en cualquier momento durante este ensayo.
  • Hipersensibilidad conocida al albuterol o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
  • Antecedentes de alergia grave a las proteínas de la leche.
  • Antecedentes de una infección o trastorno respiratorio (que incluye, entre otros, bronquitis, neumonía, otitis media, sinusitis aguda o crónica, influenza, etc.) que no se ha resuelto dentro de las 2 semanas anteriores a SV1.
  • Se aplican otros criterios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Albuterol Spiromax / Placebo Spiromax
Albuterol Spiromax, 180 mcg (2 inhalaciones de 90 mcg/inhalación), dosis única el día 1. Placebo Spiromax (2 inhalaciones), dosis única aproximadamente el día 7.
Droga: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax es un inhalador de polvo seco (DPI) multidosis impulsado por inhalación que contiene una mezcla de sulfato de albuterol con monohidrato de alfa-lactosa. Cada actuación representa una dosis de 90 mcg de sulfato de albuterol. Los participantes recibieron una dosis de dos inhalaciones (180 mcg).
Otros nombres:
  • DPI de albuterol, ProAir® RespiClick
Droga: Placebo Spiromax
Placebo Spiromax es un inhalador de polvo seco (DPI) multidosis impulsado por inhalación que administra un placebo para igualar el fármaco experimental. Los participantes recibieron una dosis de dos inhalaciones.
Experimental: Placebo Spiromax / Albuterol Spiromax
Placebo Spiromax, (2 inhalaciones), dosis única el Día 1. Albuterol Spiromax 180 mcg (2 inhalaciones de 90 mcg/inhalación), dosis única aproximadamente el Día 7.
Droga: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax es un inhalador de polvo seco (DPI) multidosis impulsado por inhalación que contiene una mezcla de sulfato de albuterol con monohidrato de alfa-lactosa. Cada actuación representa una dosis de 90 mcg de sulfato de albuterol. Los participantes recibieron una dosis de dos inhalaciones (180 mcg).
Otros nombres:
  • DPI de albuterol, ProAir® RespiClick
Droga: Placebo Spiromax
Placebo Spiromax es un inhalador de polvo seco (DPI) multidosis impulsado por inhalación que administra un placebo para igualar el fármaco experimental. Los participantes recibieron una dosis de dos inhalaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje máximo de caída desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) hasta 60 minutos después del desafío del ejercicio
Periodo de tiempo: Días 1 y 7; desafío de hasta 60 minutos después del ejercicio

Se utilizó un sistema centralizado de recopilación de datos de espirometría para reducir la variabilidad del FEV1 entre y dentro de los pacientes y entre cada centro de estudio participante.

El porcentaje de caída se definió como 100*(línea de base-post línea de base)/línea de base. El FEV1 de referencia es el FEV1 del día de la prueba medido 5 minutos antes de la prueba de ejercicio (30 minutos después de la dosis). El FEV1 posterior al ejercicio se midió 5 (±5), 10 (±5), 15 (±5), 30 (±5) y 60 (±10) minutos después de completar el ejercicio.

El desafío del ejercicio consistió en que el participante corriera en una cinta rodante impulsada por motor (con velocidad e inclinación ajustables). La cinta rodante se fijó a una velocidad e inclinación suficientes para aumentar la frecuencia cardíaca del participante a ≥80 % de la frecuencia máxima para la edad (220 lpm-edad en años) durante un período de 6, 7 u 8 minutos usando una velocidad escalonada. protocolo de ejercicio de acuerdo con las pautas de la ATS (American Thoracic Society 2000). Se repitieron las condiciones para desafíos posteriores.
Días 1 y 7; desafío de hasta 60 minutos después del ejercicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes cuyo porcentaje máximo de disminución desde el volumen espiratorio forzado inicial en 1 segundo (FEV1) después del ejercicio fue <10 %
Periodo de tiempo: Días 1 y 7; desafío de hasta 60 minutos después del ejercicio
Los participantes se clasificaron como protegidos si el porcentaje máximo de disminución del FEV1 inicial después del ejercicio fue inferior al 10 %. Los datos representan el porcentaje de participantes que fueron clasificados como protegidos.
Días 1 y 7; desafío de hasta 60 minutos después del ejercicio
Participantes cuyo porcentaje máximo de disminución desde el volumen espiratorio forzado inicial en 1 segundo (FEV1) después del ejercicio fue > 20 %
Periodo de tiempo: Días 1 y 7; desafío de hasta 60 minutos después del ejercicio
Los participantes se clasificaron como desprotegidos si el porcentaje máximo de disminución del FEV1 inicial después del ejercicio fue superior al 20 %. Los datos representan el número de participantes que fueron clasificados como desprotegidos.
Días 1 y 7; desafío de hasta 60 minutos después del ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABS-AS-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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