Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Albuterol SPIROMAX® hos voksne og unge patienter med anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion (EIB)

21. maj 2015 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En enkeltdosis undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Albuterol SPIROMAX® hos voksne og unge patienter med anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion (EIB)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en enkelt dosis (2 inhalationer, 180 mcg i alt) af Albuterol SPIROMAX (90 mcg pr. inhalation) versus placebo hos patienter med EIB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-behandlings, 2-sekvens, 2-vejs crossover, multicenter-studie i patienter med en dokumenteret historie med EIB, med eller uden underliggende astma. Hver patient vil deltage i undersøgelsen i cirka 5 uger. Hver patient vil gennemføre 2 screeningsbesøg (SV1 og SV2), 2 behandlingsbesøg (TV1 og TV2) og et opfølgende telefonopkald (FV).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10557
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10555
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10558
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10559
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10560
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10556

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke/samtykke: For patienter i alderen 18 til 50 år, inklusive, skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer og gennemgang af Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPAA) godkendelse; for patienter i alderen 12 til 17 år, inklusive, skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af forælderen/værgen og skriftligt samtykke underskrevet og dateret af patienten, før der udføres en undersøgelsesrelateret procedure og gennemgang af HIPAA-godkendelse.
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 12 til 50 år inklusive, fra SV1.
  • Hvis kvinden i øjeblikket ikke er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid, har en negativ serumgraviditetstest og er ikke-fertil.
  • Dokumenteret historie om EIB, med eller uden underliggende astma. Den underliggende astma skal være velkontrolleret (efter efterforskerens vurdering) i henhold til National Asthma Education and Prevention Program, Expert Panel Report (NAEPP, EPR-3).
  • Andre kriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver en redningsbronkodilatator efter træningsudfordringen ved SV1 for et fald i FEV1, der ikke vender tilbage til inden for 20 % af deres før træningsprøve FEV1 inden for 30 minutter efter administration af redningsmedicinen.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid eller donere kønsceller (æg eller sæd) til in vitro fertilisering i løbet af undersøgelsesperioden eller i 30 dage efter patientens sidste undersøgelsesrelaterede besøg (kun for kvalificerede patienter - hvis relevant).
  • Deltagelse i ethvert afprøvende lægemiddelforsøg inden for de 30 dage forud for SV1 eller planlagt deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt under dette forsøg.
  • En kendt overfølsomhed over for albuterol eller et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen.
  • Anamnese med alvorlig mælkeproteinallergi.
  • Anamnese med en luftvejsinfektion eller lidelse (herunder, men ikke begrænset til, bronkitis, lungebetændelse, mellemørebetændelse, akut eller kronisk bihulebetændelse, influenza osv.), som ikke er forsvundet inden for de 2 uger forud for SV1.
  • Andre kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albuterol Spiromax / Placebo Spiromax
Albuterol Spiromax, 180 mcg (2 inhalationer af 90 mcg/inhalation), enkeltdosis på dag 1. Placebo Spiromax (2 inhalationer), enkeltdosis på ca. dag 7.
Medicin: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax er en inhalationsdrevet, flerdosis tørpulverinhalator (DPI) indeholdende en blanding af albuterolsulfat med alfa-lactosemonohydrat. Hver aktivering repræsenterer en dosis på 90 mcg albuterolsulfat. Deltagerne modtog en dosis af to inhalationer (180 mcg).
Andre navne:
  • Albuterol DPI, ProAir® RespiClick
Medicin: Placebo Spiromax
Placebo Spiromax er en inhalationsdrevet, multi-dosis tørpulverinhalator (DPI), der leverer placebo, der matcher det eksperimentelle lægemiddel. Deltagerne fik en dosis af to inhalationer.
Eksperimentel: Placebo Spiromax / Albuterol Spiromax
Placebo Spiromax, (2 inhalationer), enkeltdosis på dag 1. Albuterol Spiromax 180 mcg (2 inhalationer af 90 mcg/inhalation), enkeltdosis på ca. dag 7.
Medicin: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax er en inhalationsdrevet, flerdosis tørpulverinhalator (DPI) indeholdende en blanding af albuterolsulfat med alfa-lactosemonohydrat. Hver aktivering repræsenterer en dosis på 90 mcg albuterolsulfat. Deltagerne modtog en dosis af to inhalationer (180 mcg).
Andre navne:
  • Albuterol DPI, ProAir® RespiClick
Medicin: Placebo Spiromax
Placebo Spiromax er en inhalationsdrevet, multi-dosis tørpulverinhalator (DPI), der leverer placebo, der matcher det eksperimentelle lægemiddel. Deltagerne fik en dosis af to inhalationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal procentvis fald fra baseline i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) op til 60 minutter efter træningsudfordringen
Tidsramme: Dag 1 og 7; op til 60 minutter efter træningsudfordring

Et centraliseret spirometridataindsamlingssystem blev brugt til at reducere FEV1-variabilitet mellem og inden for patienter og mellem hvert deltagende studiecenter.

Det procentvise fald blev defineret som 100*(baseline-post baseline)/baseline. Baseline FEV1 er testdagen FEV1 målt 5 minutter før træningsudfordringen (30 minutter efter dosis). FEV1 udfordring efter træning blev målt 5 (±5), 10 (±5), 15 (±5), 30 (±5) og 60 (±10) minutter efter afslutning af træningsudfordringen.

Træningsudfordringen bestod i, at deltageren løb på et motordrevet løbebånd (med justerbar hastighed og hældning). Løbebåndet var indstillet til en hastighed og en hældning, der var tilstrækkelig til at øge deltagerens hjertefrekvens til ≥80 % af den maksimale frekvens for alder (220 bpm-alder i år) i en periode på enten 6, 7 eller 8 minutter ved hjælp af en trinvis træningsprotokol i overensstemmelse med ATS retningslinjer (American Thoracic Society 2000). Betingelserne blev gentaget for efterfølgende udfordringer.
Dag 1 og 7; op til 60 minutter efter træningsudfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, hvis maksimale procentdel faldt fra baseline Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) Post-Exercise Challenge var <10 %
Tidsramme: Dag 1 og 7; op til 60 minutter efter træningsudfordring
Deltagerne blev klassificeret som beskyttede, hvis det maksimale procentvise fald fra baseline FEV1 efter træning var mindre end 10 %. Data repræsenterer procentdelen af ​​deltagere, der blev klassificeret som beskyttede.
Dag 1 og 7; op til 60 minutter efter træningsudfordring
Deltagere, hvis maksimale procentdel faldt fra baseline forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) efter træningsudfordring var >20 %
Tidsramme: Dag 1 og 7; op til 60 minutter efter træningsudfordring
Deltagerne blev klassificeret som ubeskyttede, hvis det maksimale procentvise fald fra baseline FEV1 efter træning var mere end 20 %. Data repræsenterer antallet af deltagere, der blev klassificeret som ubeskyttede.
Dag 1 og 7; op til 60 minutter efter træningsudfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABS-AS-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albuterol Spiromax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner