Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność albuterolu SPIROMAX® u dorosłych i młodzieży ze skurczem oskrzeli wywołanym wysiłkiem fizycznym (EIB)

21 maja 2015 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Badanie z pojedynczą dawką w celu oceny skuteczności albuterolu SPIROMAX® u dorosłych i młodzieży ze skurczem oskrzeli wywołanym wysiłkiem fizycznym (EIB)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności pojedynczej dawki (2 inhalacje, łącznie 180 mcg) albuterolu SPIROMAX (90 mcg na inhalację) w porównaniu z placebo u pacjentów z EIB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, obejmującym 2 zabiegi, 2 sekwencje, 2-drożne skrzyżowania, wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki u pacjentów z udokumentowaną historią EIB, z astmą lub bez astmy. Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez około 5 tygodni. Każdy pacjent przejdzie 2 wizyty przesiewowe (SV1 i SV2), 2 wizyty zabiegowe (TV1 i TV2) oraz telefon kontrolny (FV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10557
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10555
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10558
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10559
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10560
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10556

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda/zgoda: w przypadku pacjentów w wieku od 18 do 50 lat włącznie, pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i przeglądem autoryzacji ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. (HIPAA); w przypadku pacjentów w wieku od 12 do 17 lat włącznie, pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez rodzica/opiekuna prawnego oraz pisemna zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem i przeglądem autoryzacji HIPAA.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 50 lat włącznie, począwszy od SV1.
  • Jeśli kobieta nie jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i nie jest w stanie zajść w ciążę.
  • Udokumentowana historia EIB, z astmą lub bez astmy. Astma podstawowa musi być dobrze kontrolowana (w ocenie badacza) zgodnie z Krajowym Programem Edukacji i Profilaktyki Astmy, Raport Panelu Ekspertów (NAEPP, EPR-3).
  • Obowiązują inne kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga doraźnego leku rozszerzającego oskrzela po prowokacji wysiłkowej przy SV1 w przypadku zmniejszenia FEV1, które nie powraca do 20% wartości FEV1 przed wysiłkiem fizycznym w ciągu 30 minut po podaniu leku ratunkowego.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub oddające gamety (komórki jajowe lub nasienie) do zapłodnienia in vitro w okresie badania lub przez 30 dni po ostatniej wizycie pacjenta związanej z badaniem (tylko w przypadku kwalifikujących się pacjentów — jeśli dotyczy).
  • Uczestnictwo w dowolnej próbie leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni poprzedzających SV1 lub planowany udział w innej próbie leku eksperymentalnego w dowolnym momencie podczas tego badania.
  • Znana nadwrażliwość na albuterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
  • Historia ciężkiej alergii na białka mleka.
  • Infekcja lub zaburzenie układu oddechowego w wywiadzie (w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie ucha środkowego, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, grypa itp.), które nie ustąpiło w ciągu 2 tygodni poprzedzających SV1.
  • Obowiązują inne kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albuterol Spiromax / Placebo Spiromax
Albuterol Spiromax, 180 mcg (2 inhalacje po 90 mcg/inhalację), pojedyncza dawka w dniu 1. Placebo Spiromax (2 inhalacje), pojedyncza dawka w przybliżeniu w dniu 7.
Lek: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax to wielodawkowy inhalator proszkowy do inhalacji zawierający mieszankę siarczanu albuterolu z monohydratem alfa-laktozy. Każde uruchomienie odpowiada dawce 90 mcg siarczanu albuterolu. Uczestnicy otrzymali jedną dawkę złożoną z dwóch inhalacji (180 mcg).
Inne nazwy:
  • Albuterol DPI, ProAir® RespiClick
Lek: Placebo Spiromax
Placebo Spiromax to sterowany inhalacją, wielodawkowy inhalator proszkowy (DPI), dostarczający placebo odpowiadające eksperymentalnemu lekowi. Uczestnicy otrzymywali jedną dawkę złożoną z dwóch inhalacji.
Eksperymentalny: Placebo Spiromax / Albuterol Spiromax
Placebo Spiromax, (2 inhalacje), pojedyncza dawka w dniu 1. Albuterol Spiromax 180 mcg (2 inhalacje po 90 mcg/inhalację), pojedyncza dawka w przybliżeniu w dniu 7.
Lek: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax to wielodawkowy inhalator proszkowy do inhalacji zawierający mieszankę siarczanu albuterolu z monohydratem alfa-laktozy. Każde uruchomienie odpowiada dawce 90 mcg siarczanu albuterolu. Uczestnicy otrzymali jedną dawkę złożoną z dwóch inhalacji (180 mcg).
Inne nazwy:
  • Albuterol DPI, ProAir® RespiClick
Lek: Placebo Spiromax
Placebo Spiromax to sterowany inhalacją, wielodawkowy inhalator proszkowy (DPI), dostarczający placebo odpowiadające eksperymentalnemu lekowi. Uczestnicy otrzymywali jedną dawkę złożoną z dwóch inhalacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny procentowy spadek natężonej objętości wydechowej od linii bazowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do 60 minut po wyzwaniu wysiłkowym
Ramy czasowe: Dni 1 i 7; wyzwanie do 60 minut po wysiłku

Scentralizowany system zbierania danych spirometrycznych został wykorzystany do zmniejszenia zmienności FEV1 między iw obrębie pacjentów oraz między każdym uczestniczącym ośrodkiem badawczym.

Spadek procentowy zdefiniowano jako 100*(linia bazowa-po linii bazowej)/linia wyjściowa. Wartość wyjściowa FEV1 to wartość FEV1 w dniu badania, zmierzona 5 minut przed prowokacją wysiłkową (30 minut po dawce). Po prowokacji wysiłkowej FEV1 mierzono 5 (±5), 10 (±5), 15 (±5), 30 (±5) i 60 (±10) minut po zakończeniu prowokacji wysiłkowej.

Wyzwanie polegało na tym, że uczestnik biegł na napędzanej silnikiem bieżni (z regulowaną prędkością i nachyleniem). Bieżnia została ustawiona na prędkość i nachylenie wystarczające do zwiększenia częstości akcji serca uczestnika do ≥80% maksymalnego tętna dla wieku (220 uderzeń na minutę w latach) przez okres 6, 7 lub 8 minut przy użyciu schodkowego protokół ćwiczeń zgodnie z wytycznymi ATS (American Thoracic Society 2000). Warunki zostały powtórzone dla kolejnych wyzwań.
Dni 1 i 7; wyzwanie do 60 minut po wysiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których maksymalny procentowy spadek od wartości wyjściowej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w prowokacji powysiłkowej wyniósł <10%
Ramy czasowe: Dni 1 i 7; wyzwanie do 60 minut po wysiłku
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako chronieni, jeśli maksymalny procentowy spadek FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej po wysiłku był mniejszy niż 10%. Dane przedstawiają odsetek uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako chronieni.
Dni 1 i 7; wyzwanie do 60 minut po wysiłku
Uczestnicy, u których maksymalny procentowy spadek od wartości wyjściowej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w prowokacji powysiłkowej wyniósł >20%
Ramy czasowe: Dni 1 i 7; wyzwanie do 60 minut po wysiłku
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako niechronieni, jeśli maksymalny procentowy spadek FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej po wysiłku wyniósł ponad 20%. Dane reprezentują liczbę uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako niechronieni.
Dni 1 i 7; wyzwanie do 60 minut po wysiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABS-AS-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albuterol Spiromax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj