Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Albuterol SPIROMAX® bij volwassen en adolescente patiënten met door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie (EIB)

21 mei 2015 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een onderzoek met een enkele dosis om de werkzaamheid van Albuterol SPIROMEX® te beoordelen bij volwassen en adolescente patiënten met door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie (EIB)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een enkele dosis (2 inhalaties, 180 mcg totaal) van Albuterol SPIROMEX (90 mcg per inhalatie) versus placebo bij patiënten met EIB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-behandelingen, 2-sequenties, 2-weg cross-over, multicenter studie bij patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van EIB, met of zonder onderliggende astma. Elke patiënt zal ongeveer 5 weken aan het onderzoek deelnemen. Elke patiënt zal 2 screeningbezoeken afleggen (SV1 en SV2), 2 behandelingsbezoeken (TV1 en TV2) en een vervolgtelefoontje (FV).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10557
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10555
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10558
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10559
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10560
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10556

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming/instemming: Voor patiënten van 18 tot en met 50 jaar oud, inclusief, schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de patiënt vóór het uitvoeren van studiegerelateerde procedures en beoordeling van de Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) autorisatie; voor patiënten van 12 tot en met 17 jaar oud, schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de ouder/wettelijke voogd en schriftelijke toestemming ondertekend en gedateerd door de patiënt voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd en de HIPAA-autorisatie wordt beoordeeld.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 12 tot en met 50 jaar vanaf SV1.
  • Als een vrouw momenteel niet zwanger is, borstvoeding geeft of probeert zwanger te worden, een negatieve serumzwangerschapstest heeft en niet vruchtbaar is.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van EIB, met of zonder onderliggende astma. Het onderliggende astma moet goed onder controle zijn (naar het oordeel van de onderzoeker) volgens het National Astma Education and Prevention Program, Expert Panel Report (NAEPP, EPR-3).
  • Er zijn andere criteria van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist een noodbronchusverwijder na de inspanningsuitdaging bij SV1 voor een afname van FEV1 die niet binnen 30 minuten na toediening van de noodmedicatie terugkeert tot binnen 20% van hun pre-inspanningsuitdaging FEV1.
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden of gameten (eicellen of sperma) te doneren voor in-vitrofertilisatie tijdens de studieperiode of gedurende 30 dagen na het laatste studiegerelateerde bezoek van de patiënt (alleen voor in aanmerking komende patiënten, indien van toepassing).
  • Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan SV1 of geplande deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek op enig moment tijdens dit onderzoek.
  • Een bekende overgevoeligheid voor albuterol of een van de hulpstoffen in de formulering.
  • Geschiedenis van ernstige melkeiwitallergie.
  • Geschiedenis van een luchtweginfectie of -aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, middenoorontsteking, acute of chronische sinusitis, griep, enz.) die niet is verdwenen binnen de 2 weken voorafgaand aan SV1.
  • Er zijn andere criteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albuterol Spiromax / Placebo Spiromax
Albuterol Spiromax, 180 mcg (2 inhalaties van 90 mcg/inhalatie), enkele dosis op dag 1. Placebo Spiromax (2 inhalaties), enkele dosis op ongeveer dag 7.
Geneesmiddel: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (DPI) die een mengsel van albuterolsulfaat met alfa-lactosemonohydraat bevat. Elke verstuiving vertegenwoordigt een dosis van 90 mcg albuterolsulfaat. Deelnemers kregen één dosis van twee inhalaties (180 mcg).
Andere namen:
  • Albuterol DPI, ProAir® RespiClick
Geneesmiddel: Placebo spiromax
Placebo Spiromax is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (DPI) die een placebo aflevert dat overeenkomt met het experimentele medicijn. Deelnemers kregen één dosis van twee inhalaties.
Experimenteel: Placebo Spiromax / Albuterol Spiromax
Placebo Spiromax, (2 inhalaties), enkele dosis op dag 1. Albuterol Spiromax 180 mcg (2 inhalaties van 90 mcg/inhalatie), enkele dosis op ongeveer dag 7.
Geneesmiddel: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (DPI) die een mengsel van albuterolsulfaat met alfa-lactosemonohydraat bevat. Elke verstuiving vertegenwoordigt een dosis van 90 mcg albuterolsulfaat. Deelnemers kregen één dosis van twee inhalaties (180 mcg).
Andere namen:
  • Albuterol DPI, ProAir® RespiClick
Geneesmiddel: Placebo spiromax
Placebo Spiromax is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (DPI) die een placebo aflevert dat overeenkomt met het experimentele medicijn. Deelnemers kregen één dosis van twee inhalaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale procentuele daling vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) tot 60 minuten na de inspanningsuitdaging
Tijdsspanne: Dag 1 en 7; tot 60 minuten post-oefening uitdaging

Er werd een gecentraliseerd systeem voor het verzamelen van spirometriegegevens gebruikt om de FEV1-variabiliteit tussen en binnen patiënten en tussen elk deelnemend onderzoekscentrum te verminderen.

De procentuele daling werd gedefinieerd als 100*(baseline-post baseline)/baseline. De baseline FEV1 is de FEV1 op de testdag gemeten 5 minuten voor de inspanningsuitdaging (30 minuten na de dosis). FEV1 post-inspanningsuitdaging werd gemeten 5 (±5), 10 (±5), 15 (±5), 30 (±5) en 60 (±10) minuten na voltooiing van de inspanningsuitdaging.

De oefeningsuitdaging bestond uit het rennen van de deelnemer op een motoraangedreven loopband (met instelbare snelheid en helling). De loopband werd ingesteld op een snelheid en helling die voldoende was om de hartslag van de deelnemer te verhogen tot ≥80% van de maximale snelheid voor leeftijd (220 bpm-leeftijd in jaren) gedurende een periode van 6, 7 of 8 minuten met behulp van een getrapte loopband. oefenprotocol volgens ATS-richtlijnen (American Thoracic Society 2000). De omstandigheden werden herhaald voor volgende uitdagingen.
Dag 1 en 7; tot 60 minuten post-oefening uitdaging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers van wie de maximale procentuele afname van het baseline geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) post-inspanningsuitdaging <10% was
Tijdsspanne: Dag 1 en 7; tot 60 minuten post-oefening uitdaging
Deelnemers werden geclassificeerd als beschermd als de maximale procentuele afname van baseline FEV1 na inspanning minder dan 10% was. Gegevens vertegenwoordigen het percentage deelnemers dat als beschermd is geclassificeerd.
Dag 1 en 7; tot 60 minuten post-oefening uitdaging
Deelnemers van wie de maximale procentuele afname van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) na inspanning ten opzichte van de baseline >20% was
Tijdsspanne: Dag 1 en 7; tot 60 minuten post-oefening uitdaging
Deelnemers werden geclassificeerd als onbeschermd als de maximale procentuele daling ten opzichte van baseline FEV1 na inspanning meer dan 20% was. Gegevens vertegenwoordigen het aantal deelnemers dat als onbeschermd is geclassificeerd.
Dag 1 en 7; tot 60 minuten post-oefening uitdaging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABS-AS-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren