Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Albuterol SPIROMAX® hos voksne og unge pasienter med anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB)

21. mai 2015 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En enkeltdosestudie for å vurdere effekten av Albuterol SPIROMAX® hos voksne og unge pasienter med anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en enkeltdose (2 inhalasjoner, 180 mcg totalt) av Albuterol SPIROMAX (90 mcg per inhalasjon) versus placebo hos pasienter med EIB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-behandlings, 2-sekvens, 2-veis crossover, multisenterstudie hos pasienter med dokumentert EIB-historie, med eller uten underliggende astma. Hver pasient vil delta i studien i ca. 5 uker. Hver pasient vil gjennomføre 2 screeningbesøk (SV1 og SV2), 2 behandlingsbesøk (TV1 og TV2) og en oppfølgingstelefonsamtale (FV).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10557
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10555
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10558
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10559
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10560
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10556

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke/samtykke: For pasienter i alderen 18 til 50 år, inkludert, skriftlig informert samtykke signert og datert av pasienten før utføring av studierelaterte prosedyrer og gjennomgang av Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) autorisasjon; for pasienter i alderen 12 til 17 år, inkludert, skriftlig informert samtykke signert og datert av forelder/verge og skriftlig samtykke signert og datert av pasienten før en studierelatert prosedyre og gjennomgang av HIPAA-autorisasjon.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 12 til 50 år, inklusive, fra og med SV1.
  • Hvis kvinnen for øyeblikket ikke er gravid, ammer eller prøver å bli gravid, har en negativ serumgraviditetstest og er ikke-ferdig.
  • Dokumentert historie med EIB, med eller uten underliggende astma. Den underliggende astmaen må være godt kontrollert (etter etterforskerens vurdering) i henhold til National Asthma Education and Prevention Program, Expert Panel Report (NAEPP, EPR-3).
  • Andre kriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Krever en redningsbronkodilatator etter treningsutfordringen ved SV1 for en reduksjon i FEV1 som ikke går tilbake til innenfor 20 % av deres utfordring FEV1 før trening innen 30 minutter etter administrering av redningsmedisinen.
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid eller donere kjønnsceller (ova eller sædceller) for in vitro fertilisering i løpet av studieperioden eller i 30 dager etter pasientens siste studierelaterte besøk (kun for kvalifiserte pasienter - hvis aktuelt).
  • Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 30 dager før SV1 eller planlagt deltakelse i en annen legemiddelutprøving når som helst under denne utprøvingen.
  • En kjent overfølsomhet overfor albuterol eller noen av hjelpestoffene i formuleringen.
  • Historie med alvorlig melkeproteinallergi.
  • Anamnese med en luftveisinfeksjon eller lidelse (inkludert, men ikke begrenset til bronkitt, lungebetennelse, mellomørebetennelse, akutt eller kronisk bihulebetennelse, influensa osv.) som ikke har forsvunnet i løpet av de 2 ukene før SV1.
  • Andre kriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albuterol Spiromax / Placebo Spiromax
Albuterol Spiromax, 180 mcg (2 inhalasjoner på 90 mcg/inhalasjon), enkeltdose på dag 1. Placebo Spiromax (2 inhalasjoner), enkeltdose på ca. dag 7.
Legemiddel: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax er en inhalasjonsdrevet, flerdose tørrpulverinhalator (DPI) som inneholder en blanding av albuterolsulfat med alfa-laktosemonohydrat. Hver aktivering representerer en dose på 90 mcg albuterolsulfat. Deltakerne fikk én dose på to inhalasjoner (180 mcg).
Andre navn:
  • Albuterol DPI, ProAir® RespiClick
Legemiddel: Placebo Spiromax
Placebo Spiromax er en inhalasjonsdrevet, flerdose tørrpulverinhalator (DPI) som leverer placebo for å matche det eksperimentelle stoffet. Deltakerne fikk én dose på to inhalasjoner.
Eksperimentell: Placebo Spiromax / Albuterol Spiromax
Placebo Spiromax, (2 inhalasjoner), enkeltdose på dag 1. Albuterol Spiromax 180 mcg (2 inhalasjoner på 90 mcg/inhalasjon), enkeltdose på ca. dag 7.
Legemiddel: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax er en inhalasjonsdrevet, flerdose tørrpulverinhalator (DPI) som inneholder en blanding av albuterolsulfat med alfa-laktosemonohydrat. Hver aktivering representerer en dose på 90 mcg albuterolsulfat. Deltakerne fikk én dose på to inhalasjoner (180 mcg).
Andre navn:
  • Albuterol DPI, ProAir® RespiClick
Legemiddel: Placebo Spiromax
Placebo Spiromax er en inhalasjonsdrevet, flerdose tørrpulverinhalator (DPI) som leverer placebo for å matche det eksperimentelle stoffet. Deltakerne fikk én dose på to inhalasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal prosentvis fall fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) opptil 60 minutter etter treningsutfordringen
Tidsramme: Dag 1 og 7; opptil 60 minutter etter treningsutfordring

Et sentralisert spirometridatainnsamlingssystem ble brukt for å redusere FEV1-variabilitet mellom og innenfor pasienter og mellom hvert deltakende studiesenter.

Det prosentvise fallet ble definert som 100*(baseline-post baseline)/baseline. Baseline FEV1 er testdagen FEV1 målt 5 minutter før treningsutfordringen (30 minutter etter dose). FEV1 etter treningsutfordring ble målt 5 (±5), 10 (±5), 15 (±5), 30 (±5) og 60 (±10) minutter etter fullføring av treningsutfordringen.

Treningsutfordringen bestod i at deltakeren løp på en motordrevet tredemølle (med justerbar hastighet og stigning). Tredemøllen ble stilt inn med en hastighet og helling som var tilstrekkelig til å øke deltakerens hjertefrekvens til ≥80 % av maksfrekvensen for alder (220 bpm-alder i år) i en periode på enten 6, 7 eller 8 minutter med en trinnvis treningsprotokoll i henhold til ATS retningslinjer (American Thoracic Society 2000). Forhold ble gjentatt for påfølgende utfordringer.
Dag 1 og 7; opptil 60 minutter etter treningsutfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere hvis maksimale prosentvise reduksjon fra baseline tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) post-trening utfordring var <10 %
Tidsramme: Dag 1 og 7; opptil 60 minutter etter treningsutfordring
Deltakerne ble klassifisert som beskyttet hvis den maksimale prosentvise reduksjonen fra baseline FEV1 etter trening var mindre enn 10 %. Data representerer prosentandelen av deltakerne som ble klassifisert som beskyttet.
Dag 1 og 7; opptil 60 minutter etter treningsutfordring
Deltakere hvis maksimale prosentandel reduseres fra baseline tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) post-treningsutfordring var >20 %
Tidsramme: Dag 1 og 7; opptil 60 minutter etter treningsutfordring
Deltakerne ble klassifisert som ubeskyttet dersom den maksimale prosentvise reduksjonen fra baseline FEV1 etter trening var mer enn 20 %. Data representerer antall deltakere som ble klassifisert som ubeskyttet.
Dag 1 og 7; opptil 60 minutter etter treningsutfordring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABS-AS-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere