Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Albuterolu SPIROMAX® u dospělých a dospívajících pacientů s bronchokonstrikcí vyvolanou cvičením (EIB)

21. května 2015 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Jednodávková studie k posouzení účinnosti Albuterolu SPIROMAX® u dospělých a dospívajících pacientů s bronchokonstrikcí vyvolanou cvičením (EIB)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost jedné dávky (2 inhalace, celkem 180 mcg) Albuterolu SPIROMAX (90 mcg na inhalaci) oproti placebu u pacientů s EIB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednodávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2-léčebná, 2-sekvence, 2cestná zkřížená, multicentrická studie u pacientů s dokumentovanou anamnézou EIB, s astmatem nebo bez něj. Každý pacient se bude studie účastnit přibližně 5 týdnů. Každý pacient absolvuje 2 screeningové návštěvy (SV1 a SV2), 2 léčebné návštěvy (TV1 a TV2) a následný telefonický hovor (FV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10557
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10555
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10558
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10559
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10560
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10556

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas/souhlas: Pro pacienty ve věku 18 až 50 let včetně písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a přezkoumáním povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1996 (HIPAA); pro pacienty ve věku 12 až 17 let, včetně písemného informovaného souhlasu podepsaného a datovaného rodičem/zákonným zástupcem a písemného souhlasu podepsaného a datovaného pacientem před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií a přezkoumáním povolení HIPAA.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 12 až 50 let včetně, od SV1.
  • Pokud žena v současné době není těhotná, kojí nebo se pokouší otěhotnět, má negativní těhotenský test v séru a nemá potenciál otěhotnět.
  • Dokumentovaná anamnéza EIB, se základním astmatem nebo bez něj. Základní astma musí být dobře kontrolováno (podle úsudku zkoušejícího) podle Národního programu vzdělávání a prevence astmatu, Zpráva panelu odborníků (NAEPP, EPR-3).
  • Platí jiná kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje záchranný bronchodilatátor po zátěžové stimulaci při SV1 pro snížení FEV1, které se nevrátí na 20 % hodnoty FEV1 před zátěží do 30 minut po podání záchranné medikace.
  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět nebo darovat gamety (vajíčka nebo spermie) pro in vitro fertilizaci během období studie nebo po dobu 30 dnů po poslední návštěvě pacientky související se studií (pouze pro způsobilé pacienty – pokud je to relevantní).
  • Účast v jakékoli výzkumné studii léku během 30 dnů před SV1 nebo plánovaná účast v jiné výzkumné studii léku kdykoli během této studie.
  • Známá přecitlivělost na albuterol nebo kteroukoli z pomocných látek ve formulaci.
  • Těžká alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze.
  • Anamnéza respirační infekce nebo poruchy (včetně, ale bez omezení, bronchitidy, zápalu plic, zánětu středního ucha, akutní nebo chronické sinusitidy, chřipky atd.), které se nevyřešily během 2 týdnů před SV1.
  • Platí jiná kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Albuterol Spiromax / Placebo Spiromax
Albuterol Spiromax, 180 mcg (2 inhalace po 90 mcg/inhalaci), jedna dávka 1. den. Placebo Spiromax (2 inhalace), jedna dávka přibližně 7. den.
Lék: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax je inhalační vícedávkový inhalátor suchého prášku (DPI) obsahující směs albuterol sulfátu s monohydrátem alfa-laktózy. Každá aktivace představuje dávku 90 mcg albuterol sulfátu. Účastníci dostali jednu dávku dvou inhalací (180 mcg).
Ostatní jména:
  • Albuterol DPI, ProAir® RespiClick
Lék: Placebo Spiromax
Placebo Spiromax je inhalační, vícedávkový inhalátor suchého prášku (DPI), který dodává placebo odpovídající experimentálnímu léku. Účastníci dostali jednu dávku dvou inhalací.
Experimentální: Placebo Spiromax / Albuterol Spiromax
Placebo Spiromax, (2 inhalace), jedna dávka v den 1. Albuterol Spiromax 180 mcg (2 inhalace po 90 mcg/inhalaci), jedna dávka přibližně 7. den.
Lék: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax je inhalační vícedávkový inhalátor suchého prášku (DPI) obsahující směs albuterol sulfátu s monohydrátem alfa-laktózy. Každá aktivace představuje dávku 90 mcg albuterol sulfátu. Účastníci dostali jednu dávku dvou inhalací (180 mcg).
Ostatní jména:
  • Albuterol DPI, ProAir® RespiClick
Lék: Placebo Spiromax
Placebo Spiromax je inhalační, vícedávkový inhalátor suchého prášku (DPI), který dodává placebo odpovídající experimentálnímu léku. Účastníci dostali jednu dávku dvou inhalací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální procentuální pokles ze základní linie v objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) až 60 minut po cvičební výzvě
Časové okno: Dny 1 a 7; až 60 minut po cvičení

Centralizovaný systém sběru spirometrických dat byl použit ke snížení variability FEV1 mezi pacienty a v rámci nich a mezi každým zúčastněným střediskem studie.

Procentuální pokles byl definován jako 100* (základní hodnota-po základní úrovni)/základní hodnota. Výchozí hodnota FEV1 je FEV1 testovacího dne měřená 5 minut před zátěžovou výzvou (30 minut po dávce). FEV1 po zátěžové expozici byly měřeny 5 (±5), 10 (±5), 15 (±5), 30 (±5) a 60 (±10) minut po dokončení zátěžové výzvy.

Cvičební výzva spočívala v tom, že účastník běžel na motorem poháněném běžeckém pásu (s nastavitelnou rychlostí a sklonem). Běžecký pás byl nastaven na rychlost a sklon dostatečný ke zvýšení tepové frekvence účastníka na ≥ 80 % maximální frekvence pro věk (220 tepů/min-věk v letech) po dobu 6, 7 nebo 8 minut pomocí stupňovitého cvičební protokol v souladu s pokyny ATS (American Thoracic Society 2000). Podmínky byly opakovány pro následující výzvy.
Dny 1 a 7; až 60 minut po cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, jejichž maximální procentní pokles oproti základnímu objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po cvičení byl <10 %
Časové okno: Dny 1 a 7; až 60 minut po cvičení
Účastníci byli klasifikováni jako chránění, pokud maximální procentuální pokles od výchozí hodnoty FEV1 po cvičení byl menší než 10 %. Data představují procento účastníků, kteří byli klasifikováni jako chránění.
Dny 1 a 7; až 60 minut po cvičení
Účastníci, jejichž maximální procentní pokles oproti základnímu objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po cvičení byl >20 %
Časové okno: Dny 1 a 7; až 60 minut po cvičení
Účastníci byli klasifikováni jako nechránění, pokud maximální procentuální pokles od výchozí hodnoty FEV1 po cvičení byl více než 20 %. Data představují počet účastníků, kteří byli klasifikováni jako nechránění.
Dny 1 a 7; až 60 minut po cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABS-AS-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albuterol Spiromax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit