Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность альбутерола СПИРОМАКС® у взрослых и подростков с бронхоконстрикцией, вызванной физической нагрузкой (EIB)

21 мая 2015 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Исследование однократной дозы для оценки эффективности альбутерола СПИРОМАКС® у взрослых и подростков с бронхоконстрикцией, вызванной физической нагрузкой (EIB)

Основной целью данного исследования является оценка эффективности однократной дозы (2 ингаляции, всего 180 мкг) альбутерола СПИРОМАКС (90 мкг на ингаляцию) по сравнению с плацебо у пациентов с БНН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой однодозовое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 2-лечение, 2-последовательности, 2-стороннее перекрестное, многоцентровое исследование у пациентов с документально подтвержденным анамнезом БНБ, с сопутствующей астмой или без нее. Каждый пациент будет участвовать в исследовании в течение примерно 5 недель. Каждый пациент совершит 2 посещения для скрининга (SV1 и SV2), 2 визита для лечения (TV1 и TV2) и последующий телефонный звонок (FV).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10557
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10555
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10558
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10559
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10560
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10556

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие/согласие: для пациентов в возрасте от 18 до 50 лет включительно: письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом, до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием, и проверки разрешения Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 г. (HIPAA); для пациентов в возрасте от 12 до 17 лет включительно, письменное информированное согласие, подписанное и датированное родителем/законным опекуном, и письменное согласие, подписанное и датированное пациентом, до проведения какой-либо процедуры, связанной с исследованием, и проверки разрешения HIPAA.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 12 до 50 лет включительно на момент СВ1.
  • Если женщина в настоящее время не беременна, кормит грудью или пытается забеременеть, имеет отрицательный сывороточный тест на беременность и не имеет детородного потенциала.
  • Документально подтвержденный анамнез БЭН с астмой или без нее. Основная астма должна хорошо контролироваться (по мнению исследователя) в соответствии с Национальной программой обучения и профилактики астмы, отчет экспертной группы (NAEPP, EPR-3).
  • Применяются другие критерии.

Критерий исключения:

  • Требуется бронхорасширитель после физической нагрузки на SV1 для снижения ОФВ1, которое не возвращается в пределах 20% от их предтренировочной нагрузки ОФВ1 в течение 30 минут после введения препарата для экстренной помощи.
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть или сдавшие гаметы (яйцеклетки или сперму) для экстракорпорального оплодотворения в течение периода исследования или в течение 30 дней после последнего посещения пациента, связанного с исследованием (только для подходящих пациентов, если применимо).
  • Участие в любом испытании исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней, предшествующих SV1, или запланированное участие в другом испытании исследуемого лекарственного средства в любое время в течение этого испытания.
  • Известная гиперчувствительность к альбутеролу или любому из вспомогательных веществ в составе.
  • В анамнезе тяжелая аллергия на молочный белок.
  • Респираторная инфекция или расстройство в анамнезе (включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, средний отит, острый или хронический синусит, грипп и т. д.), которое не разрешилось в течение 2 недель, предшествующих SV1.
  • Применяются другие критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альбутерол Спиромакс / Плацебо Спиромакс
Альбутерол Спиромакс, 180 мкг (2 ингаляции по 90 мкг/ингаляция), однократная доза в 1-й день. Плацебо Спиромакс (2 ингаляции), однократная доза примерно на 7-й день.
Лекарство: Альбутерол Спиромакс
Альбутерол Спиромакс представляет собой ингаляционный многодозовый ингалятор сухого порошка (DPI), содержащий смесь сульфата альбутерола с моногидратом альфа-лактозы. Каждое срабатывание представляет собой дозу 90 мкг альбутерола сульфата. Участники получили одну дозу на две ингаляции (180 мкг).
Другие имена:
  • Альбутерол DPI, ProAir® RespiClick
Лекарство: Плацебо Спиромакс
Плацебо Спиромакс представляет собой ингаляционный многодозовый ингалятор сухого порошка (ИСП), доставляющий плацебо, соответствующий экспериментальному лекарственному средству. Участники получили одну дозу двух ингаляций.
Экспериментальный: Плацебо Спиромакс / Альбутерол Спиромакс
Плацебо Спиромакс (2 ингаляции), однократная доза в 1-й день. Альбутерол Спиромакс 180 мкг (2 ингаляции по 90 мкг/ингаляция), однократная доза примерно на 7-й день.
Лекарство: Альбутерол Спиромакс
Альбутерол Спиромакс представляет собой ингаляционный многодозовый ингалятор сухого порошка (DPI), содержащий смесь сульфата альбутерола с моногидратом альфа-лактозы. Каждое срабатывание представляет собой дозу 90 мкг альбутерола сульфата. Участники получили одну дозу на две ингаляции (180 мкг).
Другие имена:
  • Альбутерол DPI, ProAir® RespiClick
Лекарство: Плацебо Спиромакс
Плацебо Спиромакс представляет собой ингаляционный многодозовый ингалятор сухого порошка (ИСП), доставляющий плацебо, соответствующий экспериментальному лекарственному средству. Участники получили одну дозу двух ингаляций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное процентное падение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от исходного уровня в течение 60 минут после физической нагрузки
Временное ограничение: День 1 и 7; до 60 минут после тренировки

Централизованная система сбора данных спирометрии использовалась для снижения вариабельности ОФВ1 между пациентами и внутри них, а также между каждым участвующим исследовательским центром.

Процентное падение было определено как 100*(базовый уровень-после базового уровня)/базовый уровень. Исходный уровень ОФВ1 представляет собой ОФВ1 в день теста, измеренный за 5 минут до физической нагрузки (через 30 минут после введения дозы). ОФВ1 после физической нагрузки измеряли через 5 (±5), 10 (±5), 15 (±5), 30 (±5) и 60 (±10) минут после завершения физической нагрузки.

Задача упражнения заключалась в том, что участник бежал на беговой дорожке с приводом от двигателя (с регулируемой скоростью и наклоном). Беговая дорожка была настроена на скорость и наклон, достаточные для увеличения частоты сердечных сокращений участника до ≥80% от максимальной частоты для возраста (220 ударов в минуту — возраст в годах) в течение 6, 7 или 8 минут с использованием ступенчатого протокол упражнений в соответствии с рекомендациями ATS (Американское торакальное общество, 2000 г.). Условия повторялись для последующих испытаний.
День 1 и 7; до 60 минут после тренировки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых максимальное процентное снижение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным значением после тренировки составило <10%.
Временное ограничение: День 1 и 7; до 60 минут после тренировки
Участники классифицировались как защищенные, если максимальное процентное снижение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем после нагрузки составляло менее 10%. Данные представляют собой процент участников, которые были классифицированы как защищенные.
День 1 и 7; до 60 минут после тренировки
Участники, у которых максимальное процентное снижение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным значением после тренировки составляло >20%.
Временное ограничение: День 1 и 7; до 60 минут после тренировки
Участники классифицировались как незащищенные, если максимальное процентное снижение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем после нагрузки превышало 20%. Данные представляют собой количество участников, которые были классифицированы как незащищенные.
День 1 и 7; до 60 минут после тренировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABS-AS-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться