磁共振热像引导激光间质热疗治疗乳腺癌
2014年10月14日 更新者：University of Chicago
一项评估磁共振热成像引导间质热疗法用于乳腺癌局部消融的初步研究
该试验性临床试验研究了磁共振热图像引导激光间质热疗法治疗乳腺癌患者的情况。
磁共振热像引导激光间质热疗或能在不影响周围组织的情况下通过加热肿瘤细胞来杀死肿瘤细胞
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估使用 Visualase 磁共振 (MR) 引导激光系统靶向、进入、热监测和局部消融 MR 可见乳腺癌病变的程序成功率。
2. 对消融后切除的标本进行病理评估，以获得消融成功的初步数据。
大纲：
患者在 1 小时内接受 MR 热图像引导激光间质热疗 (LITT)。
完成研究治疗后，患者将在 3-7 天内接受随访。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后状态
- 获得受体谱的乳腺浸润性导管癌的组织学诊断
- MRI可见乳腺病变
- 单灶性癌症，最大直径小于 1.5 厘米（临床分期 T1），没有证据表明主要肿瘤周围有广泛的原位癌；资格将由肿瘤的 MR 成像外观决定；如果肿瘤（证实为浸润性导管癌）为单灶性肿块且无强化，则判定为合格；然而，如果肿瘤与额外的增强和/或卫星焦点相关，则不会被判断为不合格，因为这些是额外的原位癌或浸润性癌症的迹象
- 临床分期 N0（体格检查或影像学检查无腋窝淋巴结转移）
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 同侧乳腺癌既往手术或放疗
- 存在与 MRI 不兼容的任何情况（例如，金属植入物、弹片）
- 肿瘤距离皮肤或胸肌不到 1 厘米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（MR-热像引导 LITT）
患者在 1 小时内接受 MR 热图像引导的 LITT。
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进行 MR-热像引导 LITT
进行 MR-热像引导 LITT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于患者不适而未完成手术的频率
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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观察到的皮肤热损伤
大体时间：最多 7 天
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需要医疗干预的中度皮肤灼伤将被视为停止目的的副作用。
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最多 7 天
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国家癌症研究所 (NCI) 通用毒性标准 (CTC) 评估的 3 级或 4 级毒性
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肿瘤坏死量
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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活肿瘤量
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hiroyuki Abe、University of Chicago Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月12日
首次发布 (估计)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月14日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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