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Terapia térmica intersticial láser guiada por imagen térmica de resonancia magnética en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama

14 de octubre de 2014 actualizado por: University of Chicago

Un estudio piloto para evaluar la terapia térmica intersticial guiada por imagen térmica de resonancia magnética para la ablación focal del cáncer de mama

Este ensayo clínico piloto estudia la terapia térmica intersticial láser guiada por imágenes térmicas de resonancia magnética en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama. La terapia térmica intersticial con láser guiada por imagen térmica de resonancia magnética puede matar las células tumorales calentándolas sin afectar el tejido circundante

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la tasa de éxito del procedimiento del uso del sistema láser guiado por resonancia magnética (RM) Visualase para detectar, acceder, monitorear térmicamente y extirpar focalmente las lesiones de cáncer de mama visibles en la RM.

2. Obtener datos preliminares sobre el éxito de la ablación mediante la evaluación patológica de la muestra extirpada después de la ablación.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a terapia térmica intersticial láser (LITT) guiada por imágenes térmicas de RM durante 1 hora.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 3 a 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado posmenopáusico
  • Diagnóstico histológico de carcinoma ductal invasivo de mama con perfiles de receptores obtenidos
  • Lesión mamaria visible en resonancia magnética
  • Cáncer unifocal, de menos de 1,5 cm de diámetro máximo (etapa clínica T1), sin evidencia de cáncer in situ extenso que rodee al tumor principal; la elegibilidad estará determinada por la apariencia del tumor en la RM; si el tumor (carcinoma ductal invasivo comprobado) es una masa unifocal sin realce adicional, se considerará elegible; sin embargo, si el tumor está asociado con un realce adicional y/o un foco satelital, no se considerará inelegible, ya que estos son signos de cáncer adicional in situ o invasivo.
  • Estadio clínico N0 (sin ganglios linfáticos axilares metastásicos en el examen físico o estudio por imágenes)
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa o radiación para el cáncer de mama ipsolateral
  • Presencia de cualquier condición (p. ej., implante de metal, metralla) no compatible con resonancia magnética
  • Tumor situado a menos de 1 cm de la piel o del músculo pectoral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (LITT guiada por imágenes térmicas de RM)
Los pacientes se someten a LITT guiada por imágenes térmicas de RM durante 1 hora.
Procedimiento: imágenes térmicas por resonancia magnética
Someterse a LITT guiada por imágenes térmicas de RM
Procedimiento: terapia térmica intersticial con láser
Someterse a LITT guiada por imágenes térmicas de RM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de no completar el procedimiento por molestias del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días
Daño térmico observado en la piel
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Un grado moderado de quemadura en la piel que requiera intervención médica se considerará un efecto secundario a efectos de interrupción.
Hasta 7 días
Toxicidades de grado 3 o 4 evaluadas por los Criterios comunes de toxicidad (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de necrosis tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días
Cantidad de tumor viable
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Hiroyuki Abe, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-1017
  • NCI-2013-00066 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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