- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01791998
Mágneses rezonancia hőkép irányított lézeres intersticiális hőterápia emlőrákos betegek kezelésében
Kísérleti tanulmány a mágneses rezonancia hőképvezérelt interstitális termikus terápia értékelésére az emlőrák fokális ablációjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A Visualase mágneses rezonancia (MR) által irányított lézerrendszer eljárási sikerének értékelése az MR-vel látható emlőrák elváltozások megcélzására, elérésére, termikus monitorozására és fokális eltávolítására.
2. Előzetes adatok beszerzése az abláció sikerességéről az ablációt követően kimetszett minta patológiai értékelésével.
VÁZLAT:
A betegek MR-termikus képvezérelt lézeres interstitiális termikus terápián (LITT) részesülnek 1 órán keresztül.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3-7 napon belül követik.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Postmenopauzális állapot
- Az emlő invazív ductalis karcinóma szövettani diagnózisa receptorprofilokkal
- MRI látható mellelváltozás
- Unifokális rák, 1,5 cm-nél kisebb maximális átmérőjű (T1 klinikai stádium), a fő daganatot körülvevő kiterjedt in situ rák jele nélkül; az alkalmasságot a daganat MR képalkotási megjelenése határozza meg; ha a daganat (bizonyítottan invazív ductalis karcinóma) unifocalis tömeg, további fokozódás nélkül, akkor alkalmasnak minősül; azonban, ha a daganat további fokozódással és/vagy műholdfókusszal társul, akkor nem minősül alkalmatlannak, mivel ezek további in situ vagy invazív rák jelei.
- N0 klinikai stádium (nincs áttétes hónaljnyirokcsomó fizikális vizsgálat vagy képalkotó feldolgozás során)
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét vagy besugárzás az azonos oldali emlőrák miatt
- Bármilyen olyan állapot jelenléte (pl. fém implantátum, repesz), amely nem kompatibilis az MRI-vel
- A bőrtől vagy a mellizomtól kevesebb mint 1 cm-re található daganat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés (MR-termikus képvezérelt LITT)
A betegek MR-termikus képpel irányított LITT-n 1 órán keresztül mennek keresztül.
|
Végezzen MR-termikus képvezérelt LITT-t
Végezzen MR-termikus képvezérelt LITT-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eljárás befejezésének gyakorisága a beteg kényelmetlensége miatt
Időkeret: Akár 7 napig
|
Akár 7 napig
|
|
Megfigyelhető hőkárosodás a bőrön
Időkeret: Akár 7 napig
|
Az orvosi beavatkozást igénylő mérsékelt fokú bőrégés mellékhatásnak minősül a leállítás szempontjából.
|
Akár 7 napig
|
A National Cancer Institute (NCI) közös toxicitási kritériumai (CTC) által értékelt 3. vagy 4. fokozatú toxicitás
Időkeret: Akár 7 napig
|
Akár 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A tumor nekrózis mennyisége
Időkeret: Akár 7 napig
|
Akár 7 napig
|
Az életképes daganat mennyisége
Időkeret: Akár 7 napig
|
Akár 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hiroyuki Abe, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Mellbetegségek
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Carcinoma, Ductal
- Carcinoma in Situ
- Mellrák neoplazmák
- Karcinóma
- Mellkarcinóma In Situ
- Karcinóma, Intraduktális, Nem beszűrődő
- Carcinoma, Ductal, Mell
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-1017
- NCI-2013-00066 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IA stádiumú mellrák
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóHER2 pozitív emlőkarcinóma | I. stádiumú mellrák AJCC v7 | IA stádiumú mellrák AJCC v7 | IB stádiumú mellrák AJCC v7 | Stage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7Egyesült Államok
-
Michael SimonNational Cancer Institute (NCI)BefejezveInvazív emlőkarcinóma | I. stádiumú mellrák AJCC v7 | IA stádiumú mellrák AJCC v7 | IB stádiumú mellrák AJCC v7 | Stage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveI. stádiumú mellrák AJCC v7 | IA stádiumú mellrák AJCC v7 | IB stádiumú mellrák AJCC v7 | Stage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage 0 Breast Cancer AJCC v6 és v7Egyesült Államok, Olaszország
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveI. stádiumú mellrák AJCC v7 | IA stádiumú mellrák AJCC v7 | IB stádiumú mellrák AJCC v7 | Stage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktív, nem toborzóNői MoonShot: Neoadjuváns kezelés PaCT-vel lokálisan előrehaladott TNBC-ben szenvedő betegek számáraHáromszoros negatív emlőkarcinóma | I. stádiumú mellrák AJCC v7 | IA stádiumú mellrák AJCC v7 | IB stádiumú mellrák AJCC v7 | Stage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityAktív, nem toborzóI. stádiumú mellrák AJCC v7 | IA stádiumú mellrák AJCC v7 | IB stádiumú mellrák AJCC v7 | Stage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterFaxitron bioptics, LLCBefejezveI. stádiumú mellrák AJCC v7 | IA stádiumú mellrák AJCC v7 | IB stádiumú mellrák AJCC v7 | Stage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBefejezveRák túlélő | I. stádiumú mellrák AJCC v7 | IA stádiumú mellrák AJCC v7 | IB stádiumú mellrák AJCC v7 | Stage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | Stage 0 Breast Cancer AJCC v6 és v7Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterBefejezvePerifériás neuropátia | I. stádiumú mellrák AJCC v7 | IA stádiumú mellrák AJCC v7 | IB stádiumú mellrák AJCC v7 | Stage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7Egyesült Államok