Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia hőkép irányított lézeres intersticiális hőterápia emlőrákos betegek kezelésében

2014. október 14. frissítette: University of Chicago

Kísérleti tanulmány a mágneses rezonancia hőképvezérelt interstitális termikus terápia értékelésére az emlőrák fokális ablációjában

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a mágneses rezonancia hőképvezérelt lézeres intersticiális hőterápiát vizsgálja emlőrákos betegek kezelésében. A mágneses rezonancia hőképvezérelt lézeres intersticiális termikus terápia képes lehet a daganatsejtek elpusztítására a daganatsejtek felmelegítésével anélkül, hogy a környező szöveteket érintené.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A Visualase mágneses rezonancia (MR) által irányított lézerrendszer eljárási sikerének értékelése az MR-vel látható emlőrák elváltozások megcélzására, elérésére, termikus monitorozására és fokális eltávolítására.

2. Előzetes adatok beszerzése az abláció sikerességéről az ablációt követően kimetszett minta patológiai értékelésével.

VÁZLAT:

A betegek MR-termikus képvezérelt lézeres interstitiális termikus terápián (LITT) részesülnek 1 órán keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3-7 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Postmenopauzális állapot
  • Az emlő invazív ductalis karcinóma szövettani diagnózisa receptorprofilokkal
  • MRI látható mellelváltozás
  • Unifokális rák, 1,5 cm-nél kisebb maximális átmérőjű (T1 klinikai stádium), a fő daganatot körülvevő kiterjedt in situ rák jele nélkül; az alkalmasságot a daganat MR képalkotási megjelenése határozza meg; ha a daganat (bizonyítottan invazív ductalis karcinóma) unifocalis tömeg, további fokozódás nélkül, akkor alkalmasnak minősül; azonban, ha a daganat további fokozódással és/vagy műholdfókusszal társul, akkor nem minősül alkalmatlannak, mivel ezek további in situ vagy invazív rák jelei.
  • N0 klinikai stádium (nincs áttétes hónaljnyirokcsomó fizikális vizsgálat vagy képalkotó feldolgozás során)
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét vagy besugárzás az azonos oldali emlőrák miatt
  • Bármilyen olyan állapot jelenléte (pl. fém implantátum, repesz), amely nem kompatibilis az MRI-vel
  • A bőrtől vagy a mellizomtól kevesebb mint 1 cm-re található daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (MR-termikus képvezérelt LITT)
A betegek MR-termikus képpel irányított LITT-n 1 órán keresztül mennek keresztül.
Eljárás: mágneses rezonancia hőképalkotás
Végezzen MR-termikus képvezérelt LITT-t
Eljárás: lézeres intersticiális termikus terápia
Végezzen MR-termikus képvezérelt LITT-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás befejezésének gyakorisága a beteg kényelmetlensége miatt
Időkeret: Akár 7 napig
Akár 7 napig
Megfigyelhető hőkárosodás a bőrön
Időkeret: Akár 7 napig
Az orvosi beavatkozást igénylő mérsékelt fokú bőrégés mellékhatásnak minősül a leállítás szempontjából.
Akár 7 napig
A National Cancer Institute (NCI) közös toxicitási kritériumai (CTC) által értékelt 3. vagy 4. fokozatú toxicitás
Időkeret: Akár 7 napig
Akár 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tumor nekrózis mennyisége
Időkeret: Akár 7 napig
Akár 7 napig
Az életképes daganat mennyisége
Időkeret: Akár 7 napig
Akár 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hiroyuki Abe, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-1017
  • NCI-2013-00066 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel