Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantie thermische beeldgeleide laser interstitiële thermische therapie bij de behandeling van patiënten met borstkanker

14 oktober 2014 bijgewerkt door: University of Chicago

Een pilootstudie om magneetresonantie te evalueren Thermische beeldgeleide interstitale thermische therapie voor focale ablatie van borstkanker

Deze pilot klinische proef bestudeert magnetische resonantie warmtebeeld geleide laser interstitiële thermische therapie bij de behandeling van patiënten met borstkanker. Magnetische resonantie warmtebeeld geleide laser interstitiële thermische therapie kan mogelijk tumorcellen doden door de tumorcellen op te warmen zonder het omringende weefsel aan te tasten

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van het procedurele slagingspercentage van het gebruik van het Visualase magnetische resonantie (MR)-geleide lasersysteem om MR-zichtbare borstkankerlaesies te richten, te benaderen, thermisch te bewaken en focaal te verwijderen.

2. Het verkrijgen van voorlopige gegevens over ablatief succes met behulp van pathologische beoordeling voor monsters die na de ablatie zijn uitgesneden.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan MR-warmtebeeld geleide laser interstitiële thermische therapie (LITT) gedurende 1 uur.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3-7 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale toestand
  • Histologische diagnose van invasief ductaal carcinoom van de borst met verkregen receptorprofielen
  • MRI zichtbare borstlaesie
  • Unifocale kanker, met een maximale diameter van minder dan 1,5 cm (klinisch stadium T1), zonder bewijs van uitgebreide in situ kanker rondom de hoofdtumor; de geschiktheid zal worden bepaald door het MR-beeldvormende uiterlijk van de tumor; als de tumor (bewezen invasief ductaal carcinoom) een unifocale massa is zonder aanvullende versterking, wordt deze geschikt bevonden; als de tumor echter wordt geassocieerd met aanvullende verfraaiing en/of een satellietfocus, wordt deze niet als ongeschikt beoordeeld, aangezien dit tekenen zijn van aanvullende in situ of invasieve kanker
  • Klinisch stadium N0 (geen gemetastaseerde oksellymfeklier bij lichamelijk onderzoek of beeldvorming)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie of bestraling voor de ipsilaterale borstkanker
  • Aanwezigheid van een aandoening (bijv. metalen implantaat, granaatscherven) die niet compatibel is met MRI
  • Tumor op minder dan 1 cm van de huid of de borstspier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (MR-warmtebeeld geleide LITT)
Patiënten ondergaan MR-warmtebeeld geleide LITT gedurende 1 uur.
Procedure: magnetische resonantie thermische beeldvorming
Onderga MR-warmtebeeldgeleide LITT
Procedure: laser interstitiële thermische therapie
Onderga MR-warmtebeeldgeleide LITT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van het niet voltooien van de procedure vanwege het ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen
Waargenomen thermische schade aan de huid
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Matige mate van verbranding van de huid die medische tussenkomst vereist, wordt beschouwd als bijwerkingen om te stoppen.
Tot 7 dagen
Graad 3 of 4 toxiciteit beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid tumornecrose
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen
Hoeveelheid levensvatbare tumor
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hiroyuki Abe, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-1017
  • NCI-2013-00066 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IA borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren