Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная тепловизионная лазерная внутритканевая термальная терапия в лечении пациентов с раком молочной железы

14 октября 2014 г. обновлено: University of Chicago

Пилотное исследование по оценке магнитно-резонансной интерстициальной термальной терапии под визуальным контролем для фокальной абляции рака молочной железы

В этом пилотном клиническом испытании изучается внутритканевая лазерная термальная терапия с магнитно-резонансным тепловым изображением при лечении пациентов с раком молочной железы. Магнитно-резонансная интерстициальная тепловая терапия под контролем теплового изображения может убивать опухолевые клетки, нагревая опухолевые клетки, не затрагивая окружающие ткани.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить успешность процедуры с использованием лазерной системы с магнитно-резонансным (МР) контролем Visualase для нацеливания, доступа, теплового мониторинга и фокальной аблации видимых на МРТ поражений молочной железы.

2. Получить предварительные данные об успехе абляции, используя патологоанатомическую оценку образцов, удаленных после абляции.

КОНТУР:

Пациенты проходят внутритканевую лазерную интерстициальную термотерапию (ЛИТТ) под МР-тепловым изображением в течение 1 часа.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 3-7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Постменопаузальное состояние
  • Гистологический диагноз инвазивной протоковой карциномы молочной железы с полученными профилями рецепторов
  • МРТ видимое поражение молочной железы
  • Унифокальный рак, максимальный диаметр менее 1,5 см (клиническая стадия Т1), без признаков обширного рака in situ, окружающего основную опухоль; приемлемость будет определяться внешним видом опухоли на МРТ; если опухоль (подтвержденная инвазивная протоковая карцинома) представляет собой одноочаговое образование без дополнительного усиления, она будет признана подходящей; однако, если опухоль связана с дополнительным усилением и/или сателлитным фокусом, она не будет признана неприемлемой, так как это признаки дополнительного in situ или инвазивного рака.
  • Клиническая стадия N0 (нет метастазов в подмышечных лимфатических узлах при физикальном обследовании или визуализации)
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция или облучение по поводу ипсилатерального рака молочной железы
  • Наличие любого состояния (например, металлического имплантата, осколка), несовместимого с МРТ.
  • Опухоль, расположенная менее чем на 1 см от кожи или грудной мышцы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ЛИТТ под контролем МР-термографии)
Пациентам проводят ЛИТТ под МРТ-тепловым изображением в течение 1 часа.
Процедура: магнитно-резонансная тепловизионная съемка
Пройти МРТ-тепловизор под контролем ЛИТТ
Процедура: лазерная внутритканевая термотерапия
Пройти МРТ-тепловизор под контролем ЛИТТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота невыполнения процедуры из-за дискомфорта пациента
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней
Наблюдаемые термические повреждения на коже
Временное ограничение: До 7 дней
Ожог кожи средней степени, требующий медицинского вмешательства, будет считаться побочным эффектом в целях купирования.
До 7 дней
Токсичность 3 или 4 степени, оцененная Национальным институтом рака (NCI) по общим критериям токсичности (CTC)
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем некроза опухоли
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней
Количество жизнеспособной опухоли
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Hiroyuki Abe, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-1017
  • NCI-2013-00066 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стадия IA Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться