Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonans termisk bildstyrd laserinterstitiell termisk terapi vid behandling av patienter med bröstcancer

14 oktober 2014 uppdaterad av: University of Chicago

En pilotstudie för att utvärdera magnetresonans termisk bildstyrd interstital termisk terapi för fokal ablation av bröstcancer

Denna kliniska pilotstudie studerar termisk laserterapi med magnetisk resonans termisk bildstyrd interstitiell termisk terapi för behandling av patienter med bröstcancer. Magnetisk resonans termisk bildstyrd laserinterstitiell termisk terapi kan kunna döda tumörceller genom att värma upp tumörcellerna utan att påverka den omgivande vävnaden

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera den procedurmässiga framgångsfrekvensen för att använda Visualase magnetisk resonans (MR)-styrda lasersystem för att rikta in sig på, komma åt, termiskt övervaka och fokalt avlägsna MR-synliga bröstcancerskador.

2. För att erhålla preliminära data om ablativ framgång med hjälp av patologisk bedömning för prov som skurits ut efter ablationen.

ÖVERSIKT:

Patienterna genomgår MR-termisk bildstyrd laserinterstitiell termisk terapi (LITT) under 1 timme.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3-7 dagar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausalt tillstånd
  • Histologisk diagnos av bröstinvasivt duktalt karcinom med erhållna receptorprofiler
  • MRT synlig bröstskada
  • Unifokal cancer, mindre än 1,5 cm i maximal diameter (kliniskt stadium T1), utan tecken på omfattande in situ-cancer som omger huvudtumören; valbarheten kommer att bestämmas av tumörens MR-avbildningsutseende; om tumören (bevisat invasivt duktalt karcinom) är en unifokal massa utan ytterligare förstärkning, kommer den att bedömas som kvalificerad; men om tumören är associerad med ytterligare förstärkning och/eller ett satellitfokus kommer den inte att bedömas som ogiltig, eftersom dessa är tecken på ytterligare in situ eller invasiv cancer
  • Kliniskt stadium N0 (ingen metastaserande axillär lymfkörtel vid fysisk undersökning eller bildbehandling)
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation eller strålning för den ipsilaterala bröstcancern
  • Förekomst av något tillstånd (t.ex. metallimplantat, splitter) som inte är kompatibelt med MRT
  • Tumör lokaliserad mindre än 1 cm från huden eller bröstmuskeln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (MR-termisk bild guidad LITT)
Patienterna genomgår MR-termisk bildguidad LITT under 1 timme.
Procedur: magnetisk resonans termisk avbildning
Genomgå MR-termisk bildguidad LITT
Procedur: laser interstitiell termisk terapi
Genomgå MR-termisk bildguidad LITT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av att inte slutföra proceduren på grund av patientens obehag
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar
Observerade termiska skador på huden
Tidsram: Upp till 7 dagar
Måttlig grad av hudbränna som kräver medicinskt ingripande kommer att betraktas som biverkningar i avbrytande syfte.
Upp till 7 dagar
Grad 3 eller 4 toxicitet bedömd av National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängden tumörnekros
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar
Mängden livsduglig tumör
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Hiroyuki Abe, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-1017
  • NCI-2013-00066 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera