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Terapia térmica intersticial a laser guiada por imagem térmica por ressonância magnética no tratamento de pacientes com câncer de mama

14 de outubro de 2014 atualizado por: University of Chicago

Um estudo piloto para avaliar a terapia térmica intersticial guiada por imagens térmicas de ressonância magnética para ablação focal de câncer de mama

Este ensaio clínico piloto estuda a terapia térmica intersticial a laser guiada por imagem térmica por ressonância magnética no tratamento de pacientes com câncer de mama. A terapia térmica intersticial a laser guiada por imagem por ressonância magnética pode ser capaz de matar células tumorais aquecendo as células tumorais sem afetar o tecido circundante

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de sucesso do procedimento usando o sistema de laser guiado por ressonância magnética (MR) Visualase para direcionar, acessar, monitorar termicamente e fazer ablação focal de lesões de câncer de mama visíveis por RM.

2. Obter dados preliminares sobre o sucesso da ablação usando avaliação patológica para espécimes extirpados após a ablação.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à terapia térmica intersticial a laser (LITT) guiada por imagem termal por RM durante 1 hora.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3-7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • estado pós-menopausa
  • Diagnóstico histológico de carcinoma ductal invasivo da mama com perfis de receptores obtidos
  • Lesão mamária visível por ressonância magnética
  • Câncer unifocal, menor que 1,5 cm de diâmetro máximo (estádio clínico T1), sem evidência de câncer in situ extenso ao redor do tumor principal; a elegibilidade será determinada pela aparência do tumor na imagem de RM; se o tumor (carcinoma ductal invasivo comprovado) for uma massa unifocal sem realce adicional, será considerado elegível; no entanto, se o tumor estiver associado a realce adicional e/ou foco satélite, ele não será considerado inelegível, pois esses são sinais de câncer adicional in situ ou invasivo
  • Estágio clínico N0 (sem linfonodo axilar metastático no exame físico ou exame de imagem)
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ou radiação prévia para câncer de mama ipsilateral
  • Presença de qualquer condição (por exemplo, implante de metal, estilhaços) não compatível com ressonância magnética
  • Tumor localizado a menos de 1 cm da pele ou do músculo peitoral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (LITT guiado por imagem térmica por RM)
Os pacientes passam por LITT guiada por imagem térmica por RM durante 1 hora.
Procedimento: termografia por ressonância magnética
Submeta-se a LITT guiada por imagem termal por RM
Procedimento: terapia térmica intersticial a laser
Submeta-se a LITT guiada por imagem termal por RM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de não realização do procedimento devido ao desconforto do paciente
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Danos térmicos observados na pele
Prazo: Até 7 dias
Grau moderado de queimadura na pele que requer intervenção médica será considerado efeito colateral para fins de parada.
Até 7 dias
Toxicidades de grau 3 ou 4 avaliadas pelo National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC)
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de necrose tumoral
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Quantidade de tumor viável
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Hiroyuki Abe, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-1017
  • NCI-2013-00066 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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