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Terapia termica interstiziale laser guidata da immagini termiche a risonanza magnetica nel trattamento di pazienti con cancro al seno

14 ottobre 2014 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio pilota per valutare la terapia termica interstitale guidata da immagini termiche a risonanza magnetica per l'ablazione focale del cancro al seno

Questo studio clinico pilota studia la terapia termica interstiziale laser guidata da immagini termiche a risonanza magnetica nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario. La terapia termica interstiziale laser guidata dall'immagine termica a risonanza magnetica può essere in grado di uccidere le cellule tumorali riscaldando le cellule tumorali senza intaccare il tessuto circostante

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di successo procedurale dell'utilizzo del sistema laser guidato da risonanza magnetica (RM) Visualase per mirare, accedere, monitorare termicamente e ablare focalmente le lesioni del cancro al seno visibili alla RM.

2. Ottenere dati preliminari sul successo ablativo utilizzando la valutazione patologica per il campione escisso dopo l'ablazione.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a terapia termica interstiziale laser guidata da immagini termiche MR (LITT) per oltre 1 ora.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3-7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato postmenopausale
  • Diagnosi istologica di carcinoma duttale invasivo della mammella con profili recettoriali ottenuti
  • Lesione mammaria visibile alla risonanza magnetica
  • Cancro unifocale, meno di 1,5 cm di diametro massimo (stadio clinico T1), senza evidenza di carcinoma esteso in situ che circonda il tumore principale; l'ammissibilità sarà determinata dall'aspetto dell'imaging RM del tumore; se il tumore (carcinoma duttale invasivo accertato) è una massa unifocale senza enhancement aggiuntivo, sarà giudicato idoneo; tuttavia, se il tumore è associato a un potenziamento aggiuntivo e/o a un focus satellitare, non sarà giudicato non idoneo, in quanto si tratta di segni di cancro aggiuntivo in situ o invasivo
  • Stadio clinico N0 (nessun linfonodo ascellare metastatico all'esame obiettivo o all'esame di imaging)
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico o radioterapia per il carcinoma mammario omolaterale
  • Presenza di qualsiasi condizione (ad esempio, impianto metallico, scheggia) non compatibile con la risonanza magnetica
  • Tumore localizzato a meno di 1 cm dalla pelle o dal muscolo pettorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (LITT guidato da immagini termiche RM)
I pazienti vengono sottoposti a LITT guidata da immagini termiche RM per 1 ora.
Procedura: termografia a risonanza magnetica
Sottoporsi a LITT guidata da immagini termiche RM
Procedura: terapia termica interstiziale laser
Sottoporsi a LITT guidata da immagini termiche RM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del mancato completamento della procedura a causa del disagio del paziente
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Danni termici osservati sulla pelle
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Un grado moderato di ustione cutanea che richiede un intervento medico sarà considerato un effetto collaterale ai fini dell'arresto.
Fino a 7 giorni
Tossicità di grado 3 o 4 valutate dai criteri comuni di tossicità (CTC) del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di necrosi tumorale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Quantità di tumore vitale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hiroyuki Abe, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-1017
  • NCI-2013-00066 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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