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Magnetresonanz-Wärmebild-geführte interstitielle Laser-Thermotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs

14. Oktober 2014 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Magnetresonanz-Wärmebild-geführten interstitalen Wärmetherapie zur fokalen Ablation von Brustkrebs

Diese klinische Pilotstudie untersucht die durch Magnetresonanz-Wärmebilder geführte interstitielle Laser-Thermotherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs. Magnetresonanz-Wärmebild-geführte interstitielle Laser-Thermotherapie kann in der Lage sein, Tumorzellen durch Erhitzen der Tumorzellen abzutöten, ohne das umgebende Gewebe zu beeinträchtigen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Verfahrenserfolgsrate bei der Verwendung des Magnetresonanz (MR)-geführten Lasersystems Visualase zum Anvisieren, Zugreifen, thermischen Überwachen und fokalen Abtragen von MR-sichtbaren Brustkrebsläsionen.

2. Gewinnung vorläufiger Daten zum Ablationserfolg durch pathologische Beurteilung der nach der Ablation exzidierten Probe.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden über 1 Stunde einer MR-Wärmebild-geführten interstitiellen Laser-Thermotherapie (LITT) unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3–7 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausaler Zustand
  • Histologische Diagnose eines invasiven Duktalkarzinoms der Brust mit erhaltenen Rezeptorprofilen
  • MRT sichtbare Brustläsion
  • Unifokaler Krebs mit einem maximalen Durchmesser von weniger als 1,5 cm (klinisches Stadium T1), ohne Anzeichen eines ausgedehnten In-situ-Krebses, der den Haupttumor umgibt; die Eignung wird durch das MRT-Bildgebungsbild des Tumors bestimmt; wenn der Tumor (nachweislich invasives duktales Karzinom) eine unifokale Masse ohne zusätzliches Enhancement ist, wird er als förderfähig beurteilt; Wenn der Tumor jedoch mit einer zusätzlichen Verstärkung und/oder einem Satellitenfokus assoziiert ist, wird er nicht als ungeeignet beurteilt, da dies Anzeichen für zusätzlichen in situ- oder invasiven Krebs sind
  • Klinisches Stadium N0 (kein metastasierter axillärer Lymphknoten bei körperlicher Untersuchung oder bildgebender Diagnostik)
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation oder Bestrahlung bei ipsilateralem Brustkrebs
  • Vorhandensein von Zuständen (z. B. Metallimplantat, Schrapnell), die mit der MRT nicht kompatibel sind
  • Tumor, der weniger als 1 cm von der Haut oder dem Brustmuskel entfernt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (MR-Wärmebild-geführte LITT)
Die Patienten werden über 1 Stunde einer MR-Wärmebild-geführten LITT unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanz-Wärmebildgebung
Unterziehen Sie sich einer MR-Wärmebild-geführten LITT
Verfahren: interstitielle Lasertherapie
Unterziehen Sie sich einer MR-Wärmebild-geführten LITT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Nichtabschlusses des Verfahrens aufgrund von Beschwerden des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Beobachtete thermische Schäden auf der Haut
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Ein mäßiges Ausmaß an Hautverbrennung, das einen medizinischen Eingriff erfordert, wird zum Absetzen als Nebenwirkung betrachtet.
Bis zu 7 Tage
Toxizitäten Grad 3 oder 4, bewertet durch die Common Toxicity Criteria (CTC) des National Cancer Institute (NCI)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Tumornekrose
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Menge an lebensfähigem Tumor
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiroyuki Abe, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-1017
  • NCI-2013-00066 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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