Laserová intersticiální termální terapie řízená magnetickou rezonancí při léčbě pacientů s rakovinou prsu
14. října 2014 aktualizováno: University of Chicago
Pilotní studie k vyhodnocení magnetické rezonanční tepelné intersticiální tepelné terapie pro fokální ablaci rakoviny prsu
Tato pilotní klinická studie studuje laserovou intersticiální tepelnou terapii řízenou tepelným obrazem magnetickou rezonancí při léčbě pacientů s rakovinou prsu.
Laserová intersticiální termální terapie řízená magnetickou rezonancí může být schopna zabít nádorové buňky zahřátím nádorových buněk bez ovlivnění okolní tkáně
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit úspěšnost procedury při použití laserového systému Visualase naváděného magnetickou rezonancí (MR) k cílení, přístupu, tepelnému monitorování a fokální ablaci MR-viditelných lézí rakoviny prsu.
2. Získat předběžná data o úspěšnosti ablace pomocí patologického hodnocení pro vzorek vyříznutý po ablaci.
OBRYS:
Pacienti podstupují MR-termálním obrazem řízenou laserovou intersticiální termální terapii (LITT) po dobu 1 hodiny.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3-7 dnech.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální stav
- Histologická diagnostika invazivního duktálního karcinomu prsu se získanými profily receptorů
- MRI viditelná léze prsu
- Unifokální karcinom, menší než 1,5 cm v maximálním průměru (klinické stadium T1), bez známek rozsáhlého karcinomu in situ obklopujícího hlavní nádor; způsobilost bude určena podle vzhledu nádoru na MR; pokud je nádor (prokázaný invazivní duktální karcinom) unifokální útvar bez dalšího zesílení, bude považován za vhodný; pokud je však nádor spojen s dalším zesílením a/nebo satelitním zaměřením, nebude považován za nezpůsobilý, protože se jedná o známky další in situ nebo invazivní rakoviny
- Klinické stadium N0 (žádné metastatické axilární lymfatické uzliny při fyzikálním vyšetření nebo zobrazovacím vyšetření)
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace nebo ozařování pro ipsilaterální karcinom prsu
- Přítomnost jakéhokoli stavu (např. kovový implantát, šrapnel), který není kompatibilní s MRI
- Nádor lokalizovaný méně než 1 cm od kůže nebo prsního svalu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (MR-termálním snímkem řízená LITT)
Pacienti podstupují MR-termálním obrazem řízenou LITT po dobu 1 hodiny.
|
Absolvujte MR-termální snímek s průvodcem LITT
Absolvujte MR-termální snímek s průvodcem LITT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost nedokončení procedury z důvodu nepohodlí pacienta
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
|
Pozorované tepelné poškození na kůži
Časové okno: Až 7 dní
|
Střední stupeň popálení kůže, který vyžaduje lékařský zásah, bude považován za vedlejší účinky pro účely zastavení.
|
Až 7 dní
|
|
Toxicita 3. nebo 4. stupně posouzená Common Toxicity Criteria (CTC) National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství nádorové nekrózy
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
Množství životaschopného nádoru
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hiroyuki Abe, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci prsu
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Karcinom, duktální
- Karcinom in situ
- Novotvary prsu
- Karcinom
- Karcinom Prsu In Situ
- Karcinom, intraduktální, neinfiltrující
- Karcinom, duktální, prsní
Další identifikační čísla studie
- 12-1017
- NCI-2013-00066 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .