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Thérapie thermique interstitielle laser guidée par image thermique par résonance magnétique dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein

14 octobre 2014 mis à jour par: University of Chicago

Une étude pilote pour évaluer la thérapie thermique interstitielle guidée par image thermique par résonance magnétique pour l'ablation focale du cancer du sein

Cet essai clinique pilote étudie la thérapie thermique interstitielle laser guidée par image thermique par résonance magnétique dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein. La thérapie thermique interstitielle laser guidée par image thermique par résonance magnétique peut être capable de tuer les cellules tumorales en chauffant les cellules tumorales sans affecter les tissus environnants

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le taux de réussite procédurale de l'utilisation du système laser guidé par résonance magnétique (MR) Visualase pour cibler, accéder, surveiller thermiquement et éliminer de manière focale les lésions du cancer du sein visibles par MR.

2. Obtenir des données préliminaires sur le succès de l'ablation en utilisant l'évaluation pathologique pour le spécimen excisé après l'ablation.

CONTOUR:

Les patients subissent une thérapie thermique interstitielle au laser guidée par image IRM (LITT) pendant 1 heure.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3-7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • État post-ménopausique
  • Diagnostic histologique du carcinome canalaire invasif du sein avec profils de récepteurs obtenus
  • Lésion mammaire visible en IRM
  • Cancer unifocal, de moins de 1,5 cm de diamètre maximal (stade clinique T1), sans signe de cancer étendu in situ entourant la tumeur principale ; l'éligibilité sera déterminée par l'aspect IRM de la tumeur ; si la tumeur (carcinome canalaire invasif avéré) est une masse unifocale sans rehaussement complémentaire, elle sera jugée éligible ; cependant, si la tumeur est associée à un rehaussement supplémentaire et/ou à un foyer satellite, elle ne sera pas jugée inéligible, car ce sont des signes de cancer in situ ou invasif supplémentaire
  • Stade clinique N0 (pas de ganglion axillaire métastatique à l'examen physique ou au bilan d'imagerie)
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du sein homolatéral
  • Présence de toute condition (par exemple, implant métallique, éclat d'obus) non compatible avec l'IRM
  • Tumeur située à moins de 1 cm de la peau ou du muscle pectoral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (IRM guidé par image thermique LITT)
Les patients subissent un LITT guidé par IRM-image thermique pendant 1 heure.
Procédure: imagerie thermique par résonance magnétique
Subissez le LITT guidé par image thermique MR
Procédure: thermothérapie interstitielle au laser
Subissez le LITT guidé par image thermique MR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de non-achèvement de la procédure en raison de l'inconfort du patient
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Dommages thermiques observés sur la peau
Délai: Jusqu'à 7 jours
Un degré modéré de brûlure cutanée nécessitant une intervention médicale sera considéré comme un effet secondaire à des fins d'arrêt.
Jusqu'à 7 jours
Toxicités de grade 3 ou 4 évaluées par le National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quantité de nécrose tumorale
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Quantité de tumeur viable
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hiroyuki Abe, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Première publication (Estimation)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-1017
  • NCI-2013-00066 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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