Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowa śródmiąższowa terapia termiczna z rezonansem magnetycznym w leczeniu pacjentów z rakiem piersi

14 października 2014 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie pilotażowe oceniające śródmiąższową terapię termiczną pod kontrolą rezonansu magnetycznego w celu ablacji ogniskowej raka piersi

W tym pilotażowym badaniu klinicznym bada się śródmiąższową terapię termiczną laserową pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu pacjentów z rakiem piersi. Laserowa śródmiąższowa terapia termiczna z rezonansem magnetycznym może być w stanie zabić komórki nowotworowe poprzez podgrzanie komórek nowotworowych bez wpływu na otaczającą tkankę

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wskaźnika powodzenia zabiegu przy użyciu systemu laserowego Visualase pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR) do namierzania, uzyskiwania dostępu, monitorowania termicznego i ogniskowej ablacji zmian raka piersi widocznych w rezonansie magnetycznym.

2. Uzyskanie wstępnych danych na temat skuteczności ablacji na podstawie oceny patologicznej próbki wyciętej po ablacji.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są laserowej śródmiąższowej terapii termicznej (LITT) pod kontrolą obrazu termowizyjnego MR przez 1 godzinę.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3-7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan pomenopauzalny
  • Rozpoznanie histologiczne inwazyjnego raka przewodowego piersi z uzyskanymi profilami receptorów
  • Widoczna zmiana piersi w rezonansie magnetycznym
  • Rak jednoogniskowy o maksymalnej średnicy mniejszej niż 1,5 cm (stadium kliniczne T1), bez cech rozległego raka in situ otaczającego guz główny; kwalifikowalność zostanie określona na podstawie obrazu MR guza; jeśli guz (potwierdzony inwazyjny rak przewodowy) jest jednoogniskową masą bez dodatkowego wzmocnienia, zostanie uznany za kwalifikujący się; jeśli jednak guz jest związany z dodatkowym wzmocnieniem i/lub ogniskiem satelitarnym, nie zostanie uznany za niekwalifikujący się, ponieważ są to oznaki dodatkowego raka in situ lub inwazyjnego
  • Stopień zaawansowania klinicznego N0 (brak przerzutów do węzłów chłonnych pachowych w badaniu przedmiotowym lub obrazowym)
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja lub radioterapia raka piersi po tej samej stronie
  • Obecność jakiegokolwiek stanu (np. metalowy implant, odłamek) niekompatybilnego z MRI
  • Guz zlokalizowany w odległości mniejszej niż 1 cm od skóry lub mięśnia piersiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (LITT pod kontrolą obrazu termowizyjnego MR)
Pacjenci poddawani są LITT pod kontrolą obrazu termowizyjnego MR przez 1 godzinę.
Procedura: termowizja rezonansu magnetycznego
Poddaj się LITT pod kontrolą obrazu termowizyjnego MR
Procedura: laserowa termoterapia śródmiąższowa
Poddaj się LITT pod kontrolą obrazu termowizyjnego MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niedokończenia zabiegu z powodu dyskomfortu pacjenta
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Obserwowane uszkodzenia termiczne na skórze
Ramy czasowe: Do 7 dni
Umiarkowany stopień oparzenia skóry, który wymaga interwencji medycznej, zostanie uznany za efekt uboczny w celu zatrzymania leczenia.
Do 7 dni
Toksyczność stopnia 3 lub 4 oceniona przez National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość martwicy guza
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Ilość żywego guza
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiroyuki Abe, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-1017
  • NCI-2013-00066 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi w stadium IA

Badania kliniczne na termowizja rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj