重症监护室经皮气管切开术的程序和随访
2016年2月2日 更新者：Paolo Pelosi、University of Genova
重症监护病房经皮气管切开术的操作、并发症和随访
气管切开术在全球范围内在重症监护病房 (ICU) 中进行。
目前文献报道，ICU经皮气管切开术（percutaneous tracheostomy，PDT）的指征为：脱机困难、机械通气时间延长、气道反射消失、分泌物过多、上气道阻塞。
许多研究都集中在不同 PDT 技术和并发症之间的比较。
我们研究的目的是评估在 ICU 中接受不同 PDT 技术的患者的程序特征、并发症、ICU 死亡率、生活质量、出院后死亡率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genoa、意大利、16132
- 招聘中
- University of Genoa
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接触：
- Paolo Pelosi, professor
- 电话号码：+39 010 555 3136
- 邮箱：ppelosi@hotmail.com
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首席研究员：
- Paolo Pelosi, Professor
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副研究员：
- Maria Vargas, MD
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副研究员：
- Iole Brunetti, md
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 82年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
重症监护室需要经皮气管切开的危重病人
描述
纳入标准：
- 年龄 >18
- 气管切开术指征
排除标准：
- 颈部传染病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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重症患者
研究者将纳入所有在 ICU 进行经皮气管切开术的危重病人
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经皮气管切开术将使用当前临床实践中市售的套件进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经皮气管切开术的安全性
大体时间：在程序的开始和结束时
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在程序的开始和结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期并发症
大体时间：在程序结束后的前 24 小时内
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早期并发症有：多次插管尝试（超过1次）、意外拔管、气管旁插入、颈部血管损伤、食管损伤、意外拔管、气管切开管错位、气管套囊穿刺、多次穿刺（超过1次） 、手术转换和经皮气管切开术失败、小出血（可压缩）、大出血（不可压缩）、气胸
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在程序结束后的前 24 小时内
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晚期并发症
大体时间：从手术后第 2 天到 ICU 出院（预计平均 2 周）
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晚期并发症有：小出血（可压缩）、大出血（不可压缩）气管切开穿刺部位感染、声门下狭窄、气管软骨骨折、肉芽肿。
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从手术后第 2 天到 ICU 出院（预计平均 2 周）
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生活质量
大体时间：气管切开术后 3、6 和 12 个月
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研究者将使用 EURO-QOL
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气管切开术后 3、6 和 12 个月
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器官功能评估
大体时间：气管造口术后 3、6 和 12 个月
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研究者将进行灵活的纤维喉镜检查。
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气管造口术后 3、6 和 12 个月
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语音质量
大体时间：气管切开术后 3、6、12 个月
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研究者将使用 KAY 元素测量分析仪。
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气管切开术后 3、6、12 个月
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死亡
大体时间：气管切开术后第 3、6 和 12 个月
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气管切开术后第 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paolo Pelosi、Universita degli Studi di Genova
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年2月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月12日
首次发布 (估计)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月2日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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