Nuvigil 和 Provigil 妊娠登记处
2024年2月2日 更新者：Cephalon, Inc.
Nuvigil (Armodafinil) 片剂 [C-IV]/Provigil (Modafinil) 片剂 [C-IV] 妊娠登记
Nuvigil/Provigil 妊娠登记处的主要目标是描述与妊娠期间暴露于 Nuvigil 和 Provigil 相关的妊娠和胎儿结局特征。
研究概览
详细说明
捕获前瞻性和回顾性数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
191
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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West Chester、Pennsylvania、美国、19380
- Teva Pregnancy Registry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
该登记在美国进行，包括在怀孕前 6 周内或怀孕期间任何时间接触过莫达非尼和/或阿莫达非尼的女性患者。
该登记处旨在为所有符合纳入/排除标准的患者开放注册。
注册登记由患者或医疗保健专业人员发起。
符合资格标准并提供知情同意书的患者将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 据报告在怀孕前 6 周内或怀孕期间接触过 Nuvigil（阿莫达非尼）和/或 Provigil（莫达非尼）的品牌或仿制药
- 提供口头或书面知情同意的患者。
- 在怀孕前 6 周内或怀孕期间母亲接触阿莫达非尼和/或莫达非尼的女性所生的 1 岁以下婴儿。
- 能够并愿意提供医疗保健专业人士和次要联系信息，并且登记处工作人员会定期联系患者本人。
排除标准：
- 拒绝提供口头或书面知情同意的患者。
- 怀孕前 6 周内或怀孕期间未接触阿莫达非尼或莫达非尼的患者。
- 母亲在怀孕前 6 周内或怀孕期间未接触过阿莫达非尼或莫达非尼的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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预期队列
前瞻性是根据协议定义的：妊娠暴露的前瞻性数据是在了解妊娠结果之前或在产前检查中检测到先天性畸形（例如
胎儿超声、血清标志物）。
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其他名称：
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回顾性队列
回顾性是根据方案定义的：妊娠暴露的回顾性数据是在已知妊娠结果后或在产前检查中检测到先天性畸形后获得的数据。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重大出生缺陷的发生率
大体时间：分娩后第一年结束妊娠
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使用亚特兰大都会先天性出生缺陷计划 (MACDP) 定义的主要出生缺陷
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分娩后第一年结束妊娠
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻微出生缺陷的发生率
大体时间：分娩后第一年结束妊娠
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分娩后第一年结束妊娠
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因异常/出生缺陷或异常/出生缺陷风险增加而选择性终止妊娠的发生率
大体时间：基线和妊娠结束
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基线和妊娠结束
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自然流产的发生率（定义为
大体时间：基线和妊娠结束
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基线和妊娠结束
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胎儿死亡发生率（定义为 >=20 周妊娠
大体时间：基线和妊娠结束
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基线和妊娠结束
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神经发育问题的发生率
大体时间：基线和妊娠结束
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基线和妊娠结束
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小头畸形的发生率
大体时间：怀孕结束
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怀孕结束
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小于胎龄儿的发生率
大体时间：怀孕结束
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定义为观察到的活产婴儿体重或胎儿大小低于基于胎龄的预期
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怀孕结束
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宫内生长受限 (IUGR) 的发生率
大体时间：怀孕结束
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定义为观察到的胎儿体重或出生体重低于胎龄的第 10 个百分位数
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怀孕结束
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低/极低出生体重 (LBW/VLBW) 的发生率
大体时间：怀孕结束
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定义为 - 低出生体重：
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怀孕结束
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早产发生率
大体时间：怀孕结束
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怀孕结束
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先兆子痫/妊娠高血压综合征 (PIH) 的发病率
大体时间：基线到妊娠结束
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基线到妊娠结束
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妈妈的母乳喂养习惯
大体时间：分娩后第一年结束妊娠
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分娩后第一年结束妊娠
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月30日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2013年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月13日
首次发布 (估计的)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.