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Il registro delle gravidanze di Nuvigil e Provigil

2 febbraio 2024 aggiornato da: Cephalon, Inc.

Registro delle gravidanze Nuvigil (Armodafinil) compresse [C-IV]/Provigil (Modafinil) compresse [C-IV]

L'obiettivo primario del registro delle gravidanze Nuvigil/Provigil è caratterizzare la gravidanza e gli esiti fetali associati all'esposizione a Nuvigil e Provigil durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono acquisiti sia i dati prospettici che quelli retrospettivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Teva Pregnancy Registry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il Registro è condotto negli Stati Uniti e include pazienti di sesso femminile esposte a modafinil e/o armodafinil entro 6 settimane prima della gravidanza o in qualsiasi momento durante la gravidanza. Il Registro è progettato per l'arruolamento aperto di tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. L'iscrizione al registro viene avviata dai pazienti o dagli operatori sanitari. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e forniscono il consenso informato verranno arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esposizione segnalata a formulazioni di marca o generiche di Nuvigil (armodafinil) e/o Provigil (modafinil) entro 6 settimane prima della gravidanza o durante la gravidanza
  • Pazienti che forniscono il consenso informato orale o scritto.
  • Neonati fino a 1 anno di età nati da una donna con esposizione materna ad armodafinil e/o modafinil entro 6 settimane prima della gravidanza o durante la gravidanza.
  • In grado e disponibile a fornire informazioni di contatto secondario e professionale sanitario e che la paziente stessa venga contattata periodicamente dal personale del Registro.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di fornire il consenso informato orale o scritto.
  • Pazienti non esposti ad armodafinil o modafinil nelle 6 settimane precedenti la gravidanza o durante la gravidanza.
  • Neonati la cui madre non è stata esposta ad armodafinil o modafinil entro 6 settimane prima della gravidanza o durante la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte prospettica
La prospettiva è definita per protocollo: i dati prospettici dell'esposizione alla gravidanza sono dati acquisiti prima della conoscenza dell'esito della gravidanza o prima del rilevamento di una malformazione congenita all'esame prenatale (ad es. ecografia fetale, marcatori sierici).
Droga: Modafinil/armodafinil
Altri nomi:
  • Provigil
  • Nuvigil
Coorte retrospettiva
La retrospettiva è definita per protocollo: i dati retrospettivi sull'esposizione in gravidanza sono dati acquisiti dopo che è noto l'esito della gravidanza o dopo il rilevamento di una malformazione congenita all'esame prenatale.
Droga: Modafinil/armodafinil
Altri nomi:
  • Provigil
  • Nuvigil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di gravi difetti congeniti
Lasso di tempo: Fine della gravidanza fino al primo anno dopo il parto
Principali difetti alla nascita utilizzando le definizioni del Metropolitan Atlanta Congenital Birth Defects Program (MACDP).
Fine della gravidanza fino al primo anno dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di difetti congeniti minori
Lasso di tempo: Fine della gravidanza fino al primo anno dopo il parto
Fine della gravidanza fino al primo anno dopo il parto
Incidenza di interruzione elettiva a causa di anomalia/difetto alla nascita identificato o aumento del rischio di anomalia/difetto alla nascita
Lasso di tempo: Basale e Fine della gravidanza
Basale e Fine della gravidanza
Incidenza di aborto spontaneo (definito come
Lasso di tempo: Basale e Fine della gravidanza
Basale e Fine della gravidanza
Incidenza di morte fetale (definita come >=20 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Basale e Fine della gravidanza
Basale e Fine della gravidanza
Incidenza di problemi di sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Basale e Fine della gravidanza
Basale e Fine della gravidanza
Incidenza di microcefalia
Lasso di tempo: Fine della gravidanza
Fine della gravidanza
Incidenza di piccola taglia per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Fine della gravidanza
definito come il peso osservato di un neonato nato vivo o la dimensione di un feto inferiore a quanto previsto sulla base dell'età gestazionale
Fine della gravidanza
Incidenza della restrizione della crescita intrauterina (IUGR)
Lasso di tempo: Fine della gravidanza
definito come peso fetale osservato o peso alla nascita inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale
Fine della gravidanza
Incidenza di peso alla nascita basso/molto basso (LBW/VLBW)
Lasso di tempo: Fine della gravidanza
Definisce come - Basso peso alla nascita:
Fine della gravidanza
Incidenza del parto pretermine
Lasso di tempo: Fine della gravidanza
Fine della gravidanza
Incidenza di preeclampsia/ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della gravidanza
Basale fino alla fine della gravidanza
Pratiche materne di alimentazione del latte materno
Lasso di tempo: Fine della gravidanza fino al primo anno dopo il parto
Fine della gravidanza fino al primo anno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C10953/9022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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