Nuvigil och Provigil graviditetsregistret
2 februari 2024 uppdaterad av: Cephalon, Inc.
Nuvigil (Armodafinil) Tabletter [C-IV]/Provigil (Modafinil) Tabletter [C-IV] Graviditetsregistret
Det primära syftet med Nuvigil/Provigil-graviditetsregistret är att karakterisera graviditeten och fosterutfallen i samband med exponering för Nuvigil och Provigil under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Både prospektiv och retrospektiv data fångas in.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
191
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
- Teva Pregnancy Registry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Registret genomförs i USA och inkluderar kvinnliga patienter som exponerats för modafinil och/eller armodafinil inom 6 veckor innan de blev gravida eller när som helst under graviditeten.
Registret är utformat för öppen registrering av alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna.
Registerregistrering initieras av antingen patienter eller vårdpersonal.
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna och ger informerat samtycke kommer att registreras i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rapporterad exponering för märkes- eller generiska formuleringar av Nuvigil (armodafinil) och/eller Provigil (modafinil) inom 6 veckor innan du blev gravid eller under graviditeten
- Patienter som ger muntligt eller skriftligt informerat samtycke.
- Spädbarn upp till 1 års ålder född av en kvinna med modern exponering för armodafinil och/eller modafinil inom 6 veckor före graviditet eller under graviditet.
- Kan och är villig att tillhandahålla vårdpersonal och sekundär kontaktinformation, och att patienten själv regelbundet kontaktas av registrets personal.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att ge muntligt eller skriftligt informerat samtycke.
- Patienter som inte exponerats för armodafinil eller modafinil inom 6 veckor innan de blev gravida eller under graviditeten.
- Spädbarn vars mamma inte exponerades för armodafinil eller modafinil inom 6 veckor innan de blev gravida eller under graviditeten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blivande kohort
Prospektiv definieras enligt protokoll: prospektiva data om graviditetsexponering är data som inhämtats före kännedom om graviditetsresultatet eller före upptäckten av en medfödd missbildning vid prenatal undersökning (t.
fetalt ultraljud, serummarkörer).
|
Andra namn:
|
|
Retrospektiv kohort
Retrospektiv definieras per protokoll: retrospektiva data om graviditetsexponering är data som inhämtats efter att graviditetsresultatet är känt eller efter upptäckt av en medfödd missbildning vid prenatal undersökning.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av stora fosterskador
Tidsram: Slutet på graviditeten till och med det första året efter förlossningen
|
Stora fosterskador med hjälp av Metropolitan Atlanta Congenital Birth Defects Program (MACDP) definitioner
|
Slutet på graviditeten till och med det första året efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av mindre fosterskador
Tidsram: Slutet på graviditeten till och med det första året efter förlossningen
|
Slutet på graviditeten till och med det första året efter förlossningen
|
|
|
Förekomst av elektiv avbrytning på grund av identifierad anomali/födelsedefekt eller ökad risk för anomali/födelsedefekt
Tidsram: Baslinje och slutet av graviditeten
|
Baslinje och slutet av graviditeten
|
|
|
Incidensen av spontan abort (definierad som
Tidsram: Baslinje och slutet av graviditeten
|
Baslinje och slutet av graviditeten
|
|
|
Incidens av fosterdöd (definierad som >=20 veckors graviditet
Tidsram: Baslinje och slutet av graviditeten
|
Baslinje och slutet av graviditeten
|
|
|
Förekomst av neuroutvecklingsproblem
Tidsram: Baslinje och slutet av graviditeten
|
Baslinje och slutet av graviditeten
|
|
|
Förekomst av mikrocefali
Tidsram: Slutet av graviditeten
|
Slutet av graviditeten
|
|
|
Förekomst av liten storlek för graviditetsålder
Tidsram: Slutet av graviditeten
|
definieras som den observerade vikten av ett levande född spädbarn eller storleken på ett foster som är lägre än förväntat på basis av graviditetsålder
|
Slutet av graviditeten
|
|
Förekomst av intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR)
Tidsram: Slutet av graviditeten
|
definieras som observerad fostervikt eller födelsevikt under 10:e percentilen för graviditetsålder
|
Slutet av graviditeten
|
|
Förekomst av låg/mycket låg födelsevikt (LBW/VLBW)
Tidsram: Slutet av graviditeten
|
Definierar som - Låg födelsevikt:
|
Slutet av graviditeten
|
|
Förekomst av för tidig förlossning
Tidsram: Slutet av graviditeten
|
Slutet av graviditeten
|
|
|
Förekomst av preeklampsi/graviditetsinducerad hypertoni (PIH)
Tidsram: Baslinje till slutet av graviditeten
|
Baslinje till slutet av graviditeten
|
|
|
Maternal bröstmjölk utfodring praxis
Tidsram: Slutet på graviditeten till och med det första året efter förlossningen
|
Slutet på graviditeten till och med det första året efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2013
Första postat (Beräknad)
15 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Neurologiska manifestationer
- Yrkessjukdomar
- Sömnapnésyndrom
- Kronobiologiska störningar
- Störningar av överdriven somnolens
- Sömnapné, obstruktiv
- Vakna sömnstörningar
- Sömnstörningar, dygnsrytm
- Narkolepsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Vakenhetsfrämjande medel
- Modafinil
Andra studie-ID-nummer
- C10953/9022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .