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Nuvigil および Provigil 妊娠登録簿

2024年2月2日 更新者:Cephalon, Inc.

Nuvigil (Armodafinil) 錠 [C-IV] / Provigil (Modafinil) 錠 [C-IV] 妊娠登録

Nuvigil/Provigil Pregnancy Registry の主な目的は、妊娠中の Nuvigil および Provigil への曝露に関連する妊娠および胎児の転帰を特徴付けることです。

調査の概要

詳細な説明

予測データと遡及データの両方が取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

191

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Pennsylvania
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
        • Teva Pregnancy Registry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

レジストリは米国で実施され、妊娠前 6 週間以内または妊娠中の任意の時点でモダフィニルおよび/またはアルモダフィニルにさらされた女性患者を含みます。 レジストリは、包含/除外基準を満たすすべての患者を自由に登録できるように設計されています。 レジストリへの登録は、患者または医療専門家によって開始されます。 適格基準を満たし、インフォームドコンセントを提供する患者は、研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • -妊娠前6週間以内、または妊娠中にNuvigil(アルモダフィニル)および/またはProvigil(モダフィニル)のブランドまたはジェネリック製剤への暴露が報告されている
  • -口頭または書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
  • 妊娠前6週間以内または妊娠中に母親がアルモダフィニルおよび/またはモダフィニルに曝露した女性から生まれた1歳までの乳児。
  • -医療専門家および二次連絡先情報を提供する能力と意思があり、患者自身がレジストリスタッフから定期的に連絡を受けることができます。

除外基準:

  • -口頭または書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する患者。
  • -妊娠前または妊娠中の6週間以内にアルモダフィニルまたはモダフィニルにさらされていない患者。
  • 母親が妊娠前 6 週間以内または妊娠中にアルモダフィニルまたはモダフィニルにさらされていない乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
将来のコホート
プロスペクティブはプロトコールごとに定義されます。妊娠暴露のプロスペクティブ データは、妊娠の結果を知る前、または出生前検査で先天性奇形が検出される前に取得されたデータです (例: 胎児超音波、血清マーカー)。
他の名前:
  • プロヴィジル
  • ヌビギル
遡及コホート
遡及はプロトコルごとに定義されます。妊娠曝露の遡及データは、妊娠の結果が判明した後、または出生前検査で先天奇形が検出された後に取得されたデータです。
他の名前:
  • プロヴィジル
  • ヌビギル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な先天異常の発生率
時間枠:妊娠後期から産後1年まで
メトロポリタン アトランタ先天性先天異常プログラム (MACDP) 定義を使用した主要な先天異常
妊娠後期から産後1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度の先天異常の発生率
時間枠:妊娠後期から産後1年まで
妊娠後期から産後1年まで
特定された異常/先天性欠損症または異常/先天性欠損症のリスクの増加による選択的中絶の発生率
時間枠:ベースラインと妊娠の終わり
ベースラインと妊娠の終わり
自然流産の発生率(定義は
時間枠:ベースラインと妊娠の終わり
ベースラインと妊娠の終わり
胎児死亡の発生率(妊娠20週以上と定義)
時間枠:ベースラインと妊娠の終わり
ベースラインと妊娠の終わり
神経発達障害の発生率
時間枠:ベースラインと妊娠の終わり
ベースラインと妊娠の終わり
小頭症の発生率
時間枠:妊娠の終わり
妊娠の終わり
在胎週数に対する小型の発生率
時間枠:妊娠の終わり
妊娠期間に基づいて予想されるよりも低い、生きた生まれた乳児の観察された体重または胎児のサイズとして定義されます
妊娠の終わり
子宮内発育遅延(IUGR)の発生率
時間枠:妊娠の終わり
妊娠期間の 10 パーセンタイル未満の胎児体重または出生時体重として定義されます。
妊娠の終わり
低/超低出生体重(LBW/VLBW)の発生率
時間枠:妊娠の終わり
定義 - 低出生体重児:
妊娠の終わり
早産の発生率
時間枠:妊娠の終わり
妊娠の終わり
子癇前症/妊娠誘発性高血圧症 (PIH) の発生率
時間枠:妊娠終了までのベースライン
妊娠終了までのベースライン
母親の母乳育児の実践
時間枠:妊娠後期から産後1年まで
妊娠後期から産後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年6月30日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2013年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月13日

最初の投稿 (推定)

2013年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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