Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr těhotenství Nuvigil a Provigil

2. února 2024 aktualizováno: Cephalon, Inc.

Registr těhotenství Nuvigil (Armodafinil) Tablety [C-IV]/Provigil (Modafinil) Tablety [C-IV]

Primárním cílem registru těhotenství Nuvigil/Provigil je charakterizovat těhotenství a výsledky plodu spojené s expozicí přípravku Nuvigil a Provigil během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zachycují se prospektivní i retrospektivní data.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Teva Pregnancy Registry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr je veden v USA a zahrnuje pacientky vystavené modafinilu a/nebo armodafinilu během 6 týdnů před otěhotněním nebo kdykoli během těhotenství. Registr je určen pro otevřený zápis všech pacientů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení. Zápis do registru zahajují buď pacienti, nebo zdravotníci. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a poskytnou informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlášená expozice značkovým nebo generickým přípravkům Nuvigil (armodafinil) a/nebo Provigil (modafinil) během 6 týdnů před otěhotněním nebo během těhotenství
  • Pacienti, kteří poskytují ústní nebo písemný informovaný souhlas.
  • Dítě ve věku do 1 roku narozené ženě s expozicí matky armodafinilu a/nebo modafinilu během 6 týdnů před otěhotněním nebo během těhotenství.
  • Schopnost a ochota poskytnout zdravotnickým pracovníkům a sekundární kontaktní informace a pro samotnou pacientku, aby byla pravidelně kontaktována pracovníky registru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají poskytnout ústní nebo písemný informovaný souhlas.
  • Pacientky, které nebyly vystaveny armodafinilu nebo modafinilu během 6 týdnů před otěhotněním nebo během těhotenství.
  • Kojenci, jejichž matka nebyla vystavena armodafinilu nebo modafinilu během 6 týdnů před otěhotněním nebo během těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní kohorta
Prospektivní je definována podle protokolu: prospektivní údaje o expozici v těhotenství jsou údaje získané před zjištěním výsledku těhotenství nebo před zjištěním vrozené vývojové vady při prenatálním vyšetření (např. fetální ultrazvuk, sérové ​​markery).
Lék: Modafinil/armodafinil
Ostatní jména:
  • Provigil
  • Nuvigil
Retrospektivní kohorta
Retrospektivní je definována podle protokolu: retrospektivní údaje o expozici těhotenství jsou údaje získané poté, co je znám výsledek těhotenství nebo po zjištění vrozené vývojové vady při prenatálním vyšetření.
Lék: Modafinil/armodafinil
Ostatní jména:
  • Provigil
  • Nuvigil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných vrozených vad
Časové okno: Konec těhotenství do prvního roku po porodu
Závažné vrozené vady pomocí definic programu Metropolitan Atlanta Congenital Birth Defects Program (MACDP).
Konec těhotenství do prvního roku po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt drobných vrozených vad
Časové okno: Konec těhotenství do prvního roku po porodu
Konec těhotenství do prvního roku po porodu
Výskyt elektivního ukončení z důvodu zjištěné anomálie/vrozené vady nebo zvýšeného rizika anomálie/vrozené vady
Časové okno: Výchozí stav a konec těhotenství
Výchozí stav a konec těhotenství
Výskyt samovolného potratu (definovaný jako
Časové okno: Výchozí stav a konec těhotenství
Výchozí stav a konec těhotenství
Výskyt úmrtí plodu (definovaný jako >=20 týdnů těhotenství
Časové okno: Výchozí stav a konec těhotenství
Výchozí stav a konec těhotenství
Výskyt neurovývojových problémů
Časové okno: Výchozí stav a konec těhotenství
Výchozí stav a konec těhotenství
Výskyt mikrocefalie
Časové okno: Konec těhotenství
Konec těhotenství
Výskyt malé velikosti pro gestační věk
Časové okno: Konec těhotenství
definována jako pozorovaná hmotnost živě narozeného dítěte nebo velikost plodu, která je nižší, než se očekává na základě gestačního věku
Konec těhotenství
Výskyt omezení intrauterinního růstu (IUGR)
Časové okno: Konec těhotenství
definována jako pozorovaná hmotnost plodu nebo porodní hmotnost pod 10. percentil pro gestační věk
Konec těhotenství
Výskyt nízké/velmi nízké porodní hmotnosti (LBW/VLBW)
Časové okno: Konec těhotenství
Definuje se jako - Nízká porodní hmotnost:
Konec těhotenství
Výskyt předčasného porodu
Časové okno: Konec těhotenství
Konec těhotenství
Výskyt preeklampsie/hypertenze vyvolané těhotenstvím (PIH)
Časové okno: Výchozí stav do konce těhotenství
Výchozí stav do konce těhotenství
Postupy krmení mateřským mlékem
Časové okno: Konec těhotenství do prvního roku po porodu
Konec těhotenství do prvního roku po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C10953/9022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modafinil/armodafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit