Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Nuvigil en Provigil zwangerschapsregister

2 februari 2024 bijgewerkt door: Cephalon, Inc.

De Nuvigil (Armodafinil) Tabletten [C-IV]/Provigil (Modafinil) Tabletten [C-IV] Zwangerschapsregistratie

Het primaire doel van de Nuvigil/Provigil Zwangerschapsregistratie is het karakteriseren van de zwangerschap en foetale uitkomsten geassocieerd met blootstelling aan Nuvigil en Provigil tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zowel de prospectieve als de retrospectieve gegevens worden vastgelegd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

191

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
        • Teva Pregnancy Registry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het register wordt uitgevoerd in de VS en omvat vrouwelijke patiënten die zijn blootgesteld aan modafinil en/of armodafinil binnen 6 weken voordat ze zwanger worden of op enig moment tijdens de zwangerschap. Het register is ontworpen voor open inschrijving van alle patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria. Registratie in het register wordt geïnitieerd door patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en geïnformeerde toestemming geven, worden in het onderzoek opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gerapporteerde blootstelling aan merk- of generieke formuleringen van Nuvigil (armodafinil) en/of Provigil (modafinil) binnen 6 weken voorafgaand aan de zwangerschap of tijdens de zwangerschap
  • Patiënten die mondeling of schriftelijk geïnformeerde toestemming geven.
  • Zuigeling tot 1 jaar geboren uit een vrouw met maternale blootstelling aan armodafinil en/of modafinil binnen 6 weken voordat ze zwanger werd of tijdens de zwangerschap.
  • In staat en bereid om zorgverleners en secundaire contactgegevens te verstrekken, en voor de patiënt zelf om periodiek contact op te nemen met registerpersoneel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren mondeling of schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten die niet zijn blootgesteld aan armodafinil of modafinil binnen 6 weken voordat ze zwanger worden of tijdens de zwangerschap.
  • Baby's van wie de moeder niet is blootgesteld aan armodafinil of modafinil binnen 6 weken voordat ze zwanger werden of tijdens de zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstig cohort
Prospectief wordt gedefinieerd per protocol: prospectieve gegevens over zwangerschapsblootstelling zijn gegevens die zijn verkregen voorafgaand aan de kennis van de zwangerschapsuitkomst of voorafgaand aan de detectie van een aangeboren afwijking bij prenataal onderzoek (bijv. foetale echografie, serummarkers).
Geneesmiddel: Modafinil/armodafinil
Andere namen:
  • Provigil
  • Nuvigil
Retrospectief cohort
Retrospectief is per protocol gedefinieerd: retrospectieve gegevens over zwangerschapsblootstelling zijn gegevens verkregen nadat de uitkomst van de zwangerschap bekend is of na detectie van een aangeboren afwijking bij prenataal onderzoek.
Geneesmiddel: Modafinil/armodafinil
Andere namen:
  • Provigil
  • Nuvigil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige geboorteafwijkingen
Tijdsspanne: Einde zwangerschap tot en met het eerste jaar na de bevalling
Ernstige geboorteafwijkingen volgens de definities van het Metropolitan Atlanta Congenital Birth Defects Program (MACDP).
Einde zwangerschap tot en met het eerste jaar na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van kleine geboorteafwijkingen
Tijdsspanne: Einde zwangerschap tot en met het eerste jaar na de bevalling
Einde zwangerschap tot en met het eerste jaar na de bevalling
Incidentie van electieve beëindiging als gevolg van vastgestelde anomalie/geboorteafwijking of verhoogd risico op anomalie/geboorteafwijking
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de zwangerschap
Basislijn en einde van de zwangerschap
Incidentie van spontane abortus (gedefinieerd als
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de zwangerschap
Basislijn en einde van de zwangerschap
Incidentie van foetale dood (gedefinieerd als >=20 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de zwangerschap
Basislijn en einde van de zwangerschap
Incidentie van neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de zwangerschap
Basislijn en einde van de zwangerschap
Incidentie van microcefalie
Tijdsspanne: Einde zwangerschap
Einde zwangerschap
Incidentie van klein formaat voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Einde zwangerschap
gedefinieerd als het waargenomen gewicht van een levend geboren baby of de grootte van een foetus dat lager is dan verwacht op basis van de zwangerschapsduur
Einde zwangerschap
Incidentie van intra-uteriene groeirestrictie (IUGR)
Tijdsspanne: Einde zwangerschap
gedefinieerd als waargenomen foetaal gewicht of geboortegewicht onder het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur
Einde zwangerschap
Incidentie van laag/zeer laag geboortegewicht (LBW/VLBW)
Tijdsspanne: Einde zwangerschap
Definieert als - Laag geboortegewicht:
Einde zwangerschap
Incidentie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Einde zwangerschap
Einde zwangerschap
Incidentie van pre-eclampsie/zwangerschapshypertensie (PIH)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de zwangerschap
Baseline tot het einde van de zwangerschap
Praktijken voor het voeden van moedermelk door de moeder
Tijdsspanne: Einde zwangerschap tot en met het eerste jaar na de bevalling
Einde zwangerschap tot en met het eerste jaar na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cephalon, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C10953/9022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren