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Das Nuvigil- und Provigil-Schwangerschaftsregister

2. Februar 2024 aktualisiert von: Cephalon, Inc.

Nuvigil (Armodafinil) Tabletten [C-IV]/Provigil (Modafinil) Tabletten [C-IV] Schwangerschaftsregister

Das Hauptziel des Nuvigil/Provigil-Schwangerschaftsregisters ist die Charakterisierung der Schwangerschaft und der fötalen Folgen im Zusammenhang mit der Exposition von Nuvigil und Provigil während der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden sowohl die prospektiven als auch die retrospektiven Daten erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Teva Pregnancy Registry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Register wird in den USA durchgeführt und umfasst Patientinnen, die Modafinil und/oder Armodafinil innerhalb von 6 Wochen vor der Schwangerschaft oder jederzeit während der Schwangerschaft ausgesetzt waren. Das Register ist für die offene Aufnahme aller Patienten konzipiert, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Eintragung in das Register wird entweder von Patienten oder medizinischem Fachpersonal initiiert. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berichtete Exposition gegenüber Marken- oder generischen Formulierungen von Nuvigil (Armodafinil) und/oder Provigil (Modafinil) innerhalb von 6 Wochen vor der Schwangerschaft oder während der Schwangerschaft
  • Patienten, die eine mündliche oder schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Säugling bis 1 Jahr, geboren von einer Frau mit mütterlicher Exposition gegenüber Armodafinil und/oder Modafinil innerhalb von 6 Wochen vor der Schwangerschaft oder während der Schwangerschaft.
  • In der Lage und bereit, medizinisches Fachpersonal und sekundäre Kontaktinformationen bereitzustellen, und dass die Patientin selbst regelmäßig von Mitarbeitern des Registers kontaktiert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, eine mündliche oder schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patientinnen, die nicht innerhalb von 6 Wochen vor der Schwangerschaft oder während der Schwangerschaft Armodafinil oder Modafinil ausgesetzt waren.
  • Säuglinge, deren Mutter nicht innerhalb von 6 Wochen vor der Schwangerschaft oder während der Schwangerschaft Armodafinil oder Modafinil ausgesetzt war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Voraussichtliche Kohorte
Prospektiv ist pro Protokoll definiert: Prospektive Daten zur Schwangerschaftsexposition sind Daten, die vor Kenntnis des Schwangerschaftsausgangs oder vor dem Nachweis einer angeborenen Fehlbildung bei einer pränatalen Untersuchung (z. fetaler Ultraschall, Serummarker).
Arzneimittel: Modafinil/Armodafinil
Andere Namen:
  • Provigil
  • Nuvigil
Retrospektive Kohorte
Retrospektiv wird im Protokoll definiert: Retrospektive Daten zur Schwangerschaftsexposition sind Daten, die erfasst werden, nachdem der Ausgang der Schwangerschaft bekannt ist oder nachdem bei der pränatalen Untersuchung eine angeborene Fehlbildung festgestellt wurde.
Arzneimittel: Modafinil/Armodafinil
Andere Namen:
  • Provigil
  • Nuvigil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Geburtsfehler
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft bis zum ersten Jahr nach der Entbindung
Schwere Geburtsfehler unter Verwendung der Definitionen des Metropolitan Atlanta Congenital Birth Defects Program (MACDP).
Ende der Schwangerschaft bis zum ersten Jahr nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von geringfügigen Geburtsfehlern
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft bis zum ersten Jahr nach der Entbindung
Ende der Schwangerschaft bis zum ersten Jahr nach der Entbindung
Inzidenz eines elektiven Abbruchs aufgrund einer festgestellten Anomalie/eines Geburtsfehlers oder eines erhöhten Risikos einer Anomalie/eines Geburtsfehlers
Zeitfenster: Baseline und Ende der Schwangerschaft
Baseline und Ende der Schwangerschaft
Auftreten von Spontanaborten (definiert als
Zeitfenster: Baseline und Ende der Schwangerschaft
Baseline und Ende der Schwangerschaft
Inzidenz des fötalen Todes (definiert als >= 20. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Baseline und Ende der Schwangerschaft
Baseline und Ende der Schwangerschaft
Auftreten von neurologischen Entwicklungsproblemen
Zeitfenster: Baseline und Ende der Schwangerschaft
Baseline und Ende der Schwangerschaft
Auftreten von Mikrozephalie
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft
Ende der Schwangerschaft
Inzidenz von geringer Größe für das Gestationsalter
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft
definiert als das beobachtete Gewicht eines lebend geborenen Säuglings oder die Größe eines Fötus, die niedriger ist als auf der Grundlage des Gestationsalters erwartet
Ende der Schwangerschaft
Inzidenz einer intrauterinen Wachstumsrestriktion (IUGR)
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft
definiert als beobachtetes fötales Gewicht oder Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter
Ende der Schwangerschaft
Häufigkeit von niedrigem/sehr niedrigem Geburtsgewicht (LBW/VLBW)
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft
Definiert als - Niedriges Geburtsgewicht:
Ende der Schwangerschaft
Vorkommen von Frühgeburten
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft
Ende der Schwangerschaft
Inzidenz von Präeklampsie/schwangerschaftsinduzierter Hypertonie (PIH)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Schwangerschaft
Baseline bis zum Ende der Schwangerschaft
Praktiken der mütterlichen Muttermilchfütterung
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft bis zum ersten Jahr nach der Entbindung
Ende der Schwangerschaft bis zum ersten Jahr nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C10953/9022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Modafinil/Armodafinil

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