Реестр беременности Nuvigil и Provigil
2 февраля 2024 г. обновлено: Cephalon, Inc.
Таблетки Nuvigil (Armodafinil) [C-IV] / Provigil (Modafinil) Tablets [C-IV] Реестр беременности
Основная цель Реестра беременных Nuvigil/Provigil состоит в том, чтобы охарактеризовать исходы беременности и плода, связанные с воздействием Nuvigil и Provigil во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Собираются как проспективные, так и ретроспективные данные.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
191
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
- Teva Pregnancy Registry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реестр проводится в США и включает пациентов женского пола, принимавших модафинил и/или армодафинил в течение 6 недель до беременности или в любой период беременности.
Реестр предназначен для открытой регистрации всех пациентов, отвечающих критериям включения/исключения.
Регистрация в реестре инициируется либо пациентами, либо медицинскими работниками.
В исследование будут включены пациенты, соответствующие критериям отбора и предоставившие информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Сообщалось о воздействии фирменных или непатентованных лекарственных форм Нувигила (армодафинила) и/или Провигила (модафинила) в течение 6 недель до беременности или во время беременности.
- Пациенты, которые дают устное или письменное информированное согласие.
- Младенцы в возрасте до 1 года, рожденные от матери, подвергшейся воздействию армодафинила и/или модафинила в течение 6 недель до беременности или во время беременности.
- Способен и готов предоставить медицинскую и вторичную контактную информацию, а также для того, чтобы сама пациентка периодически связывалась с сотрудниками регистратуры.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся дать устное или письменное информированное согласие.
- Пациенты, не получавшие армодафинил или модафинил в течение 6 недель до беременности или во время беременности.
- Младенцы, мать которых не подвергалась воздействию армодафинила или модафинила в течение 6 недель до беременности или во время беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективная когорта
Перспектива определяется в соответствии с протоколом: проспективные данные о воздействии во время беременности — это данные, полученные до того, как стало известно об исходе беременности или до обнаружения врожденного порока развития при пренатальном обследовании (например,
УЗИ плода, сывороточные маркеры).
|
Другие имена:
|
|
Ретроспективная когорта
Ретроспектива определяется протоколом: ретроспективные данные о воздействии во время беременности — это данные, полученные после того, как стал известен исход беременности или после обнаружения врожденного порока развития при пренатальном обследовании.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных врожденных дефектов
Временное ограничение: Конец беременности в течение первого года после родов
|
Основные врожденные дефекты с использованием определений Программы врожденных дефектов столичной Атланты (MACDP)
|
Конец беременности в течение первого года после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота незначительных врожденных дефектов
Временное ограничение: Конец беременности в течение первого года после родов
|
Конец беременности в течение первого года после родов
|
|
|
Частота планового прерывания беременности из-за выявленной аномалии/врожденного дефекта или повышенного риска аномалии/врожденного дефекта
Временное ограничение: Исходный уровень и конец беременности
|
Исходный уровень и конец беременности
|
|
|
Частота самопроизвольных абортов (определяется как
Временное ограничение: Исходный уровень и конец беременности
|
Исходный уровень и конец беременности
|
|
|
Частота гибели плода (определяется как >=20 недель беременности
Временное ограничение: Исходный уровень и конец беременности
|
Исходный уровень и конец беременности
|
|
|
Частота возникновения проблем с развитием нервной системы
Временное ограничение: Исходный уровень и конец беременности
|
Исходный уровень и конец беременности
|
|
|
Заболеваемость микроцефалией
Временное ограничение: Конец беременности
|
Конец беременности
|
|
|
Частота случаев малого размера для гестационного возраста
Временное ограничение: Конец беременности
|
определяется как наблюдаемый вес живорожденного младенца или размер плода, который меньше ожидаемого на основе гестационного возраста.
|
Конец беременности
|
|
Частота внутриутробной задержки роста (ЗВУР)
Временное ограничение: Конец беременности
|
определяется как наблюдаемая масса плода или масса тела при рождении ниже 10-го процентиля для гестационного возраста.
|
Конец беременности
|
|
Частота случаев низкой/очень низкой массы тела при рождении (НМТ/ОНМТ)
Временное ограничение: Конец беременности
|
Определяется как - Низкий вес при рождении:
|
Конец беременности
|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: Конец беременности
|
Конец беременности
|
|
|
Частота преэклампсии/гипертензии, вызванной беременностью (PIH)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца беременности
|
Исходный уровень до конца беременности
|
|
|
Практика грудного вскармливания матери
Временное ограничение: Конец беременности в течение первого года после родов
|
Конец беременности в течение первого года после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Неврологические проявления
- Профессиональные заболевания
- Синдромы апноэ во сне
- Хронобиологические расстройства
- Расстройства чрезмерной сонливости
- Апноэ сна, обструктивное
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения сна, циркадный ритм
- Нарколепсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- C10953/9022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .