Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nuvigil og Provigil graviditetsregistret

2. februar 2024 opdateret af: Cephalon, Inc.

Nuvigil (Armodafinil) tabletter [C-IV]/Provigil (Modafinil) tabletter [C-IV] Graviditetsregister

Det primære formål med Nuvigil/Provigil-graviditetsregistret er at karakterisere graviditeten og fosterets resultater forbundet med Nuvigil- og Provigil-eksponering under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både de prospektive og de retrospektive data fanges.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

191

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Teva Pregnancy Registry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret udføres i USA og omfatter kvindelige patienter, der er udsat for modafinil og/eller armodafinil inden for 6 uger før de blev gravide eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten. Registret er designet til åben indskrivning af alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Registerregistrering igangsættes af enten patienter eller sundhedspersonale. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapporteret eksponering for mærke eller generiske formuleringer af Nuvigil (armodafinil) og/eller Provigil (modafinil) inden for 6 uger før du blev gravid eller under graviditet
  • Patienter, der giver mundtligt eller skriftligt informeret samtykke.
  • Spædbørn op til 1 år født af en kvinde med moderens eksponering for armodafinil og/eller modafinil inden for 6 uger før det bliver gravid eller under graviditet.
  • Kan og er villig til at give sundhedsfaglige og sekundære kontaktoplysninger, og at patienten selv kan kontaktes med jævne mellemrum af Registrets personale.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at give mundtligt eller skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der ikke er blevet eksponeret for armodafinil eller modafinil inden for 6 uger før de blev gravide eller under graviditet.
  • Spædbørn, hvis mor ikke blev eksponeret for armodafinil eller modafinil inden for 6 uger før de blev gravide eller under graviditeten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet kohorte
Prospektiv er defineret i henhold til protokol: Prospektive data om graviditetseksponering er data opnået før kendskab til graviditetsresultatet eller forud for påvisning af en medfødt misdannelse ved prænatal undersøgelse (f. føtal ultralyd, serummarkører).
Medicin: Modafinil/armodafinil
Andre navne:
  • Provigil
  • Nuvigil
Retrospektiv kohorte
Retrospektiv er defineret i henhold til protokol: retrospektive data om graviditetseksponering er data indhentet efter at resultatet af graviditeten er kendt eller efter påvisning af en medfødt misdannelse ved prænatal undersøgelse.
Medicin: Modafinil/armodafinil
Andre navne:
  • Provigil
  • Nuvigil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større fødselsdefekter
Tidsramme: Slut på graviditet gennem det første år efter fødslen
Større fødselsdefekter ved hjælp af Metropolitan Atlanta Congenital Birth Defects Program (MACDP) definitioner
Slut på graviditet gennem det første år efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mindre fødselsdefekter
Tidsramme: Slut på graviditet gennem det første år efter fødslen
Slut på graviditet gennem det første år efter fødslen
Forekomst af elektiv afbrydelse på grund af identificeret anomali/fødselsdefekt eller øget risiko for anomali/fødselsdefekt
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​graviditeten
Baseline og slutningen af ​​graviditeten
Forekomst af spontan abort (defineret som
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​graviditeten
Baseline og slutningen af ​​graviditeten
Hyppighed af føtal død (defineret som >=20 ugers graviditet
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​graviditeten
Baseline og slutningen af ​​graviditeten
Forekomst af neuroudviklingsproblemer
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​graviditeten
Baseline og slutningen af ​​graviditeten
Forekomst af mikrocefali
Tidsramme: Slut på graviditet
Slut på graviditet
Forekomst af lille størrelse for gestationsalder
Tidsramme: Slut på graviditet
defineret som den observerede vægt af et levende født spædbarn eller størrelsen af ​​et foster, der er lavere end forventet på grundlag af svangerskabsalderen
Slut på graviditet
Forekomst af intrauterin vækstrestriktion (IUGR)
Tidsramme: Slut på graviditet
defineret som observeret fostervægt eller fødselsvægt under 10. percentilen for gestationsalder
Slut på graviditet
Forekomst af lav/meget lav fødselsvægt (LBW/VLBW)
Tidsramme: Slut på graviditet
Definerer som - Lav fødselsvægt:
Slut på graviditet
Forekomst af for tidlig fødsel
Tidsramme: Slut på graviditet
Slut på graviditet
Forekomst af præeklampsi/graviditetsinduceret hypertension (PIH)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​graviditeten
Baseline til slutningen af ​​graviditeten
Moderens modermælk ernæringspraksis
Tidsramme: Slut på graviditet gennem det første år efter fødslen
Slut på graviditet gennem det første år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2013

Først opslået (Anslået)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C10953/9022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Modafinil/armodafinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner