Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ciąż Nuvigil i Provigil

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cephalon, Inc.

Nuvigil (Armodafinil) Tabletki [C-IV]/Provigil (Modafinil) Tabletki [C-IV] Rejestr ciąż

Głównym celem rejestru ciąż Nuvigil/Provigil jest scharakteryzowanie przebiegu ciąży i płodu związanych z ekspozycją Nuvigil i Provigil podczas ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przechwytywane są zarówno dane prospektywne, jak i retrospektywne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Teva Pregnancy Registry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr jest prowadzony w Stanach Zjednoczonych i obejmuje pacjentki narażone na modafinil i/lub armodafinil w ciągu 6 tygodni przed zajściem w ciążę lub w jakimkolwiek momencie ciąży. Rejestr jest przeznaczony do otwartej rejestracji wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia. Rejestracja w rejestrze jest inicjowana przez pacjentów lub pracowników służby zdrowia. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i wyrażą świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszone narażenie na markowe lub generyczne preparaty Nuvigil (armodafinil) i/lub Provigil (modafinil) w ciągu 6 tygodni przed zajściem w ciążę lub w czasie ciąży
  • Pacjenci, którzy wyrażą ustną lub pisemną świadomą zgodę.
  • Niemowlę w wieku do 1 roku urodzone przez kobietę, której matka była narażona na armodafinil i (lub) modafinil w ciągu 6 tygodni przed zajściem w ciążę lub w czasie ciąży.
  • Zdolność i chęć podania informacji dotyczących pracowników służby zdrowia i dodatkowych informacji kontaktowych, a także umożliwienie okresowego kontaktowania się samej pacjentki przez personel Rejestru.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia ustnej lub pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci nienarażeni na armodafinil lub modafinil w ciągu 6 tygodni przed zajściem w ciążę lub w czasie ciąży.
  • Niemowlęta, których matka nie była narażona na armodafinil lub modafinil w ciągu 6 tygodni przed zajściem w ciążę lub w czasie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyszła kohorta
Dane prospektywne definiuje się zgodnie z protokołem: dane prospektywne dotyczące narażenia w czasie ciąży to dane uzyskane przed poznaniem wyniku ciąży lub przed wykryciem wrodzonej wady rozwojowej podczas badania prenatalnego (np. USG płodu, markery surowicy).
Lek: Modafinil/armodafinil
Inne nazwy:
  • Provigil
  • Nuvigil
Kohorta retrospektywna
Retrospektywa jest definiowana zgodnie z protokołem: dane retrospektywne dotyczące narażenia w ciąży to dane uzyskane po poznaniu wyniku ciąży lub po wykryciu wady wrodzonej podczas badania prenatalnego.
Lek: Modafinil/armodafinil
Inne nazwy:
  • Provigil
  • Nuvigil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych wad wrodzonych
Ramy czasowe: Koniec ciąży do pierwszego roku po porodzie
Główne wady wrodzone przy użyciu definicji Programu Wrodzonych Wad Wrodzonych (MACDP) Metropolitan Atlanta
Koniec ciąży do pierwszego roku po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie drobnych wad wrodzonych
Ramy czasowe: Koniec ciąży do pierwszego roku po porodzie
Koniec ciąży do pierwszego roku po porodzie
Występowanie planowego przerwania ciąży z powodu stwierdzonej nieprawidłowości/wady wrodzonej lub zwiększonego ryzyka nieprawidłowości/wady wrodzonej
Ramy czasowe: Wyjście i koniec ciąży
Wyjście i koniec ciąży
Występowanie samoistnej aborcji (zdefiniowanej jako
Ramy czasowe: Wyjście i koniec ciąży
Wyjście i koniec ciąży
Częstość śmierci płodu (zdefiniowana jako >=20 tydzień ciąży
Ramy czasowe: Wyjście i koniec ciąży
Wyjście i koniec ciąży
Występowanie problemów neurorozwojowych
Ramy czasowe: Wyjście i koniec ciąży
Wyjście i koniec ciąży
Częstość występowania mikrocefalii
Ramy czasowe: Koniec ciąży
Koniec ciąży
Występowanie małych rozmiarów w wieku ciążowym
Ramy czasowe: Koniec ciąży
zdefiniowana jako obserwowana waga żywego noworodka lub wielkość płodu, która jest mniejsza niż oczekiwana na podstawie wieku ciążowego
Koniec ciąży
Częstość występowania wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (IUGR)
Ramy czasowe: Koniec ciąży
zdefiniowana jako zaobserwowana masa płodu lub masa urodzeniowa poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego
Koniec ciąży
Częstość występowania niskiej/bardzo niskiej masy urodzeniowej (LBW/VLBW)
Ramy czasowe: Koniec ciąży
Definiuje jako - Niska masa urodzeniowa:
Koniec ciąży
Częstość porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Koniec ciąży
Koniec ciąży
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego/nadciśnienia indukowanego ciążą (PIH)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca ciąży
Od wartości początkowej do końca ciąży
Praktyki karmienia mlekiem matki
Ramy czasowe: Koniec ciąży do pierwszego roku po porodzie
Koniec ciąży do pierwszego roku po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C10953/9022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modafinil/armodafinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj