El Registro de Embarazos de Nuvigil y Provigil
2 de febrero de 2024 actualizado por: Cephalon, Inc.
El Registro de Embarazo de Nuvigil (Armodafinil) Tabletas [C-IV]/Provigil (Modafinil) Tabletas [C-IV]
El objetivo principal del Registro de Embarazo de Nuvigil/Provigil es caracterizar el embarazo y los resultados fetales asociados con la exposición a Nuvigil y Provigil durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se capturan tanto los datos prospectivos como los retrospectivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
191
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Registry Call Center
- Número de teléfono: 866-404-4106
- Correo electrónico: USMedInfo@tevapharm.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Teva Pregnancy Registry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El Registro se lleva a cabo en los EE. UU. e incluye a pacientes mujeres expuestas a modafinilo y/o armodafinilo dentro de las 6 semanas anteriores a quedar embarazadas o en cualquier momento durante el embarazo.
El Registro está diseñado para la inscripción abierta de todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
La inscripción en el registro la inician los pacientes o los profesionales de la salud.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y den su consentimiento informado se inscribirán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exposición informada a formulaciones de marca o genéricas de Nuvigil (armodafinilo) y/o Provigil (modafinilo) dentro de las 6 semanas anteriores a quedar embarazada o durante el embarazo
- Pacientes que brinden su consentimiento informado oral o escrito.
- Bebé de hasta 1 año de edad nacido de una mujer con exposición materna a armodafinilo y/o modafinilo dentro de las 6 semanas antes de quedar embarazada o durante el embarazo.
- Capaz y dispuesto a proporcionar información de contacto secundaria y profesional de atención médica, y para que el personal del Registro se comunique periódicamente con el paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a dar su consentimiento informado oral o escrito.
- Pacientes no expuestas a armodafinilo o modafinilo dentro de las 6 semanas anteriores al embarazo o durante el embarazo.
- Bebés cuya madre no estuvo expuesta a armodafinilo o modafinilo dentro de las 6 semanas anteriores a quedar embarazada o durante el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte prospectivo
Prospectivo se define por protocolo: los datos prospectivos de exposición durante el embarazo son datos adquiridos antes del conocimiento del resultado del embarazo o antes de la detección de una malformación congénita en el examen prenatal (p.
ecografía fetal, marcadores séricos).
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Otros nombres:
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Cohorte retrospectiva
La retrospectiva se define por protocolo: los datos retrospectivos de exposición durante el embarazo son datos adquiridos después de que se conoce el resultado del embarazo o después de la detección de una malformación congénita en el examen prenatal.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de defectos congénitos importantes
Periodo de tiempo: Fin del embarazo hasta el primer año después del parto
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Defectos de nacimiento mayores usando las definiciones del Programa de Defectos de Nacimiento Congénitos del Área Metropolitana de Atlanta (MACDP)
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Fin del embarazo hasta el primer año después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de defectos de nacimiento menores
Periodo de tiempo: Fin del embarazo hasta el primer año después del parto
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Fin del embarazo hasta el primer año después del parto
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Incidencia de terminación electiva debido a anomalía/defecto congénito identificado o mayor riesgo de anomalía/defecto congénito
Periodo de tiempo: Línea de base y final del embarazo
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Línea de base y final del embarazo
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Incidencia de aborto espontáneo (definido como
Periodo de tiempo: Línea de base y final del embarazo
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Línea de base y final del embarazo
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Incidencia de muerte fetal (definida como >=20 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Línea de base y final del embarazo
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Línea de base y final del embarazo
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Incidencia de problemas del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: Línea de base y final del embarazo
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Línea de base y final del embarazo
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Incidencia de microcefalia
Periodo de tiempo: Final del embarazo
|
Final del embarazo
|
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Incidencia de talla pequeña para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Final del embarazo
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definido como el peso observado de un bebé nacido vivo o el tamaño de un feto que es más bajo de lo esperado sobre la base de la edad gestacional
|
Final del embarazo
|
|
Incidencia de restricción del crecimiento intrauterino (RCIU)
Periodo de tiempo: Final del embarazo
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definido como peso fetal observado o peso al nacer por debajo del percentil 10 para la edad gestacional
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Final del embarazo
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Incidencia de bajo/muy bajo peso al nacer (BPN/MBPN)
Periodo de tiempo: Final del embarazo
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Se define como - Bajo peso al nacer:
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Final del embarazo
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Incidencia de parto prematuro
Periodo de tiempo: Final del embarazo
|
Final del embarazo
|
|
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Incidencia de preeclampsia/hipertensión inducida por el embarazo (PIH)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del embarazo
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Línea de base hasta el final del embarazo
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Prácticas de alimentación materna con leche materna
Periodo de tiempo: Fin del embarazo hasta el primer año después del parto
|
Fin del embarazo hasta el primer año después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Profesionales
- Síndromes de apnea del sueño
- Trastornos cronobiológicos
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
- Narcolepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- C10953/9022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Modafinilo/armodafinilo
-
Joshua Woolley, MD/PhDReclutamiento