A Nuvigil és Provigil terhességi nyilvántartás
2024. február 2. frissítette: Cephalon, Inc.
A Nuvigil (Armodafinil) tabletták [C-IV]/Provigil (Modafinil) tabletták [C-IV] Terhességregiszter
A Nuvigil/Provigil Terhességi Nyilvántartás elsődleges célja a terhesség alatti Nuvigil és Provigil expozícióval kapcsolatos terhesség és magzati eredmények jellemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind a jövőbeli, mind a visszamenőleges adatok rögzítésre kerülnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
191
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Registry Call Center
- Telefonszám: 866-404-4106
- E-mail: USMedInfo@tevapharm.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19380
- Teva Pregnancy Registry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A regisztert az Egyesült Államokban végzik, és olyan női betegeket foglal magában, akik a terhességet megelőző 6 héten belül vagy a terhesség alatt bármikor modafinil és/vagy armodafinil kezelésnek voltak kitéve.
A regiszter minden olyan beteg nyílt felvételére készült, aki megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak.
A nyilvántartásba vételt a betegek vagy az egészségügyi szakemberek kezdeményezik.
A vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és tájékozott beleegyezést adnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentett a Nuvigil (armodafinil) és/vagy Provigil (modafinil) márkájú vagy generikus készítményeinek való kitettség a terhességet megelőző 6 héten belül vagy a terhesség alatt
- Azok a betegek, akik szóbeli vagy írásbeli tájékozott beleegyezésüket adják.
- 1 éves korig olyan nősténytől született csecsemő, akinek anyja armodafinil és/vagy modafinil volt a teherbe esést megelőző 6 héten belül vagy a terhesség alatt.
- Képes és hajlandó egészségügyi szakmai és másodlagos elérhetőségi adatokat megadni, és magával a pácienssel rendszeresen felvenni a kapcsolatot a nyilvántartó személyzettel.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik megtagadják a szóbeli vagy írásbeli tájékozott beleegyezés megadását.
- Olyan betegek, akik nem voltak kitéve armodafinil vagy modafinil kezelésnek a teherbe esést megelőző 6 héten belül vagy a terhesség alatt.
- Csecsemők, akiknek anyja nem volt kitéve armodafinil vagy modafinil kezelésnek a teherbe esést megelőző 6 héten belül vagy a terhesség alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leendő kohorsz
A prospektívet protokollonként határozzák meg: a terhességi expozíció prospektív adatai olyan adatok, amelyeket a terhesség kimenetelének ismerete vagy a veleszületett fejlődési rendellenesség észlelése előtt szerzett prenatális vizsgálat (pl.
magzati ultrahang, szérum markerek).
|
Más nevek:
|
|
Retrospektív kohorsz
A retrospektívet protokollonként határozzák meg: a terhességi expozíció retrospektív adatai olyan adatok, amelyeket a terhesség kimenetelének ismertté válása vagy a veleszületett fejlődési rendellenesség prenatális vizsgálata után szereztek.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos születési rendellenességek előfordulása
Időkeret: Terhesség vége a szülés utáni első évig
|
Súlyos születési rendellenességek a Metropolitan Atlanta Congenital Birth Defects Program (MACDP) definíciói alapján
|
Terhesség vége a szülés utáni első évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisebb születési rendellenességek előfordulása
Időkeret: Terhesség vége a szülés utáni első évig
|
Terhesség vége a szülés utáni első évig
|
|
|
Az elektív munkabeszüntetés előfordulása azonosított rendellenesség/születési rendellenesség vagy az anomália/születési rendellenesség fokozott kockázata miatt
Időkeret: Alapállapot és terhesség vége
|
Alapállapot és terhesség vége
|
|
|
A spontán abortusz előfordulása (definíció szerint
Időkeret: Alapállapot és terhesség vége
|
Alapállapot és terhesség vége
|
|
|
A magzati elhalálozás gyakorisága (meghatározása: >=20 hetes terhesség
Időkeret: Alapállapot és terhesség vége
|
Alapállapot és terhesség vége
|
|
|
Az idegrendszeri fejlődési problémák előfordulása
Időkeret: Alapállapot és terhesség vége
|
Alapállapot és terhesség vége
|
|
|
A mikrokefália előfordulása
Időkeret: Terhesség vége
|
Terhesség vége
|
|
|
A kis méret előfordulása a terhességi korhoz képest
Időkeret: Terhesség vége
|
egy élve született csecsemő megfigyelt súlya vagy a magzat mérete, amely kisebb a terhességi kor alapján vártnál
|
Terhesség vége
|
|
Az intrauterin növekedési korlátozás (IUGR) előfordulása
Időkeret: Terhesség vége
|
definíció szerint a megfigyelt magzati súly vagy a születési súly a terhességi kor 10. percentilis alatt van
|
Terhesség vége
|
|
Alacsony/nagyon alacsony születési súly (LBW/VLBW) előfordulása
Időkeret: Terhesség vége
|
Meghatározása: - Alacsony születési súly:
|
Terhesség vége
|
|
A koraszülés előfordulása
Időkeret: Terhesség vége
|
Terhesség vége
|
|
|
A preeclampsia/terhesség által kiváltott magas vérnyomás (PIH) előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot a terhesség végéig
|
Kiindulási állapot a terhesség végéig
|
|
|
Az anyatejes táplálás gyakorlata
Időkeret: Terhesség vége a szülés utáni első évig
|
Terhesség vége a szülés utáni első évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 13.
Első közzététel (Becsült)
2013. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Foglalkozási betegségek
- Alvási apnoe szindrómák
- Kronobiológiai rendellenességek
- A túlzott aluszékonyság zavarai
- Alvási apnoe, obstruktív
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvászavarok, cirkadián ritmus
- Narkolepszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Ébrenlétet elősegítő szerek
- Modafinil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C10953/9022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Modafinil/armodafinil
-
CephalonBefejezveKrónikus műszakos munkahelyi alvászavarEgyesült Államok
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)BefejezveFáradtságEgyesült Államok
-
CephalonBefejezve
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Befejezve
-
CephalonBefejezveTúlzott álmosságEgyesült Államok
-
CephalonBefejezveObstruktív alvási apnoe | Hipopnea
-
NYU Langone HealthCephalonVisszavontParkinson kór | Lewy-test-kórEgyesült Államok
-
CephalonBefejezveNarkolepszia | Túlzott nappali álmosság | Obstruktív alvási apnoe/hipopnoe szindróma (OSAHS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); CephalonBefejezveDemencia Lewy-testekkelEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveFáradtság | Kogníciós zavarok | Agydaganatok | Idegrendszeri daganatokEgyesült Államok