Registro de gestantes Nuvigil e Provigil
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cephalon, Inc.
Registro de gravidez Nuvigil (Armodafinil) Tablets [C-IV]/Provigil (Modafinil) Tablets [C-IV]
O objetivo principal do Registro de Gravidez Nuvigil/Provigil é caracterizar a gravidez e os resultados fetais associados à exposição ao Nuvigil e Provigil durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto os dados prospectivos quanto os retrospectivos são capturados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
191
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Teva Pregnancy Registry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O registro é realizado nos EUA e inclui pacientes do sexo feminino expostas ao modafinil e/ou armodafinil nas 6 semanas anteriores à gravidez ou a qualquer momento durante a gravidez.
O Registro é projetado para inscrição aberta de todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
A inscrição no registro é iniciada por pacientes ou profissionais de saúde.
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e fornecerem consentimento informado serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Exposição relatada a formulações de marca ou genéricas de Nuvigil (armodafinil) e/ou Provigil (modafinil) dentro de 6 semanas antes de engravidar ou durante a gravidez
- Pacientes que fornecem consentimento informado oral ou por escrito.
- Lactente até 1 ano de idade nascido de uma mulher com exposição materna ao armodafinil e/ou modafinil dentro de 6 semanas antes de engravidar ou durante a gravidez.
- Capaz e disposto a fornecer profissionais de saúde e informações de contato secundário, e para o próprio paciente ser contatado periodicamente pela equipe do Registro.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a fornecer consentimento informado oral ou por escrito.
- Pacientes não expostos a armodafinil ou modafinil dentro de 6 semanas antes de engravidar ou durante a gravidez.
- Lactentes cuja mãe não foi exposta a armodafinil ou modafinil dentro de 6 semanas antes de engravidar ou durante a gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte Prospectiva
Prospectivo é definido por protocolo: dados prospectivos de exposição na gravidez são dados adquiridos antes do conhecimento do resultado da gravidez ou antes da detecção de uma malformação congênita no exame pré-natal (por exemplo,
ultrassonografia fetal, marcadores séricos).
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Outros nomes:
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Coorte Retrospectiva
Retrospectivo é definido por protocolo: dados retrospectivos de exposição na gravidez são dados adquiridos após o resultado da gravidez ser conhecido ou após a detecção de uma malformação congênita no exame pré-natal.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de defeitos congênitos graves
Prazo: Fim da gravidez até o primeiro ano após o parto
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Defeitos congênitos graves usando as definições do Programa de Defeitos Congênitos Congênitos de Atlanta (MACDP)
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Fim da gravidez até o primeiro ano após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de defeitos congênitos menores
Prazo: Fim da gravidez até o primeiro ano após o parto
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Fim da gravidez até o primeiro ano após o parto
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Incidência de interrupção eletiva devido a anomalia/defeito congênito identificado ou risco aumentado de anomalia/defeito congênito
Prazo: Linha de base e final da gravidez
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Linha de base e final da gravidez
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Incidência de aborto espontâneo (definido como
Prazo: Linha de base e final da gravidez
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Linha de base e final da gravidez
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Incidência de morte fetal (definida como >= 20 semanas de gestação
Prazo: Linha de base e final da gravidez
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Linha de base e final da gravidez
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Incidência de problemas de neurodesenvolvimento
Prazo: Linha de base e final da gravidez
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Linha de base e final da gravidez
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Incidência de Microcefalia
Prazo: Fim da gravidez
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Fim da gravidez
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Incidência de tamanho pequeno para a idade gestacional
Prazo: Fim da gravidez
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definido como o peso observado de um bebê nascido vivo ou tamanho de um feto que é menor do que o esperado com base na idade gestacional
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Fim da gravidez
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Incidência de restrição de crescimento intrauterino (RCIU)
Prazo: Fim da gravidez
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definido como peso fetal observado ou peso ao nascer abaixo do percentil 10 para a idade gestacional
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Fim da gravidez
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Incidência de baixo/muito baixo peso ao nascer (BPN/MBP)
Prazo: Fim da gravidez
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Define como - Baixo peso ao nascer:
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Fim da gravidez
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Incidência de parto prematuro
Prazo: Fim da gravidez
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Fim da gravidez
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Incidência de pré-eclâmpsia/hipertensão induzida pela gravidez (PIH)
Prazo: Linha de base até o final da gravidez
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Linha de base até o final da gravidez
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Práticas de alimentação com leite materno
Prazo: Fim da gravidez até o primeiro ano após o parto
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Fim da gravidez até o primeiro ano após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
15 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Ocupacionais
- Síndromes da Apneia do Sono
- Distúrbios da Cronobiologia
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono, Ritmo Circadiano
- Narcolepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- C10953/9022
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